CGMP要素-FDA.ppt

1、针对动物食品预防控制的拟议条例,http:/www.fda.gov/fsma,1,美国联邦法规第 21 篇第 507 部分,动物食品现行优良制造规范及危害分析和风险预防控制,要求摘要,首次制定动物食品优良制造规范危害分析和风险预防控制各企业需实施专注于防止食品危害的书面食品安全计划,谁将涵盖在内？,制造、加工、包装或贮藏动物食品的企业一般而言，需要根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C Act) 第 415 条登记的企业适用于国内食品和进口食品有些豁免和修订要求正在提议之中,人类食品预防控制 vs. 动物食品预防控制,跟某些例外情况非常类似动物食品预防控制确定了 CGMP人类食品预防控制修订

2、了某些 CGMP在动物食品预防控制中，过敏原不是危害 动物食品预防控制不包括营养失衡微小型企业的不同定义,新现行优良制造规范,利用人类食品预防控制的更新语言 （如，“必须”）征求的关于条例是否应规定（而不是建议）特定条款的意见,新现行优良制造规范,员工厂房和地面卫生操作卫生设施和控制流程和控制设备和用具贮藏和分销,CGMP 要素（接上）,员工遵循优良卫生规范保护食品免遭个人物品的污染厂房和地面包括适当的清洁、维护和害虫防治.,CGMP 要素（接上）,卫生操作包括维护清洁卫生的食品接触面状况、适当使用和储存有毒的清洁物和除虫剂卫生设施和控制如厂房供水、水管以及厕所和洗手设施,CGMP 要素（接上

3、）,流程和控制包括：遵循适当的卫生原则为原料和动物食品成品适当贴标签确保原材料安全 防止动物食品在加工期间受到污染,CGMP 要素（接上）,设备和用具包括清洁和维护此类物品，保护动物食品免遭污染贮藏和分销包括保护动物食品免遭污染和变质,CGMP 要素（接上）,动物食品生产商及生产企业的范围，以及危害和风险可能大不相同征求人类食品 CGMP 是否适用于 动物食品的意见征求基于动物食品类型的 CGMP 要求的意见适合一些，但不适合其他的？FDA 能够/应该如何分辨动物食品类型？,培训,FDA 是否应该用要求取代 CGMP 中针对员工培训和经验的现行建议？ 如果是，何为适当的详细程度？,危害分析和风

4、险预防控制,具体条款,美国联邦法规第 12 篇第 507 部分第 C 子部分危害分析和风险预防控制,谁负责制定计划？,合格个人食品安全计划制定预防控制检验记录审核食品安全计划重新分析,合格个人,必须已经成功完成关于风险预防控制要求制定和应用的培训 至少应等同于完成标准课程且 FDA 认定为合格的个人，或者有资格凭借工作经验制定并应用食品安全系统的个人,预防控制要素,流程控制/食品安全计划要求危害分析 可能发生的危害的预防控制计划必须是书面的可能出现危害的动物食品的召回计划,预防控制要素,流程控制/食品安全计划要求（接上）监控纠正措施验证预防控制所需的记录,危害分析,明确针对各种食品类型的已知或

5、合理预测的危害，以确定是否存在可能出现的危害 必须考虑可能自然出现或者意外导致的危害必须考虑生物、化学、物质和放射方面的危害,危害分析： 故意危害,FDA 是否应该纳入因经济原因故意招致的潜在危害？在何种情况下，受经济利益驱动而在动物食品中掺假的行为被认为很有可能发生？,危害分析： 危害评估,确定危害是否可能会出现 包括出现危害时疾病或伤害严重程度的评估,危害分析： 评估考量因素,食品配料设施和设备原材料和原料运输规范制造/加工流程预计或合理预测的用途卫生，包括员工卫生,预防控制,流程控制营养失衡控制确保正确的营养数量卫生控制食品接触表面清洁度召回计划,预防控制： 召回计划,描述以下步骤的书面

6、程序直接通知召回食品的直接收货人通知公众（适当时）以保护公众健康展开有效性检查以核实召回是否执行并适当处置召回食品,监控程序,企业必须有监控预防控制的书面程序，包括执行的频率。监控必须根据验证予以记载。,纠正措施,企业必须制定并实施书面纠正措施程序，以 明确并纠正预防控制实施过程中的问题确保受影响食品已经过安全评估确保掺假食品不会流入市场,验证,检验校准记录审核,验证： 计划重新分析,至少每 3 年存在可能产生新危害的重大变化或之前确定的危害显著扩大时有关于食品潜在危害的新信息时预防控制无效时,记录保留,书面食品安全计划记载以下内容的记录：预防控制监控纠正措施验证合格个人培训,其他供发表意见的

7、预防控制,供应商批准和验证计划可帮助确保原材料和原料供应商有探讨安全问题的相应计划可帮助确保供应商遵守充分控制危害的规范,供应商批准和验证,FDA 是否应该要求供应商批准和验证？供应商批准和验证计划在何种情况下，如何成为适当的预防控制措施？,其他验证,我们正在征求以下方面的意见 投诉审核 成品测试环境测试,投诉审核,公司投诉审核（包括消费者、客户或其他方的投诉）是否应该作为验证其预防控制能够最大限度减少危害发生几率的一种方式？,成品测试,FDA 是否应该要求成品测试？ 成品测试在何种情况下，如何成为验证危害正在有效控制之中的适当方式？,环境测试,环境测试要求是否应纳入最终条例？环境测试在何种情

8、况下，如何成为验证危害正在有效控制之中的适当方式？如果是，何为适当的详细程度？,豁免和修订要求 - 1,“合格”企业：微小型企业（有 3 种正在提议之中的定义 动物食品年销售总额少于 500,000 美元的企业、少于 100 万美元的企业、少于 250 万美元的企业）或者最近三年期间动物食品年平均销售额低于 500,000 美元，且面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售,豁免和修订要求 - 2,食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物危害）仓库等仅储存未暴露在外的封装产品的企业就安全性而言需要冷藏的特定封装食品必须有温度控制、监控、验证和记录,豁免和修订要求 - 3,粮仓和仓库等仅储存以

9、供进一步分销或加工之未加工农产品（水果和蔬菜除外）的特定储存企业免于遵守危害分析和风险预防控制。还免于遵守 CGMP,豁免和修订要求 - 4,仓库等贮藏水果和蔬菜这些未加工农产品的企业不可免于遵守危害分析和风险预防控制。他们免于遵守 CGMP,与农场有关的豁免,“农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵盖的农场活动小型企业/微小型企业针对特定食品在农场展开的特定低风险制造/加工、包装或贮藏活动。,生效和合规日期,生效日期： 最终条例发布后的 60 天 合规日期,小型企业员工人数少于 500 的企业需在最终条例发布后 2 年遵守。,合规日期（接上）,微小型企业动物食品年销售总额少于 500,0

10、00 美元（或 100 万美元或 250 万美元）的企业将在发布后 3 年遵守。 微小型企业被视为“合格”企业，需遵守修订要求其他企业不够豁免资格的企业需在最终条例发布后 1 年遵守。,条例制定流程： 制定流程不是一蹴而就的。,FDA 提议条例并征求意见 FDA 考虑意见并考虑修改条例FDA 发布最终条例并规定公司需遵守的日期,我们在这里,如何针对拟议条例发表意见,www.regulations.govwww.fda.gov/fsma 条例链接意见提交周期为 120 天其他主要 FSMA 提议的意见提交周期将加以协调，以便提出关于条例如何共同发挥最佳效果的意见,更多可用信息,网站： http:/www.fda.gov/fsma 可用订阅功能将疑问发送至 FSMAfda.hhs.gov,