1、1国家药品标准物质研制报告实施细则第一条 为规范国家药品标准物质的研制报告，依 据 国家药品标准物质管理办法、 国家药品标准物质技术规范 ，制定本实施细则。第二条 国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求” 书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。第三条 国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条 药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。（一）基本信息包括研制
2、部门、品种编号、品种名称（中文/英文/ 拉丁文）、标准物 质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内容需要填写在“国家 药品标准物质研制综述报告” 的基本信息表格中（见附件）。 2（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。研制报告的内容需填写在“
3、国家 药品标准物质研制综述报告” 的研制 报告表格中。表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签 及使用说明式样 表格中。1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申 请表格中，并需按照国家药品标准物质成本核算办法详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。（五）药品标准物质研制报告审核
4、记录包括如下内容，并需填写在“国家 药品标 准物质研制综述报 告” 的报告审核记录表格中。1科室回复意见：科室就各级审核意见进行补充实验、报3告修订或说明。2. 室主任审核意见3. 处审核人意见4标准物质管理处处长意见5. 主管院长意见（六）在建立首批及增项的国家药品标准物质时，研制部门应提交国家药品标准物质研制申请表，标准物质管理处负责评估其研制的必要性，研制申请获得通过批准后研制部门方可进行制备与标定。（七）药品标准物质专家审评意见表。第五条 原始实验记录应包括如下内容，原始记录格式及要求需参照检品原始记录规范执行。特殊实验原始记录格式科室可自行规范并报标准物质管理处备案。1. 原（材）料
5、精制原始记录2. 原（材）料检验报告及原始记录3. 待标物性状鉴别及检验原始记录4. 待标物量值测定原始记录5. 待标物量值测定协作标定原始记录6本批标准物质的稳定性试验计划 7. 本批标准物质稳定性试验原始记录第六条 协作标定的品种需提供协作标定原始记录。1. 中检院下发的协作标定公函及作业指导书2. 协作单位协作标定结果报告3. 中检院协作标定结果报告及下发的协作标定结果函44. 协作单位协作标定原始数据原件或复印件第七条 相关制备原始记录主要包括如下内容：1. 本批使用原（材）料的生产企业或原（材）料提供单位出具的检验报告及必要的外包装标识。2生产企业提供的原（材）料提取、精制报告。 （
6、内容应包括：原（材）料提取或精制方法、原（材）料提取或精制原始记录、原（材）料的检验报告）。3标准物质原（材）料分包装原始记录。4标准物质贴签原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。5标准物质包装原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。第八条 相关技术资料主要包括如下内容：1. 标准物质制备与标定依据及应用的相关药品标准或文献复印件2. 企 业申 报“ 药品标 准物质原（材）料申报”时，上报的相关技术资料。附件 1： 国家药品标准物质综述报告附件 2： 国家药品标准物质研制申请表附件 3： 国家药品标准物质专家审评意见表5附件 1 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究
7、 院国 家 药 品 标 准 物 质 综 述 报 告一、基本信息申请科室品种编号 中文名（通用名）名 称英文名/拉丁药名分 类生物标准品 生物参考品 化学对照品 对照药材/对照提取物 医疗器械对照材料和标准品 体外诊断试剂标准品药用辅料对照品 药包材对照物质 其它（ ）批 号 科室核算价格 （元/支）提供单位原（材）料生产单位或产地溯 源标 定协作标定单位规格分 装方式数量（支、套）保 存 常温 4 -20 -70 遮光 留样保存支数/ 温度（）用 途批号： 第 页， 共 页6二、研制报告批号： 第页 共页7结论：报告人签字： 日期： 复核人签字： 日期： 批号： 第页 共页8三、标签及使用说明
8、式样标签式样及说明：使用说明书式样及说明4、定价申请批号： 第页 共页9五、报告审核记录 研制科室审核意见：室主任签字: 日期:科室回复意见：室主任签字: 日期:标准物质管理处意见：审核人签字: 日期: 标准物质管理处意见：处长签字: 日期:主管院长意见：主管院长签字: 日期：批号： 第页 共页10附件 2国家药品标准物质研制申请表申请科室：中文名（通用名）：英文名或拉丁药名：申请标准物质品种编号： 申报原料受理单号：已有标准物质品种编号：标准物质分类：生物标准品 生物参考品 化学对照品 对照药材/对照提取物 医疗器械对照材料和标准品 体外诊断试剂标准品 药用辅料对照品药包材对照物质 其它（ ）申请制备分类： 首批制备 增项制备药品标准名称 药品标准编号 标准物质用途 药品标准出处科室申请意见：经手人： 室主任签字： 日期：标准物质管理处审核意见：审核人： 日期：标准物质管理处意见：处长签字： 日期：备注：
