药品购进验收管理制度.doc

1、药品购进验收管理制度1、药品进货必须严格执行药品管理法、医疗机构药品监督管理办法（试行）、合同法等法律、法规。2、购进药品以质量为前提，所需任何药品必须由资质合法的药品经营企业或药品生产企业组织配送。药品购进前应认真审核供货方资质，签订药品质量保证协议，质量协议中有明确的质量条款内容，并将加盖供货方原印章的证、照复印件存档备查。3、采购药品时应索取合法票据(增值税发票和电脑清单)，验收员按照清单，在药品货柜上对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，对其进行外观质量、包装 质 量 进 行 感 观 检查 。发 现 质 量 不 合

2、 格 ，应 履 行 拒 收 职 能 ，及 时 退 回。4、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5、验收进口药品要索取加盖了供货单位质管科原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。6、验收实行批签发管理的生物制品（血液制品、疫苗）要索取加盖了供货单位质管科原印章的生物制品批签发合格证。 7、药品验收后，验收员要及时做好药品购进验收记录，记录药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位、进货日期、验收日期

3、、验收结论等。8、对进货情况应每年年终进行认真总结、分析，对进货过程中出现的相关问题，加以改进。药品陈列、储存和养护管理制度1、药房、库应地面光洁、墙面平整，门窗结构紧密，配备必要的防尘、防虫、防鼠设施；陈列和储存药品的货柜、货架等应保持清洁卫生。2、药品储存应实行色标管理、分开存放并标示，其中待验库（区）、退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。3、药 品 陈 列 和 储 存 区 域 应 配 备 检 测 和 调 节 温 湿 度 的 设 施 设 备,阴凉库控制在 2-20，常温库控制在 2-30。需冷藏的 药品，应配备有相应的冷藏设施，温度控制在 2-10。4、对药品

4、与非药品、内服药与外用药分开陈列和储存，并按药品的用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。拆零药品存放于拆零专柜，并保留药品的原包装或标签。5、养护员应做好药品陈列、储存区域的温、湿度管理工作，每日上午 9：30 分至 10：30 分间、下午 2：30 至 3：30 分间各记录一次温湿度。如温、湿度超标，及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，确保药品存放环境达到要求。6、对药品要按月进行质量检查，并做好质量检查记录，3 个月内到期失效的药品为近效期药品，对近效期 药 品 应 及 时 在 效 期 示意 牌 上 标 出 ，通 知 有 关 人 员 加 大 使 用 力 度 ，

5、减 少 损 失 。发现过期失效、包装破损等质量问题应及时移入不合格品区（柜）。7、对不合格药品要做好记录，记录其品名、规格、数量、生产企业、不合格原因等。每半年或一年销毁一次，销毁应破坏药品的包装，采取深埋或焚烧等方式，并做好记录，销毁人和监督人均应签字。处方调配管理制度1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，并取得职业资格证书后方可上岗。2、审方人员应由具有执业药师或主管药师、药师等技术职称的人员担任。3、严格凭处方使用药品，不得向非就诊者销售药品。4、审方人员收到处方后，认真审查处方上患者的姓名、年龄、性 别、 药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“ 妊 娠 禁 忌 ”

6、及 超 剂 量 等 情 况 ，应 向 患 者 说 明 情 况，经处方医师更正重新签章后，方可配方，否则拒绝调配。5、对易导致过敏反应国家规定应进行皮试的药品，应要求患者先行皮试，结果为阴性方可调配，否则应拒绝调配。6、对处方所列药品不得擅自更改或代用。7、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签名或盖章，再售药给患 者 ，并将处方留存。8、拆零药品应放置于药袋内，在药袋上注明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量及药品有效期。特殊药品管理制度1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为，确保合法，根据药品管理法及麻醉药品和精神药品管理条例

7、等法律、法规，制定本制度。2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。村卫生室（所）、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批准可以使用第二类精神药品。3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双

8、人双锁管理。第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。 7、特殊管理药品实行专人专帐管理。做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。处方至少保存 3年。10、对过期、破损的特殊管理 药品要登记造册，并向药品监督管理部门申请，在其监督下销毁，做好记录。11、发生特殊管理药 品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，

9、应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门。药品不良反应报告制度1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据药品管理法和药品不良反应监测管理办法（试行）等有关法律法规，制定本制度。2、药品不良反应（又称 ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：中枢神 经 系统反应 ：头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系 统 反应：如再生障碍性 贫血、颗粒血细胞减少等；肝 肾损害：如肝

10、肿 大、肝痛、肝 肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应：如血 压下降、心动过速、心律失常。4、应安排专人负责收集、分析、整理、上报本医疗机构药品的不良反应信息。5、凡经本单位使用的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即汇报，填写药品不良反应报告表，并上报药品监督管理部门。6、医生对患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医师咨询。7、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后从重处罚。卫生和人员健康状况管理制度1、为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据

11、有关法律法规制定本制度。2、卫生管理责任到人，药房、库应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，做到“ 四无” ，即无 积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。3、保持药房、库内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品放入货架。4、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，头发、指甲注意修剪整齐。5、卫生管理情况要列入制度考核之中。6、健康体检每年组织一次。所有直接接触药品的人员必须进行健康检查，合格后方可上岗。7、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。8、如发现患有精神病、传染病

12、、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并体检合格后，方可重新上岗。9、建立员工的健康档案，档案至少保存三年。质量事故处理和报告管理制度1、质量事故具体指药品使用活动各环节因药品质量问题而出现的危及人身健康安全或导致损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故：购进 三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较 坏影响或损失在 2000 元以上者。发药 出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故：购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响

13、或损失在 2000 元以下者。4、质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须在 1 小时内逐级上报有关部门。其它重大质量事故也应在 3 小时内逐级上报有关部门；查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过三天。一般 质量事故应在 8 小时内报单位领导，并在五天内将事故原因、处理 结果上报有关部门。5、事故发生后，要紧急通知各有关责任人采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。6、负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“ 三不放过”原则（即：事故原因不清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有

14、关部门处理事故善后工作。7、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改和处理措施。一次性无菌医疗器械用后销毁制度1、为加强一次性无菌医 疗器械的管理，防止重复使用，依照医疗器械有关法规、政策、规定等制定本制度。2、一次性无菌医疗器械使用后 应立即毁形，用剪刀将注射器、头 皮针、输液器等剪断，消毒并与其他杂物分开，单独存放。3、每天将已毁形的一次性无菌医 疗器械进行清点、登记，使用数量与毁形数量应相符。4、定时将已毁形的一次性无菌医 疗器械运往有关部门指定的单位进行销毁，并做好记录。药剂科负责人质量职责 1、组织药剂科所有员工认真学习和执行药品管理法、药品管理

15、法实施条例和医疗机构药品监督管理办法（试行）等法律、法规，在“ 质量第一”的思想指导下进行管理。2、组织有关岗位人员实 施规章制度和完善质量体系，研究、解决工作方面的问题，对使用的药品质量负全面责任。3、加强对药品采购的管理， 严格审核供货方资质，防止假劣药品的流入。4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品发出的现象发生。5、检查各质量制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。7、对质量管理体系文件的实施负领导责任。验收员质量职责1、认真学习和执行有关药品管理法、

16、 药品管理法实施条例和医疗机构药品监督管理办法（试行）等法律、法规，坚持“质量第一 ”的观念， 坚持原则，把好 药品入库质量第一关。2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权。3、对验收合格的药品交保管员入库，对验收不合格的药品应履行拒收职能，确保购进药品的质量。4、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，检查药品的品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装等情况。8、按要求真实、完整地完成验收记录，要求项目齐全、并注明验收结论。9、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告负责人，经复验后凭复验结果确定是否合格。