药物临床试验运行管理制度与工作程序.doc

1、 珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 1药物临床试验运行管理制度与工作程序标题：药物临床试验运行管理制度与工作程序 编号：ZHPH- ZD-001-01制订人：牛文慧 制订日期：2017-7-18 版本号：01修订人： 修订日期： 生效日期：2017-8-1审核人：李 勇 审核日期：2017-7-20 第 1 页（总 11 页）批准人：陆骊工 批准日期：2017-7-25 颁发部门：机构办公室1、概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布

2、、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。二、管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构” ）对我院药物临床试验实行管理。三、工作程序：1 立项准备（1）申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。确定后将主要研究者签字的“承接临床试验申请函” （附件 4）交机构办公室。（2）主要研究者组建研究团队，包括：临床医师；病区护士；研究护士；药物管理人员；药物代谢研究人员（如需要） ；其他相关科室人员（如需要）2 提交资料申请者派遣监查员按照附件 1 准备申请材料，纸质版 1 套递交机构办秘书（电话：0756-2158211；地址：广东省珠海市香洲区康宁路 79

3、号珠海市人民医院 1 号楼 13 层药物临床试验机构办公室） ，电子版 1 套发送至机构办邮箱 ZHPH，进行形式审查。3 受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件 5)。4 伦理审核（1) 申请者持“临床试验审批受理通知” （附件 5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 2材料交伦理委员会进行伦理评审。（2) 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执” （附件 5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目

4、资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。5 签订协议（1）临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上） ，先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。（2）凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定 ，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。6 试验启动（1）申办者在协议签订后 15 个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构

5、向财务科开具“临床试验经费确认函” （附件6）通知财务管理相应经费项目。（2）机构办向临床试验机构中心药房（GCP 药房）发出“药物临床试验启动通知”(附件 7)，申办者将药物交予 GCP 药房药物管理专员。（3）申办者/CRO 协助 PI 主持项目启动会。（4）申办者将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件和协议约定的传真机、打印机、文件柜等设备交给专业科室，并与研究者做好交接手续。（5）专业科室按照我院临床试验相关设备管理制度办理临床试验相关设施/设备的入库或备查登记手续。7 试验进行阶段（1）项目管理实行 PI 负责制，PI 对受试者安全、研究质量、进度负全责。（2）研究者遵照药

6、物临床试验质量管理规范及 ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。（3）试验过程中，若发生 AE，参照AE 及 SAE 处理的 SOP ；如判断为 SAE，按照SAE 报告的 SOP及时上报。8 质量管理珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 3（1）申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。（2）机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。（3）项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目 PI 应积极配合并及时通知机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。（4）项目开展 1

7、 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告” 。9 结题（1）项目结束后，要按照我院临床试验药物管理的相关制度，清点剩余药物，并返还申办者/CRO。（2）机构办安排结题前质量检查。（3）按照临床试验文件管理制度 ，交机构管理试验资料。保存期限 5 年，如需继续保存，请致电机构办（0756-2158211） ，另行协商。（4） “总结报告”交机构办，由机构办主任审议、签字、盖章。附件 1: 药物临床试验报送资料目录附件 2：药物临床试验立项审核申请表附件 3：药物临床试验研究团队成员表附件 4：承接临床试验申请函附件 5：临床试验审批受理通知附件 6：临床试验经

8、费确认函附件 7：药物临床试验启动通知附件 8：临床试验运行管理图珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 4附件 1：药物临床试验报送资料目录药物临床试验报送资料目录报送资料目录 份数 是否提交（机构办填写）1 报送资料目录（附件 1） 12 药物临床试验立项审核申请表（附件 2） 13 国家食品药品监督管理总局批件 14 申办者对 CRO 的委托函（如适用） 15 试验方案及其修正案（已签字） 16 知情同意书（包括译文）及其他书面材料 17试验用药物的药检证明、符合 GMP 条件下生产的相关证明文件备注：疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定

9、的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理总局指定的药品检验所出具的药检报告复印件18 申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照 19 研究者手册 110 病历报告表样本 111 组长单位伦理委员会批件 112 主要研究者个人简历 113 药物临床试验研究团队成员表（附件 3） 114 多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（如适用） 115 临床试验保险单 116 其他相关资料（如有必要请自行添加）珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 5附件 2 药物临床试验立项审核申请表药物临床试验立项审核申请表机构受理

10、号： 填表时间： 年 月 日项目名称：中文药名： 英文药名： 商品名：CFDA 临床试验批件号注册证号/专利证号注册分类 临床分期 受试病种剂型 规格进药方式 免费 优惠价 正常购买组长单位 PIPIPIPI参加单位PI申办者 CRO监查员： 电话：邮箱：申办单位（CRO）联系人 项目经理：联系方式 电话：邮箱：以下由机构办填写珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 6审议意见： 同意 不同意 补充资料其他：签字： 年 月 日珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 7附件 3：药物临床试验研究团队成员表药物临床试验研究团队

11、成员表项目编号、名称：注册分类： 临床分期： 研究团队成员姓名 研究分工 科室 职业/职称 是否参加过 GCP 培训 签名主要研究者签字确认：备注：1 人员组成建议有：临床医师；病区护士；研究护士；药物管理人员；药物代谢研究人员（如必要） ；相关科室人员（如必要）2 研究团队成员必须经 GCP 培训并取得相关资质证书。3 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 8附件 4：承接临床试验申请函承接临床试验申请函药物临床试验机构办公室：通过专业科室初步形式审查及讨论，我科申请承接申办者/CRO 公司 提出的名称为 的临床试验，

12、我科指定 （主任医师、副主任医师）作为本项临床试验的主要研究者。 科室 科主任签名： 年 月 日 机构办接受临床试验回执专业科室负责人：机构办 同意 不同意 专业科室承接 （申办者/CRO）提出的名称为 的临床试验项目。药物临床试验机构办公室年 月 日 珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 9附件 5：临床试验审批受理通知临床试验审批受理通知珠海市人民医院伦理委员会：通过初步形式审查，我办已受理了 （申办者）提出的 （编号 ）临床试验申请。由专业科室 承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为 （主任医师、副主任医师） 。请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于 5 个工作日内回复。药物临床试验机构办公室年 月 日伦理委员会接受临床试验回执药物临床试验机构办公室：本委员会 同意 不同意 接受 （专业科室）提出的编号（ ）临床试验的伦理审批要求。（同意接受请填写下列内容：）本委员会决定对该临床试验进行： 召开伦理委员会审议表决，时间待定。 试验相关资料备案。珠海市人民医院伦理委员会 珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 10年 月 日