院内开展科研临床研究运行管理制度和流程.doc

1、1院内开展科研临床研究运行管理制度和流程我院作为临床科研单位承担有国家科技部、卫生部、卫生局、市科委、本院开展的基础研究、临床研究等科研项目，在研究工作中会涉及到与医学伦理相关的科学问题，为遵照中国 GCP 及 ICH GCP 要求，参照国内、外开展科学研究的经验，结合我机构专业特点，制定科研临床研究运行管理制度和流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料研究者或项目负责人在我院开展的涉及医学伦理的科研项目，应按照院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料，递交本机构伦理办公室秘书（张彤群，电话 010-89509134）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：伦理委员会审

2、核1.凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等材料2.将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：010-89509134） ；步骤三：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果/批件下达相关科室负责人。步骤四：项目实施1.项目负责人对研究质量、进度、协调负全责；2.项目研究中工作人员要遵照 GCP 规范、研究方案及相关 SOP 实施科研工作；3.伦理委员会将对试验项目质量、项目进度进行监督管理；4.对违背方案并造成严重后果者，应积极采取相应的处理措施，并及时通报本

3、院伦理委员会（电话 ：010-89509134 联系人：张彤群）；5.申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；步骤五：总结、资料归档项目结束后，研究者撰写总结报告。参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交相关部门管理人员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限按规定要求；2附件 1：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会院内开展科研临床研究的递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有院内 科室申请科研临床研究 项目， 向我院伦理委员会提出研究申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人 年 月 日递交资料包括：1. 递交信（含递交文

4、件清单，主要研究者签名并注明日期，送件人签名） 2. 申请表、有关伦理事宜的说明（如申请免患者签署知情同意书时提供）（由 IRB 提供，可下载）3. 临床研究方案（主要研究者签名并注明日期和版本日期） 4. 向受试者提供的知情同意书，注明版本日期 5. 研究病例报告表（版本号： , 版本日期： ） 6. 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 7. 主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期) 8. 产品或技术、操作标准 9 动物试验报告 10 研究者手册（申请项目的前期研究资料综述） 注：对应以上资料目录，请在内打“”-回 执我院伦理委员会已

5、收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会3秘书： 日期： 年 月 日伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A 组长单位信息组长单位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系电话： 主要研究者指定联系人姓名： 手机： C 申办者信息申办者：申办者联系人/电话：临床监查员姓名/电话：D 研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别 注册药物临床试验SFDA 批件号：药物类别： 其他药物临床试验医疗器械临床试验诊断试剂临床试验（验证）类别：第一类第二类第三类临床新技术科研试验方式 创伤性 非创伤性多中心试验是 否研究形式

6、（在适当项目内打 “” ）药物： 第一期 第二期 第三期 第四期药代动力学 生物等效性 其他 器械： 临床试用 临床验证其他： 调查 流行病学 观察 遗传研究4研究对象 正常人 病人受试者年龄范围弱势群体 精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 军人穷人/无医保者 未成年人 认知损伤者PI 或研究人员的学生 PI 或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工 要求排除对象无 男性 女性孩童 其他 要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品（麻醉药/精神药） 妇科 其他（请具体说明） 器官移植（请具体说明）E 本中心研究者（所有参研人员）信息姓

7、名 职称 是否参加 GCP 培训本实验中职责F 签名主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合 SFDA药物临床试验质量管理规范（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者： 日期：科室主任意见：5签名： 日期：填表人： 日期：附件 2：关于伦理事宜的说明国家食品药品监督管理总局201416 号关于印发体外诊断试剂临床试验技术指导原则中第二部分规定，内容如下：二、临床研究基本原则(一)基本要求1临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊

8、水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11 号令涉及人的生物医学研究伦理审查办法已于 2016 年 12 月 1 日起施行。根据内容第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书： （一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； （二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。依据上述法规的条款，结合医疗机构实际情况，如：1、本临床考核为体外检测，预期不会出现对供样者的不良反应；2、本次临床试验拟采用医疗单位其它检测项目（剩余、既往）的（ ）样本，无需额外采集标本，不会对供样者造成任何预期的损害，已无法联系到本人；3、本临床考核结果不用于患者的医疗处置； 故此提交伦理委员会能否申请免除受试者知情同意书，请伦理委员会审核6批准。申请人(签字):年 月 日