《动物源细菌抗菌药物敏感性检测》标准编制说明.docx

1、1微生物饲料添加剂质量控制技术要求标准编制说明一、 任务来源本项目为辽宁省质量技术监督局关于下达2018年第一批辽宁省地方标准制修订项目计划的通知（辽质监函201861号）下达的任务计划，编号为2018241。标准起草制定单位为辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心，归口单位为辽宁省质量技术监督局。实施周期为2018年6月至2019年6月。二、 立项背景和意义微生态制剂是在微生态平衡理论、微生态营养理论和微生态防治理论指导下，人工培养、分离正常菌群，并通过特殊工艺制成的活菌或活性物质制剂。微生态制剂的分类方法较多，目前国际上按照物质组成将微生态制剂分为益生菌（probiotics ）、益生元（p

2、rebiotics）和合生元（sybiotics）3种类型：益生菌系能促进肠道内菌群平衡、对宿主起到有益作用的活菌制剂。饲用微生态制剂是作为饲料添加剂直接添加使用的微生态制剂。农业部第2045号公告公布的饲料添加剂品种目录中批准使用的饲料级微生物添加剂包括地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、两歧双歧杆菌等35种益生菌。目前，市售饲用微生态产品多使用枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、屎肠球菌、粪肠球菌、嗜酸乳杆菌、产朊假丝酵母、啤酒酵母等，实际在生产上亦多为复合菌制剂。益生元是一类可以被肠道有益菌吸收利用并促进其增殖的化学物质，主要包括低聚糖（寡糖、木糖、半乳糖等）、生物促进剂（双歧因子）、植物

3、提取物等。合生元是益生菌和益生元的混合制剂，既可发挥益生菌的生理活性，又可选择性增强益生菌活性，使益生菌的作用更显著。随着畜牧养殖业的稳定发展，微生态制剂应用越来越广泛，而且显示出不2可限量的应用前景。据2015年统计，全国全年生猪出栏6.96亿头，全年牛出栏4900万头，全年羊出栏2.87亿只，全年家禽出栏115亿只。微生态制剂与饲料的拌料比一般为0.10.2%，结合目前的养殖总量来计算，国内微生物饲料添加剂的市场需求应该在100万吨左右，市场容量在1000亿元上下，而近几年我国饲用微生态制剂销售量仅约15万吨，市场规模在35亿-40亿人民币左右。市场普及率只有15% 。可以看出微生态制剂市

4、场空间极大，产业发展前景十分广阔。微生态制剂是新型的饲料添加剂产品，将在秸秆利用、净化环境、提高产能、改善品质等方面发挥作用，将有效地推动我省畜牧业健康发展。三、 本标准与国内现有的技术规范的差异目前，国内尚无饲料领域微生态制剂生产的质量控制技术规范和标准。四、 主要工作过程标准起草组依据辽宁省质量监督局关于下达2018年第一批辽宁省地方标准制修订项目计划的通知，按照项目要求，我们积极组织技术骨干成立课题组，研究和制定了标准编制工作方案，并按照辽宁省地方标准制修订要求展开标准制定工作。1、成立课题组，制定工作方案，启动标准项目标准项目下达后，组织技术骨干及相关成员成立课题组，以技术全面、经验丰

5、富的人员为项目实施负责人，以具有专业背景、长期从事相关工作的技术人员为成员参与本标准的研究与制定工作，并注意吸收多名曾从事标准编写工作的人员参加起草工作，召开标准编制方案论证会，确定编制原则、编制框架、内容和拟定，对项目组人员进行明确分工，责任落实到人。2、调查研究，收集资料，撰写标准初稿，具体实施过程如下：3（1）2017年1至12月广泛收集国内外相关资料，并深入开展调查研究，完成了前期工作的准备、这些资料为起草本标准起到了重要的参考作用。（2）检索目前国、内外微生态饲料添加剂生产及质量控制技术规范的相关文献，收集整理如下：【1】王冬梅，耿晓娜，赵宝华. 饲用微生态制剂的应用研究进展J. 畜

6、牧与饲料科学， 2010,31(2):54-56. 【2】中华人民共和国农业部. 公告第 2045 号饲料添加剂品种目录（2013）Z .2013-12-30.【3】苗德伟.饲用微生态制剂的研究进展及其在动物生产中的应用J.农业科技与装备，2013，6：94-97.【4】丁轲益生乳酸杆菌筛选及中草药协同作用的研究J四川农业大学，2003：34【5】张春扬，牛钟相，常维山，等益生菌剂对肉用仔鸡的营养、免疫促进作用J中国预防兽医学报，2002，24(1)：5154【6】石峰，王涛，牛钟相.乳酸茵微生态制剂对肉鸡生产性能及免疫机能的影响J山东农业大学学报，2011，42(1) ：79 83.【7】唐

7、荣，张勇，杨启志，等.安巢菌宝复合微生态制剂在哺乳仔猪上的应用效果C/中国畜牧兽医学会动物微生态学分会第十一次全国学术研讨会暨第五届会员代表大会论文集.重庆：中国畜牧兽医学会动物微生态学分会，2013.【8】李育苗,微生态制剂对蛋鸡蛋品质的影响J.中国畜牧兽医文摘.2017, 33 (1) ：215.【9】蔡东东.微生态制剂在畜禽养殖业中的应用J.安徽农学通报，2016，22（18）：97-98.【10】商小峰，李娜，张树敏，等.不同添加剂对松辽黑猪生长性能、胴体品质和肉质的影J.吉林农业大学学报，2008，30（1）：79-83.【11】潘永荣，张俊峰，蒋运友.微生态制剂在养猪生产中的应用J

8、.现代畜牧兽医，2010（8）：34-35.（3）2018年1月至4月完成了标准初稿的起草工作。3. 全面开展了辽宁省微生态企业标准论证和专家意见征集，为建立科学的、有效的、适用性强的标准提供有力的经验支撑。4.选择多家规模微生态饲料添加剂生产企业进行论证，分别为大连三仪动4物药品有限公司、朝阳华星生物工程有限公司、沈阳康缘益生水土环境修复研究所、沈阳丰美生物技术有限公司、沈阳丰亚生物科技有限公司。5.标准编制主要成员、工作单位序号 主要编制人员 工作单位1 李欣南 辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心2 韩镌竹 辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心3 高铎 辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中

9、心4 武凤娇 辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心5 田晓玲 辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心五、 标准制定原则本标准是结合目前国内外饲料微生物制剂生产实际情况，制定适用于生产企业的可操作性强、适用性高的指导性标准，并根据GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第 1 部分：标准的结果和编写规则、GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范食品微生物检测中的有关规定编写。六、 主要内容确定的依据本项目旨在研究建立适用于饲用微生物制剂生产与质量控制的技术规范，根据标准和文献检索结果确立规范内容。本规范包含了生产用菌种的要求、种子菌种的批检验、半成品及成品的控制、采样要求，及具体检定要

10、求。（一） 标准适用范围本标准适用于微生物饲料添加剂及混合型微生物饲料添加剂质量控制。（二） 规范性引用文件GB 19489 实验室生物安全通用要求；5GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范食品微生物检测；GB 4789.28-2013 食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求；SN/T 1538.1-2016 培养基制备指南第 1 部分：实验室培养基制备质量保证通则；SN/T 2632-2010 微生物菌种常规保藏技术规程；GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法（三）我省微生态制剂生产现状2016年通过调研发现我省饲用微生态制剂产业发展仍处于起步阶段。省内规

11、模微生态制剂厂家只有14家，2016年总产量约为2000吨左右，年总产值约3500万元。其中，年产量在200吨以上的生产企业仅有5家；年产值在200万元以上的生产企有4家，具有自主研发能力的生产企也只有4家。但纵观我省微生态企业整体发展仍十分缓慢，调研分析我省微生态制剂产业发展中遇到的问题主要有以下4个方面。一是由于菌种的稳定性不强，且受饲料加工、运输、进入消化道不耐受胃酸和胆盐等影响，含菌数量损失，难以发挥作用，所以需要较高的添加量，这也导致企业在产品质量上片面追求高的活菌数，多数标准也是简单的以活菌数为评价指标，而不是科学客观的产品效果评价。目前微生态制剂的评价标准混乱，其中没有统一的微生

12、态制剂各项指标的评价标准体系是非常突出的一个“短板” ，严重制约微生态制剂产业发展。二是由于微生态制剂产品效果评价上的不完善，微生态制剂普遍市场认可度不高，市场普及率低。企业在发展上没有方向，只能追求短期利益，客户在6使用上缺乏指导，只能是“多多益善” 。三是各微生态制剂企业的生产能力、质量控制能力和成本控制能力不尽相同，导致微生态制剂产品质量参差不齐，不同厂家生产的同一产品价格浮动较大，使客户无法合理选择产品。四是微生态企业在创新能力上较为分化，有些企业缺乏创新研发意识，拿来主义色彩浓重，创新意愿不强；多数企业有创新意愿，但是创新能力不足，缺乏创新研发的资金、团队、技术及合作伙伴，在创新上的

13、投入严重不足，持续创新能力不强直接制约着企业的产品发展后劲不足，产品竞争力和盈利能力逐渐降低，说明创新是企业的核心竞争力。七、 标准内容说明本标准适用于微生物饲料添加剂，不适用于转基因微生物饲料添加剂。八、结论本标准是在参考国内外相关文献资料和本单位大量试验的基础上制定的，明确规定了适用范围，本规范包含了生产用菌种的要求、种子菌种的批检验、半成品及成品的控制，及具体检定要求。九、标准水平本标准起草参照中华人民共和国药典三部（2015 年版）、GB/T 1.1-2000标准化工作导则第 1 部分：标准的结果和编写规则、GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范食品微生物检测的主要内容，具

14、有较强的可操作性、填补了地方标准中关于微生态饲料添加剂生产及质量控制技术规范的空白。十、与有关现行法律、法规和强制性标准的关系在标准的制定过程中严格贯彻国家有关方针、政策、法律和规章，严格执7行强制性国家标准和行业标准。与相关的各种基础标准相衔接，遵循政策性和协调统一性的原则。十一、作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准不涉及有关国家安全、保护人体健康和人身财产安全、环境质量要求等有关强制性地方标准或强制性条文的八项要求之一，因此建议将其作为推荐性行业标准颁布实施。十二、标准在编制过程中意见分歧情况标准制订过程中无重大意见分歧。十三、致谢本标准在编制过程中，得到很多专家的指导和帮助，特此表示感谢!2018 年 6 月 12 日