药品抽验信息的规范要求-河北省食品药品监督管理局.ppt

1、药品抽验信息上报的规范要求,河北省药品检验所陈维东,为完成我省基本药物全覆盖抽验工作目标，准确、及时地统计、上报全省药品抽验信息，规范抽验信息的填报是非常必要的。,一、抽验信息的规范要求,（一）药品抽样记录及凭证的项目 1、抽验目的 （1）日常监督抽验：分为省级监督、地市级监督、县级监督； （2）基本药物抽验：用于省局规定各地完成批数的，必须全检的基本药物品种的抽验。不全检的基本药物抽验应为监督抽验。,（3）跟踪抽验：用于国家、省级质量公报发布的不合格药品的跟踪抽验。分为国家级跟踪、省级跟踪。 （4）专项抽验：针对特定事件或规定范围的监督抽验，分为国家级专项、省级专项、医院制剂等。 （5）评价

2、抽验：评价性抽验应填写同品种考核。,3、药品通用名 填写药品标准上使用的名称。不得填写商品名或俗称。 4、药品商品名 单列此项。在检验报告书中，打印在药品通用名后面的括号里。 5、生产单位（含配置单位或产地）名称 填写全称。如是委托加工的，应该委托方在前，受托方在后。 6、生产单位地址 填写所在省（市、区）、市、县、街、号。,7、被抽验单位名称 按公章填写全称。 8、被抽验单位地址 填写所在省（市、区）、市、县、街、号。 9、被抽验单位联系人、电话、邮编均应填写。 10、批准文号、制剂规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等按照药品包装上印制的内容填写，涉及英文字母的要使用半角。注：半角ab

3、cd 全角,11、药品类别 （1）药用原料、中间体（半成品）、辅料、中药材、饮片、包装材料； （2）化学药品、抗生素、生化药、中成药、生物制品、诊断试剂； （3）特殊药品：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。 根据所抽样品的类别，分别选择划“”。,12、外包装情况 包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。 根据实际情况，多选划“”。 13、抽样地点 （1）生产单位、医院制剂、经营单位（批发、零售）、医疗机构 被抽样单位的分类，必选其一。 （2）仓库、货架、其他： 根据被抽样品存放位置，选择或填写。,14、样品情况 （1）样品最小包装 玻瓶、纸盒、塑料、铝塑、其它 选择或填写。

4、（2）抽样数量：最小包装数量。 （3）抽样说明,(二)检品信息管理系统中的项目,1、样品分类 化学药、抗生素、生化药、中成药、中药材、保健食品、食品、餐饮具、洁净检测。 2、基本药物的判断 选中该项后，去除药品名称中剂型、酸根等名词，根据关键词在基本药物数据库中查找，判断是否属于基本药物。,3、抽验分类 分为国家级计划、国家级评价、省级计划三类。 4、抽验目的 与抽样凭证中填写要求一致。 5、企业所在地 本省的生产企业应填写所在市县，外省的生产企业应填写所在省份。,6、被抽验单位、分类、所在地、地址、邮编、抽样单位、抽样编号 根据抽样凭证填写。 7、单位级别 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规

5、模等情况综合考虑。 如：省（市）属制药企业、医院分别为省（市）级；大型批发、零售企业为市级；小型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级；零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为村级。,8、商标、样品等级、样品状态、保存条件、抽样基数 收检食品等方面的样品时需要填写的信息。,二、抽验信息上报及时间要求,1、各市药检所上报抽验信息 由每月上报一次，改为每周上报一次。由省所汇总统计后，上报省局市场处。 2、全检的基本药物抽验完成情况 由省局市场处每月15日前通过国家局市场监督办公室的抽验管理系统将抽自生产企业的基本药物抽验信息和检验结果逐批上报，将抽自经营、使用单位的基本药物检验信息统计后上报。 3

6、、药监质报表 每季度由各市药检所统计，逐级上报至省局办公室，再由省局汇总后上报国家局。 从今年起，该统计表增加了基本药物的统计。,三、全省药检系统信息化建设概况,省药检所是1986年由卫生部第一批装备IBM5550型计算机的省级药检所，1992年开发出检品信息管理系统（单机版），并在全省推广使用。1997年我所建成检品信息管理网络系统，从收检单、转验单到报告书的打印，从检验时限的管理到检品完成情况的统计，实现了信息共享和自动化操作。2003年建成物理隔离的内、外局域网。截止到2006年全省10个地市药检所全部建成了检品信息管理网络系统，报告书是全省统一格式，管理软件全省同步升级。预计明年第一季

7、度将建成全国药检系统专网。,自1994年起建立了全省药检系统检验信息上报制度，各市药检所按月上报检品完成情况。为使抽验信息汇总更加及时，从2010年4月起改为按周上报。 自1998年起我所开展了全省药品抽验质量分析工作，主要从以下几个方面进行统计分析。,1、各辖区总体抽验情况,2、各环节抽验批数及所占比例,3、各环节抽验结果比较,4、各类药品抽验结果比较,5、省内外厂家药品质量比较,6、抽自生产、流通环节的省内外厂家抽验结果比较（不含药材）,7、省内外企业生产的各类制剂、药材抽验结果比较,8、不合格药品分布情况,化学类药品 在 种 批不合格化学药品中，省内药厂的产品有 种 批次，外省产品 种

8、批次。不合格药品主要抽自使用单位和零售单位。分别占不合格化学药的 %和 %。其中5批以上不合格的品种如下：,9、今年基本药物抽验统计,四、抽验信息中存在的问题,1、抽验分类和抽验目的 把抽验品种按照抽验分类和抽验目的进行两级分类是为了统计各类报表的需要，如果填写或选择错误，将导致分类统计出错。 如：（1）国家评价抽验品种不应再作为省级计划基本药物全检抽验品种。 （2）省级计划错填为国家级评价抽验。 （3）抽验目的是省级跟踪抽验，抽验分类却定为国家级评价，显然是矛盾的，应为省级计划。 （4）地市级监督抽验错填为基本药物抽验。,药监质报表局部,2、被抽验单位（1）单位分类 错误,（2）所在地 错误

9、 如：抽自XX地市的药品，错填为河北省或外省市。,（3）单位级别 错误 如：XX诊所，级别错填为市级 。,（4）同一单位，多个名称 错误 如：河北天成药业股份有限公司、河北省天成药业股份有限公司、天成药业等，一个企业变成三个。特别是全省汇总后，被抽验单位数甚至超过注册单位数。,3、生产单位 （1）企业所在地 错误 石药集团欧意药业有限公司， 所在地：河北省 重庆XX制药有限公司，所在地：四川省。 （2）一厂多名 错误 （3）委托方、受托方顺序颠倒，打印检验报告书时只打印受托方，委托方没有打印出来。 4、药品名称 错误 商品名代替药品通用名，导致同药异名，造成统计的品种数大于实际抽验品种数。,5、药品分类 错误 同一药品，不同分类，造成分类统计时品种数大于合计统计时品种数，各类分别统计的品种数、批数不正确。 如：盐酸小檗碱片，应为化学药，错填为抗生素。通心络胶囊，应为中成药，错填为辅料。,谢谢大家！,