2018年病原微生物实验室监督检查文件附表.doc

1、1附件 1病原微生物实验室生物安全检查表一、病原微生物实验室生物安全卫生计生行政部门检查指标序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注1 省级卫生计生行政部门检查内容1.1 建立生物安全管理领导小组。1.2 建立省级病原微生物实验室生物安全专家委员会。1.3 生物安全管理培训实施及考核情况。1.4 实验室生物安全检查：a) 日常监督检查；b) 飞行检查；c) 重大活动生物安全保障检查；d) 实验室生物安全专项检查。1.5 实验室备案记录。1.6 实验室备案网络化管理。1.7 病原微生物菌（毒）种或样本省内运输准运证办理情况。2 地市级卫生计生行政部门检查内容2.1 对病原微生物菌（毒）种或样本

2、采集、运输、储存监督检查。2序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注2.2 高致病性病原微生物实验活动监督检查。2.3 实验室设立单位对实验室工作人员培训考核的监督检查。2.4 实验室感染应急处置情况。3 当前实验室生物安全管理工作存在的问题和下一步工作建议3二、实验室基本信息实验室名称 实验室所属单位实验室级别 实验室地址实验室总人数 实验室总面积法定代表人 联系电话实验室负责人 联系电话邮编 传真注：本表适用于单个实验室，如自查多个实验室，需分开填写。检查日期：4三、病原微生物实验室生物安全检查指标序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注1风险评估与风险控制：实验室应建立并维持风险评估

3、和风险控制程序，并明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。1.1 应对所有拟从事致病性生物因子实验活动的风险进行评估。1.2风险评估报告内容应全面。风险评估内容至少应包括实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论等。1.3 应定期进行风险评估或对风险评估报告进行复审。1.4 在以下情况发生时，应重新进行风险评估：a) 病原体生物学特性或防控策略发生变化；b)开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等） ；c) 操作超常规量或从事特殊活动；d) 本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故；e) 相关政策、法规、标

4、准等发生改变。1.5 是否根据风险评估结论采取相应的风险控制措施。2 实验室生物安全管理体系2.1实验室设立单位应成立生物安全委员会，负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导和评估等相关事宜。5序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注2.2实验室生物安全管理责任部门应负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件，应至少包括：a) 实验室安全管理手册；b) 病原微生物菌（毒）种和样本的标准操作程序；c) 实验室各类仪器设备的操作使用说明和具体管理要求；d) 供现场工作人员快速使用的安全手册；e) 实验室日常监督、定期自查和管理评审制度；f) 实验室安全保卫制度；g) 实实验室用于标

5、识、警示、指示、证明等的图文标识，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染” 、 “消毒中” “设备检修”等。2.3实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。2.4实验室应建立对实验活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。3 实验室设施和设备要求3.1 实验室设计原则及基本要求a) 实验室的设计应充分考虑人员和物品可通过的便利性，实验室分区合理。b) 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，6序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注以及人员舒适性、卫生学等要求。c) 需要时（如：正当操作危险

6、材料时） ，房间的入口应有警示和进入限制。d) 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。e) 应设计紧急撤离路线，紧急出口处应有明显的标识。f)实验室应根据房间或实验间在用、停用、消毒、维护等不同状态时的需要，采取适当的警示和进入限制措施，如警示牌、警示灯、警示线、门禁等。g) 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。3.2 BSL-1 实验室a)在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施，应将个人服装与实验室工作服分开放置。b) 实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。c)实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作，应在 30 m 内设洗眼装置，风险较大时应

7、设紧急喷淋装置。d) 应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。 e)应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。f) 应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。g) 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 7序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注h) 应配备适用的通讯设备。 i) 必要时，可配备适当的消毒、灭菌设备。3.3 普通型 BSL-2 实验室a) 适用时，应符合 3.2 的要求。b)实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。c)应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌

8、器或其他适当的消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。d) 应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时，应在每个工作间配备洗眼装置。e) 实验室入口应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。3.4 加强型 BSL-2 实验室a) 适用时，应符合 3.3 的要求。b) 加强型 BSL-2 实验室应包含缓冲间和核心工作间。c)核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于 10 Pa。在核心工作间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。d) 实验室内应配置压力蒸汽灭菌器，以及其他适用的消毒设备。e) 核心工作间温度 18 26 ，在安全柜开启时噪音应低于 68 dB

9、。f) 正常情况下，实验室的相对湿度宜控制在 30-70%范围内；消毒状态下，实8序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注验室的相对湿度能满足消毒的技术要求。g) 实验室防护区的静态洁净度应不低于 8 级水平。3.5BSL-3 实验室配备的设施和设备及参数满足实验室生物安全认可对 BSL-3 实验室的要求3.6 设施设备运行维护管理a)实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和运行维护保养程序，包括设施设备性能指标的监控、日常巡检、安全检查、定期校准和检定、定期维护保养等。b) 实验室设施设备性能指标应达到国家相关标准的要求和实验室实验的要求。c)应依据制造商的建议和使用说明书使用

10、和维护实验室设施设备，说明书应便于有关人员查阅。d) 各类设施设备应有维护、校准（验证）的记录和计划。e)生物安全柜和压力蒸汽灭菌器等设备应由具备相应资质的机构按照相应的检测规程进行检定。f) 如安装紫外灯，应定期监测紫外灯的辐射强度。g) 应定期对压力蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备进行效果监测与验证。4 实验室活动的管理4.1 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主9序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注管部门备案。4.2已经建成并通过实验室国家认可的三级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安

11、机关备案。4.3需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的应有国务院卫生主管部门批准文件。4.4从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有 2 名以上的工作人员共同进行。4.5实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验活动档案应包括实验活动操作人员、操作时间、操作对象、实验方法。 4.6实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20 年。4.7 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程序。4.8同一实验室同一独立安全区域内，同一时段内只从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。5 菌（毒）种及感染性样本管理5.1实验室菌（毒）种及

12、感染性样本保存、使用管理，应依据国家生物安全的有关法规，制定选择、购买、采集、包装、运输、转运、接收、查验、使用、10序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注处置和保藏的政策和程序。5.2采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。5.3 样本保藏a) 实验室应有 2 名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理。b) 实验室应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域、包装容器和设备。c) 高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。d)保存区域应有菌（毒）种及感染性样本检查、交接、包装的场所和生物安全柜等设备。5.4 样本使用a)菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。b)实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）种或感染性样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。5.5 样本处置a)高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当在 6 个月内将菌（毒）种或感染性样本就地销毁或者送交保藏机构保藏 。b) 医疗卫生机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工