1、共 4 页第 1 页医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485：2016 版培训问答题姓名_ 得分_一、填空题：（每空 3 分，共 15 分）1、 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 的标准代号是 。2、致力于满足质量要求的活动是 。3、依据 ISO13485：2016 标准，对与产品有关要求的评审应在 进行。4、医疗器械产品的基本要求是 。5、依据 ISO13485：2016 标准，组织保存记录的期限应 。 二、单项选择题：（每题 5 分，共 40 分）1、医疗器械产品合格证是 。A、 包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。2、 依据 ISO13
2、485：2016 标准，顾客财产是指顾客提供的 。A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料； D、A+B+C。3、 质量认证的基础 。A、法律、法规；B、合同；C、标准； D、图纸。4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计； D、A+B+C。5、依据 ISO13485：2016 标准，过程监视的测量的对象是 。测试日期： 2016 年 4 月 共 4 页第 2 页A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程； D、所有质量管理体系过程。6、管理评审是 职责。A
3、、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D 、各级管理者。7、顾客要求可以是 。A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求； D、A+B+C。8、一个组织员工的能力应从 判断。A、技能和经验；B、培训；C、教育； D、A+B+C。三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“” ，错误的打“” （ 每题 5 分，共 25 分）1、 （ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。2、 （ ）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。3、 （ ）ISO13485：2016 标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。4、 （ ）没有顾客投诉就表示顾客满意。5、 （
4、 ）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。四、简答题。 （每题 10 分，共 20 分）1、管理职责的含义？2、产品实现包括哪些内容？共 4 页第 3 页答案一、填空题：（每空 3 分，共 15 分）1、 YY/T 0287 ISO13485 2、质量控制 3、作出提供产品的承诺之前4、安全有效 5、从组织放行产品的日期起不少于 2 年 。 二、单项选择题：（每题 5 分，共 40 分）1、B 2、D 3、C 4、A 5、D 6、A 7、D 8、D三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“” ，错误的打“”（ 每题 5 分，共 45 分）1、 2、 3、 4、
5、5、 四、简答题。 （共 10 分）1、答：管理职责包含以下 6 个方面：1、管理承诺；2、以顾客为关注焦点；3、质量方针；4、策划；5、职责、权限与沟通；6、管理评审。2、答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2 与产品有关的要求的评审；2.3 沟通） ；3、设计和开发（3.1 设计和开发策划；3.2 设计和开发输入；3.3 设计和开发输出；3.4 设计和开发评审；3.5 设计和开发验证；3.6 设计和开发确认；3.7 设计和开发转换；3.8 设计的开发更改的控制；3.9 设计和开发文档） ；4、采购（4.1 采购过程；4.2 采购信息；4.3 采购产品的验证；） ；5、生产和服务提供（5.1 生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3 安装活动；5.4 服务活动；5.5 无菌医疗器械的专用要求；5.6 生产和服务提供过程的确认；5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5.8 标识；5.9 可追溯性；5.10 顾客财产；5.11 产品共 4 页第 4 页防护） ；6、监视和测量设备的控制
