ISO9001及CRCC标准条款及具体审核要点之四.doc

1、工厂质量保证能力现场审核检查表要素 审查项目 审查内容 审查要点8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。1. 了解所策划和实施那些监视.测量.分析和改进过程,包括证实产品符合性.确保质量管理体系符合性及持续改进体系有效性等方面;2. 检查是否确定在测量.分析和改进过程中所要应用的统计技术或其他方法及应用。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进

2、行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。1. 检查是否确定了获得顾客满意信息的方法和渠道，是否可保证信息充分.真实；2. 检查是否进行信息收集并队收集的信息进行分析。8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见 7.1） 、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 4.2

3、.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 8.5.2） 。注：作为指南，参见GBT19021.1、GBT19021.2及GBT19021.3。1.检查是否编制内部审核程序，规定内审策划、实施、报告结果、记录的职责和要求；2.是否按策划时间进行内审；3.检查方案策划的输出，是否考虑拟审核过程和区域的重要性、以往审核结果，是否规定了审核准则、范围、频次和方法；4.检查内审员的选择和审核的实施是否确保客观性和公证性（自己审自己/必要资格）5.内审记录确定是否按要求进行审核

4、；6.检查审核报告结果有无确定管理体系是否符合产品实现策划的安排、符合标准要求、及有效实施和保持；7.内审不合格项是否分析原因、采取纠正措施，并跟踪验证。8.2.2 内部审核 (对应于 GBT19001中 8.2.2)1） 厂应建立文件化的内部质量审核程序 ,确保质量体系的有效和认证产品的一致性 ,记录内部审核结果。2） 对厂的投诉尤其是对产品不符和标准要求的投诉应保持记录，并应作为内部质量审核的信息输入。3） 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。同上8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的

5、结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。指工作职责、目标的日常考核、落实，有本部门的自检、主管部门的监督检查登，如：1.了解组织采用何种手段对除内审外其他主要体系过程（如采购、产品检验、检测设备控制、人员培训等）进行监视和必要时进行测量，并对实施证据及效果进行验证；2.监视结果是否有记录；3.当发现过程能力未达策划的结果时是否采取适当纠正措施，是否跟踪验证其效果。 要素 审查项目 审查内容 审查要点8.2.3 过程检验 （对应于 GB/T19001中 8.2.3-过程的监视和测量）工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，作好检验记录，并对产品的检验状

6、态进行标识，以确保产品及零部件与认证样品一致。查过程检验程序、检验项目、抽查生产过程中的检验、记录、标识。8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 7.1） ，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4） 。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。1.了解是否在生产适当阶段安排了监视和测量；2.检查是否制订了产品接收准则；3.是否按策划的安排进行了产品监视和测量，并保留记录；4.

7、检查记录是否表明产品符合接收准则，是否指明有权放行产品的人员；5.如果例外放行产品和交付服务，是否得到授权人员批准，适用时是否得到顾客批准。8.2.4 出厂检验 （对应于 GB/T19001中 8.2.4-产品的监视和测量）1）工厂应有独立行使权力的质量检验机构或专兼职检验人员，出厂检验人员须经过培训、持证上岗，熟练掌握产品、检验方法和抽样方法标准。2）工厂应指定并保持文件化的出厂检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保持检验记录。3）出厂检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品为验证产品持续符合标准要求进行的检验，通常检验后出具产品检验合格证，按

8、规定进行包装和加贴标签，不再进行进一步加工；4）工厂如有规定以外的委托检验项目，必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。1.查有关文件、管理制度；2.抽3-5种在制品的检验记录，查检验是否符合规定；3.现场查看是否有检验状态标识、合格证、产品包装和标识；4.单元抽取1-3个项目进行现场指定试验，填写现场指定试验记录。5.查委托检验合同、委托检验报告及记录。8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a）采取措施，消

9、除已发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4） 。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。包括采购过程、生产过程中采购品、半成品、成品中的不合格：1. 检查不合格品控制程序文件是否明确进行不合格控制和处置的职责、权限和有关要求；2.检查不合格品控制和处置的记录是否保持；3.检查不合格品控制记录是否包含不合格品性质、采取

10、的任何措施、所批准的让步的记录（发生时）等内容；4.检查对不合格品的处置方式是否为以下几种：采取措施（如返工、拒收）、消除已发现的不合格，经有关授权人员（适用时顾客）批准让步使用放行或接收不合格，采取措施防止其原预期的使用或应用；5.检查在不合格品得到纠正之后，是否再验证6.检查当交付或开始使用时发现不合格时，是否采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施。要素 审查项目 审查内容 审查要点8.3 不合格品控制（对应于 GB/T19001中 8.3）1）工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。2）经返修、返工后的产品应重新检测。3）对重要部

11、件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。1. 是否制定不合格品控制程序;2. 查返工.返修产品检验规定与实施情况;3. 抽查有关检验和处置记录。8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a）顾客满意（见 8.2.1） ；b）与产品要求的符合性（见 7.2.1） ；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d）供方。1. 组织策划确定收集那些适当得数据？是否有收集.分析方法；2. 检查是否按计

12、划的安排收集数据，并按策划的方法对收集到得数据进行分析；3. 检查数据分析的结果是否提供了本条款规定的a）b）c）d）的有效信息8.5 改进8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。1. 在对质量方针.质量目标.审查结果.分析.纠正和预防措施.管理评审等审查时，检查并评价组织是否对质量管理体系的有效性进行了持续改进2. 了解管理层对持续改进的理解.如何进行.通过何种途径实现。8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件

13、的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨） ；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见 4.2.4） ；f）评审所采取的纠正措施。1. 检查纠正措施控制的程序文件，是否规定了本条款中a）b）c）d）e）的要求；2. 检查纠正措施记录，确认是按程序文件的规定对不合格（顾客抱怨）采取了纠正措施，是否验证结果的有效性，纠正措施是否以消除不合格的影响。8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求

14、：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见 4.2.4） ；e）评审所采取的预防措施。1. 检查预防措施控制的程序文件是否规定本条款中a）b）c）d）e）的要求；2. 了解是否建立信息收集渠道以发现和确定潜在的不合格以评价采取预防措施的需要；3. 检查预防措施的实施记录，确认是否按规定的实施进行了控制，结果是否得到验证，是否足以消除潜在不合格的影响。要素 审查项目 审查内容 审查要点9 产品一致性9.1 一致性控制工业应对批量生产产品与型式检验合格的产品和申报材料的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定要求。主要包

15、括：产品名称 .规格 .型号一致 ;产品的结构 .关键部件 /材料一致 ;认证产品单元 (系列 )与申报单元一致 .对每个证单元至少抽取一个规格型号的产品进行确认。1.核对现场批量生产的认证产品.产品铭牌和包装向上所标明的产品名称.规格型号是否与认证规格中申证单元划分一致?2.认证产品的结构(主要涉及安全性能)是否与申请填报的一致?3.监督是,确认是否存在影响产品符合性或一致性的变更未及时取得认证机构同意?涉及的变更如下:产品设计或产品规范明显改变;产品认证时依据的标准发生变更;产品工艺.关键原料或零部件做了较大改变;影响产品合格的质量体系改变或组织领导层隶属关系.内部机构有较大概变;生产场所

16、发生较大改变;在国家或铁道部监督抽查产品质量判为不合格;其它信息表明产品可能不再符合认证要求。涉及产品变更/扩展型号或变更关键零部件或材料，应对照原型号或原样机进行一致性检查。可采取抽样检验（由检验机构负责）.实物检查.资料审查三种方法。9.2 关键材料或元器件的控制工厂应制订关键元件 .零部件的清单 ,明确他们的供应商 .材质。工厂应建立产品关键元器件和材料 .结果等影响产品符合规定要求因素的变更控制更 (可能影响与相关标准的符合性或型式检验样机的一致性 )在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。1.核对企业生产过程中采用的元器件.零部件等是否满足认证规则规定的要求? 应控制的项目是否与企

17、业中申报材料中一致?2.初审时,填写并确认关键零部件清单交CRCC存档3.监督时,按关键零部件清单核对采购.成品生产量的一致性。10 安全文明生产10.1 文明生产 厂房 .车间应清洁 .明亮。生产场地布局合理，道路平坦畅通，原辅材料 .半成品 .成品 .工装器具等规定放置。现场查看10.2 安全生产 1） 工厂应根据国家 .行业有关法律 .法规 .规章制定及实施安全生产制度 ,保证生产安全。2） 生产设施 .设备的危险部位应有安全防护装置 ,车间 .库房等地应配备消防器材 ,易燃 .易爆等危险品应进行隔离和防护等。3）生产废水 .废气 .废料排放 .噪音污染 .辐射污染及卫生要求符合国家有关

18、规定。1 查安全生产制度，环保管理部门的证明文件。2 现场查看生产安全防护。消防设施。环保设施等。工厂质量保证能力现场审核不合格项目汇总表序号 审查项目 一般不合格 严重不合格 其中否决项目 审查组对企业不合格项目的综合评价1 4 管理体系 （款） （款）2 5 管理职责 （款） （款）序号 审查项目 不合格3 6 资源提供 （款） （款） 1 总要求4 7 产品实现 （款） （款）5 8 测量分析和改进 （款） （款）2 设备工装6 9 产品一致性 （款） （款）7 8 10 安全文明生产 （款） （款） 3 生产设备 审查组长：年 月 日4 出厂检验总 计 （款） （款）5 检验试验和计量设备注：关键项中如有不合格，在对应位置打 表示。