【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件.doc

1、 程 序 文 件 文件编号：ABCD-2-0130第 A 版依据 ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006 年 8 月 8 日ABCD 人民医院检验科文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 关于发布 程序文件的声明第 1 页 共 165 页关于发布程序文件的声明实验室全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描

2、述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD 人民医院检验科主任：2006 年 8 月 8 日文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 目 录第 2 页 共 165 页目 录序号 主 题 内 容 代 号 页 号1 保护机密信息程序 ABCD-2-01 82 确保公正性程序 ABCD-2-02 103 监督管理程序 ABCD-2-03 124 文件控制程序

3、 ABCD-2-04 145 合同评审程序 ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序 ABCD-2-06 207 委托实验管理程序 ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序 ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序 ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序 ABCD-2-10 2911 投诉处理程序 ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序 ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序 ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序 ABCD-2-14 3715 记录管理程序 ABCD-2-15 3916 内审管理程序 ABCD-2-16 4

4、217 管理评审程序 ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序 ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序 ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序 ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序 ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序 ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序 ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序 ABCD-2-24 62文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 目 录第 3 页 共 165 页25 数据控制程序 ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABC

5、D-2-26 6727 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 6928 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 7229 样品管理程序 ABCD-2-29 7830 检验报告管理程序 ABCD-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD

6、-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/0610 文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/0711 合同评审表 ABCD-2-05/0112 合同修改单 ABCD-2-05/0213 检测项目增减申请表 ABCD-2-06/0114 新检验项目评审表 ABCD-2-06/0215 委托实验申请单 ABCD-2-07/0116 委托检验送样表 ABCD-2-07/0217 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/0318 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/0419 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订

7、号：A/0生效日期：20060808 主题内容 目 录第 4 页 共 165 页20 供应商评价表 ABCD-2-08/0121 供应商一览表 ABCD-2-08/0222 采购申请表 ABCD-2-08/0323 仪器设备验收报告 ABCD-2-08/0424 检验试剂耗材申请表 ABCD-2-09/0125 检验试剂标准物质耗材验收单 ABCD-2-09/0226 物品领用单 ABCD-2-09/0327 专业人员讨论记录表 ABCD-2-10/0128 专业人员与临床医生交流记录表 ABCD-2-10/0229 专业人员查房情况表 ABCD-2-10/0330 投诉处理回复表 ABCD-

8、2-11/031 不符合工作处理报告 ABCD-2-12/0132 纠正措施处理单 ABCD-2-13/0133 预防措施编制、执行、监控计划表 ABCD-2-14/0134 预防措施处理表 ABCD-2-14/0235 不满意度调查表 ABCD-2-14/0336 记录保存期限一览表 ABCD-2-15/0137 文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/0238 档案资料交接记录 ABCD-2-15/0339 内审年度计划 ABCD-2-16/0140 内审实施计划 ABCD-2-16/0241 内审检查表 ABCD-2-16/0342 内审不合格项报告 ABCD-2-16/0443

9、 内审报告 ABCD-2-16/0544 管理评审计划 ABCD-2-17/0145 管理评审通知单 ABCD-2-17/02文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 目 录第 5 页 共 165 页46 管理评审报告 ABCD-2-17/0347 培训申请表 ABCD-2-19/0148 年度培训计划表 ABCD-2-19/0249 培训记录表 ABCD-2-19/0350 员工培训履历表 ABCD-2-19/0451 人员档案卡 ABCD-2-19/0552 设备总表 ABCD-2-21/0153 设备领(借) 用登记表 ABC

10、D-2-21/0254 设备维修申请表 ABCD-2-21/0355 设备使用登记表 ABCD-2-21/0456 仪器(停用) 报废单 ABCD-2-21/0557 设备档案卡 ABCD-2-21/0658 设备使用授权表 ABCD-2-21/0759 主要标准物质表 ABCD-2-22/0160 年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/0261 基准物质使用情况表 ABCD-2-22/0362 标准物质使用情况表 ABCD-2-22/0463 设备校准计划表 ABCD-2-23/0164 设备校准周期表 ABCD-2-23/0265 内部规程申请确认表 ABCD-2-24/0166 检验

11、方法验证表 ABCD-2-24/0267 检验方法评审表 ABCD-2-24/0368 软件适用性验证记录 ABCD-2-25/0169 偏离许可申请审批表 ABCD-2-26/0170 质控总结分析报告 ABCD-2-27/0171 质量监控活动评审报告 ABCD-2-27/02文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 目 录第 6 页 共 165 页72 检验结果不确定度报告 ABCD-2-28/0173 样品接收登记册 ABCD-2-29/0174 样品存贮条件登记表 ABCD-2-29/0275 样品留存登记表 ABCD-2

12、-29/0376 样品标识单 ABCD-2-29/0477 报告修改通知单 ABCD-2-30/0178 授权签字人一览表 ABCD-2-30/0279 非传统方式报告发放登记表 ABCD-2-30/03文件编号： ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 修订页第 7 页 共 165 页修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期123456789101112131415161718192021文件编号：ABCD-2-01ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 保

13、护机密信息程序第 8 页 共 165 页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员

14、执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果文件编号：ABCD-2-01ABCD 人民医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 保护机密信息程序第 9 页 共 165 页4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用

15、于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4 标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7 监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5 支持性文件无6 记录表格保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/01