1、上海市儿童医院伦理委员会标准操作规程接待受试者申诉Response to Participants Requests文件版本： 第三版文件编码： IEC-C-021-V.03制订人（签字）： 日期：2017 年 5 月 10 日审核人（签字）： 日期：2017 年 5 月 18 日批准人（签字）： 日期：2017 年 5 月 26 日起效日期： 2017 年 6 月 1 日颁发部门： 伦理委员会办公室抄送部门： GCP 办公室机密文件未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版接待受试者申诉 编码 IEC-C-021-V.03 21-1目录1 目的-21-22 范围-21-23 职责-2
2、1-24 流程图-21-25 详细说明-21-25.1 接待申诉5.2 采取措施5.3 汇总存档6 附件-21-3附件 1 (IEC-C-021-A01-V.03)：受试者申诉记录表7 版本的历史-21-3接待受试者申诉 编码 IEC-C-021-V.03 21-2接待受试者申诉1.目的（Purpose）本 SOP 的目的是为接待受试者参加本伦理审查委员会批准的研究项目时所提出的申诉提供指导。2.范围（Scope）本 SOP 适用于处理参加本伦理审查委员会批准的研究项目的受试者对其权益和健康所提出的申诉。3.职责（Responsibility）伦理委员会主任委员有责任与受试者就权益问题进行沟通
3、，可以指派伦理委员会的人员，但不得指派非伦理委员会的人员。4. 流程图（Flowchart）5.详细说明（Detailed instructions）5.1 接待申诉 伦理委员会秘书受理试验受试者咨询或申诉。 将申诉记录于申诉记录表中。 说明受试者权益的原则。 以书面的形式呈报主任委员。 秘书组可以协助联络主任委员但不提供任何意见或看法。 秘书须：接待受试者申诉 编码 IEC-C-021-V.03 21-3 记录与受试者沟通的情况 要求提供后续数据 主任委员须： 视需要提出建议 告知其他委员此状况 在下一次会议进行后续追踪 指派委员或秘书组后续追踪5.2 采取措施 调查情况，由主任委员指派专人
4、负责。 记录所有的信息及行动包括后续追踪。 在记录表上签名及标明时间。 会上报告所采取的行动及结果。5.3 汇总存档 记录表正本存于申诉档案夹中。 记录表副本存于该研究的档案夹中。 妥善储存数据夹于适当标示的档案柜。6.附件（Annex）附件 1 (IEC-C-021-A01-V.03)：受试者申诉记录表7.版本的历史（History of Edition）接待受试者申诉SOP 编号 生效日期 撰写者 主任委员IEC-C-021-V.03 2017-06-01 杨红荣 于广军IEC-C-017-V.02.1 2014-04-01 杨红荣 奚益群IEC-C-017-V.02 2014-04-01 杨红荣 奚益群接待受试者申诉 编码 IEC-C-021-V.03 21-4附件 1 (IEC-C-021-A01-V.03)：受试者申诉记录表受试者申诉记录表受理日期受理者申诉途径电话号码传真号码邮件/日期电子邮件/日期亲临/日期/时间其他（请具体载明）受试者姓名联络地址及电话参与的研究方案参与起始日期申诉内容指定接待人员： 主任委员签字： 日期： 采取的措施及结果接待人： 日期：
