作业指导书(医疗器械).doc

1、1作 业 指 导 书编制：李志远 批准：李克生发布日期：2012 年 12 月 20 日. 实施日期：2013 年 1 月 1日文件编号 YH/QP版本号 A/O 受控2兰州雅华生物技术有限公司操 作 规 程 目 录版本号:第 A 版 密级:秘密文 件 编 号 文 件 名 称 编制 审核 页码YH/GC001.0-2012 品种简介 李志远 李克生 1YH/GC002.0-2012 工艺流程图 李志远 李克生 24YH/GC003.1-2012 结核抗体金标检测卡作业指导书 李志远 李克生 27YH/GC003.2-2012 结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书 李志远 李克生 32YH/GC

2、003.3-2012 肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒作业指导书 李志远 李克生 37YH/GC003.4-2012 肺炎支原体抗体 IgG 金标检测试剂盒作业指导书 李志远 李克生 42YH/GC003.5-2012 肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgM 检测试剂盒（胶体金法）作业指导书 李志远 李克生 47YH/GC003.6-2012 肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG 检测试剂盒（胶体金法）作业指导书 李志远 李克生 52YH/GC003.7-2012 沙眼衣原体金标检测试剂盒作业指导书 李志远 李克生 57YH/GC003.8-2012 解脲支原体 MB 蛋白金标检测试剂盒（胶体

3、金法）作业指导书 李志远 李克生 62YH/GC003.9-2012 弓形虫抗体（TOXO）检测卡作业指导书 李志远 李克生 67YH/GC004.1-2012 结核抗体金标检测卡批生产记录 李志远 李克生 72YH/GC004.2-2012 结核抗体金标阵列检测试剂盒批生产记录 李志远 李克生 94YH/GC004.3-2012 肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒批生产记录 李志远 李克生 116YH/GC004.4-2012 肺炎支原体抗体 IgG 金标检测试剂盒批生产记录 李志远 李克生 138YH/GC004.5-2012 肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgM 检测试剂盒（胶体金法）

4、批生产记录 李志远 李克生 159YH/GC004.6-2012 肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG 检测试剂盒（胶体金法）批生产记录 李志远 李克生 180YH/GC004.7-2012 沙眼衣原体金标检测试剂盒批生产记录 李志远 李克生 202YH/GC004.8-2012 解脲支原体 MB 蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）批生产记录 李志远 李克生 223YH/GC004.9-2012 弓形虫抗体（TOXO）检测卡批生产记录 李志远 李克生 244YH/GC005.1-2012 配液间称量与组配操作规程 李志远 李克生 265YH/GC005.2-2012 切条间作业操作规范 李志远 李克

5、生 266YH/GC005.3-2012 阳性标本间作业操作规范 李志远 李克生 268YH/GC005.4-2012 标金车间作业操作规范 李志远 李克生 2693YH/GC005.5-2012 标记车间作业操作规范 李志远 李克生 270YH/GC005.6-2012 包装间操作规范 李志远 李克生 271操 作 规 程 目 录版本号:第 A 版 密级:秘密文 件 编 号 文 件 名 称 编制 审核 页码YH/GC005.7-2012 BioDot 点膜仪操作规程 李志远 李克生 272YH/GC005.8-2012 沃特浦超纯水机 李志远 李克生 273YH/GC005.9-2012 雷

6、杜酶标分析仪 李志远 李克生 274YH/GC005.10-2012 雷杜全自动洗板机 李志远 李克生 275YH/GC005.11-2012 电热恒温水箱 李志远 李克生 276YH/GC005.12-2012 空气粒子计数器 李志远 李克生 277YH/GC005.13-2012 紫外分光光度计 李志远 李克生 278YH/GC005.14-2012 LKB 紫外蛋白检测仪 李志远 李克生 279YH/GC005.15-2012 PHS-3C 型 PH 计操作规程 李志远 李克生 280YH/GC005.16-2012 微量震荡器操作规程 李志远 李克生 281YH/GC005.17-20

7、12 多功能远红外炉 李志远 李克生 282YH/GC005.18-2012 除 湿 机 李志远 李克生 283YH/GC005.19-2012 恒温磁力搅拌器 李志远 李克生 284YH/GC005.20-2012 打 码 机 李志远 李克生 285YH/GC005.21-2012 蛋 白 检 测 仪 李志远 李克生 286YH/GC005.22-2012 电热恒温干燥箱 李志远 李克生 288YH/GC005.23-2012 多功能塑料薄膜封口机 李志远 李克生 289YH/GC005.24-2012 高速冷冻离心机 李志远 李克生 290YH/GC005.25-2012 台式高速离心机

8、李志远 李克生 291YH/GC005.26-2012 切条机操作规程 李志远 李克生 292YH/GC005.27-2012 恒流泵 李志远 李克生 294YH/GC005.28-2012 手提式压力蒸气灭菌器 李志远 李克生 295YH/GC005.29-2012 万分之一电子天平 李志远 李克生 296YH/GC005.30-2012 桌上式超净工作台 李志远 李克生 297YH/GC005.31-2012 JYD-650 系列超声波细胞粉碎机 李志远 李克生 298YH/GC005.32-2012 移液器 李志远 李克生 299YH/GC006.1-2012 自检定计量器具一览表 李志

9、远 李克生 300YH/GC006.2-2012 自检定计量器具一览表 李志远 李克生 301YH/GC006.3-2012 自检定计量器具一览表 李志远 李克生 30241文件编号:YH/GC001.1操作规程第 1 页 共 10 页第 A 版 第 1 次修订品种简介生效日期: 2013.1.1编制:李志远 批准:李克生 日期:2012.12.20 密级: 秘密1.0 主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体 IgG 金标检测试剂盒、肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgM 检测试剂盒（胶体金法） 、

10、肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG检测试剂盒（胶体金法） 、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体 MB 蛋白金标检测试剂盒（胶体金法） 、弓形虫抗体（TOXO）检测卡九种产品性能的简介。1 结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按 2005 版医疗器械分类目录 ，属临床医学检验辅助设备（6840） 。管理类别为类。产品简介如下：1.1 结构组成1.1.1 产品结构1.1.2 检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。1.1.3 检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。1.2 主要原材料1.2.1 重组结核特异蛋白抗原：

11、为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。1.2.2 抗人免疫球蛋白 G 单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白 G 单克隆抗体，用于胶体金的标记。1.2.3 抗鼠免疫球蛋白 G 抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白 G 抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。1.2.4 金标检测条：由 S1S7 部分构成：S1 选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3 选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4 同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5 为不同规格的

12、双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于 S7 上；S6 塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7 单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于 S6 上；21.3 基本参数1.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表 2：基本参数型号 试条长度mm 试条宽度mm 包装规格人份/盒YATB25A 781 50.1YATB25B 781 4.20.1YATB25C 601 4.20.125注：特殊规格由供需双方协议商定。1.3.2 外观1.3.2.1 检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；1.3.2.2 检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外

13、壳内应附着牢固。1.3.3 符合率：1.3.3.1 阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清 10 份，假阳性判断结果不多于 1 份，符合率应90%。1.3.3.2 阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清 10 份，假阳性判断结果不多于 1 份，符合率应90%。1.3.4 重复性：使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血清 10 次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于 1 份，重复率90%。1.3.5 稳定性1.3.5.1 试剂盒生产过程应每批留样。1.3.5.2 试剂盒在 37C 条件下加速破坏试验放置 7 天，性能应符合3.3.

14、31.3.5 的规定。1.3.5.3 试剂盒在有效期后一个月内性能应符合 3.3.33.3.5 的规定。1.3.6 批间差不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控血清和结核阴性质控血清 10 次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于 1 份，批间差5%。1.4 原理性能特点结核抗体金标检测卡是以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人免疫球3蛋白 G(IgG)单抗，并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速“一步法”检测卡。在检测过程中，若样品中存在结核抗体，则结核抗体与样品吸附垫中的

15、胶体金抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗形成胶体金抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗结核抗体复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T 区，结合在 T 区包被的重组结核特异抗原线上，形成一条红色线，多余未结合的复合物继续移动至 C 区结合在 C 区包被的抗鼠 IgG 线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体，则样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗结合物不能结合到 T 区包被的重组结核特异抗原线上，而是直接移动到 C区结合在 C 区包被的抗鼠 IgG 线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗 T、 C 处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗 T 处出现紫红色线。无效：在观察窗 T、C

16、处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。1.5 用途结核抗体金标检测卡用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2 结核抗体金标阵列检测卡结核抗体金标阵列检测试剂盒按 2005 版医疗器械分类目录 ，属临床医学检验辅助设备（6840） 。管理类别为类。产品简介如下：2.1 结构组成2.1.1 产品结构2.1.2 检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。2.1.3 检测条:由已包被了 2 条检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。2.2 主要原材料2.2.1 重组结核特异蛋白抗原 16kd 和 38kd，

17、为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。2.2.2 抗人免疫球蛋白 G 单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白 G 单克隆抗体，用于胶体金的标记。42.2.3 抗鼠免疫球蛋白 G 抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白 G 抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。2.2.4 金标检测条：由 S1S7 部分构成：S1 选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3 选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4 同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5 为不同规格

18、的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于 S7 上；S6 塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7 单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于 S6 上；2.3 基本参数2.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表 2：基本参数型号 试条长度mm 试条宽度mm 包装规格人份/盒YATB25A 781 50.1YATB25B 781 4.20.1YATB25C 601 4.20.125注：特殊规格由供需双方协议商定。2.3.2 外观2.3.2.1 检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；2.3.2.2 检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外

19、壳内应附着牢固。2.3.3 符合率：2.3.3.1 阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清 10 份，假阳性判断结果不多于 1 份，符合率应90%。2.3.3.2 阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清 10 份，假阳性判断结果不多于 1 份，符合率应90%。2.3.4 重复性：使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血清 10 次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于 1 份，重复率90%。2.3.5 稳定性2.3.5.1 试剂盒生产过程应每批留样。52.3.5.2 试剂盒在 37C 条件下加速破坏试验放置 7 天，性能应符合3.3

20、.32.3.5 的规定。2.3.5.3 试剂盒在有效期后一个月内性能应符合 3.3.33.3.5 的规定。2.3.6 批间差不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控血清和结核阴性质控血清 10 次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于 1 份，批间差5%。2.4 原理性能特点结核抗体金标阵列检测试剂盒是以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗，并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速“一步法”检测卡。在检测过程中，若样品中存在结核抗体，则结核抗体与样品吸

21、附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗形成胶体金抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗结核抗体复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到 T 区，结合在 T 区包被的重组结核特异抗原线上，形成一条或两条红色线，多余未结合的复合物继续移动至 C 区结合在 C 区包被的抗鼠 IgG 线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体，则样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白 G(IgG)单抗结合物不能结合到 T 区包被的重组结核特异抗原线上，而是直接移动到 C 区结合在 C 区包被的抗鼠 IgG 线上形成一条红色线。阳性：在观察窗 T1、T2、 C 线处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗 T 处出现紫红色线。无效

22、：在观察窗 T1、T2、C 处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。2.5 预期用途结核抗体金标阵列检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2.6 产品标准结核抗体金标阵列检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。产品注册标准将参照生物制品检定规程行业标准。2.6 产品标准结核抗体金标阵列检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。63 肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒按 2005 版医疗器械分类目录 ，属临床医学检验辅助设备（6840） 。管理类别为类。产品简介如下：3.1

23、 结构组成3.1.1 产品结构3.1.2 检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。3.1.3 检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。3.2 主要原材料3.2.1 重组肺支特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。3.2.2 抗人免疫球蛋白 M 单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白 M 单克隆抗体，用于胶体金的标记。3.2.3 抗鼠免疫球蛋白 M 抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白 M 抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。3.2.4 金标检测条：由 S1S7 部分构成：S1 选用亲和性高分子纤

24、维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3 选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4 同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5 为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于 S7 上；S6 塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7 单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于 S6 上；3.3 基本参数3.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表 2：基本参数型号 试条长度mm 试条宽度mm 包装规格人份/盒YATB25A 781 50.1YATB25B 781 4.20.1YATB25C 601 4.20.125注：特殊规格由供需双方协议商定。3.3.2 外观3.3.2.1 检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分