国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测.doc

1、附件：认可的医疗器械受检目录项目/参数序号 产品名称 序号 名 称检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明1 修复用人工牙 部分项目合成树脂牙YY 0300-1998陶瓷牙YY0301-1998牙科学 修复用人工牙 YY0300-2009 ISO 22112:2005 陶瓷牙不测放射性2牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）全部项目牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验YY 0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003 ISO 1567:1999牙科学-第 1 部分：义齿基托聚合物 ISO20795-1:2008 ISO 20795-1 Cor 1:2009 3牙科学 聚合

2、物基充填、修复和粘固材料全部项目牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 YY1042-2003 ISO 4049:2000牙科学-聚合物基修复材料 ISO 4049:20094 齿科藻酸盐印模材料 全部项目 齿科藻酸盐印模材料 YY1027-2001 ISO 1563:19901 组成与外观2 调和性能3 固化时间4 抗压强度5 水溶出量6 酸溶砷含量5齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀7 薄膜厚度齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-1995牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009 ISO 3107:2004 ISO 3107: Cor1:2006 1

3、组成与外观2 未固化水门汀 的外观3 色 泽4 薄膜厚度5 净固化时间6 抗压强度7 耐酸蚀性8 X 射线阻射性6 齿科水基水门汀9 酸溶砷含量齿科水基水门汀YY0271-1995牙科水基水门汀第 1 部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009 ISO 9917-1:2007不测酸溶铅含量序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称10 光性能的测定7 牙科蜡 全部项目牙科铸造蜡YY 0496-2004牙科基托/模型蜡YY 1070-2008牙科学-铸造和模型蜡ISO 15854:20051 蠕变值2 24h 后 的 尺 寸 变化3 抗压强度4 质

4、 量5 质量损失/偏差6 杂质7 包装和胶囊的 污 染8 尺 寸不测化学成分9 银合金粉和汞 的残留量10 总 则11银 合 金 粉 中 的 杂质 粒 子 和 大 尺 寸粒 子12油、水及杂质粒子对汞的污染13 汞的纯度14 银 汞 合 金 的 性 能8 银合金粉/银汞合金胶囊15齿科银汞合金混合后固化前的表面性状齿科材料 银合金粉YY1026-1999牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 ISO 13897-2003牙科学 汞及银合金粉 YY 1026-2009 ISO 24234:20041 外观及组成2 热稳定性3 固化时间4 工作时间5 粘接强度9 牙釉质粘合树脂6 材料对环

5、境光 线的敏感性牙釉质粘合树脂YY 0269-1995 牙科正畸托槽粘接材料YY/T 0269-200910 牙科石膏产品 全部项目 牙科石膏产品 YY 0462-2003 ISO 6873:199811 正畸用金属丝 部分项目 牙科学 正畸产品：正畸丝 不测化序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称YY 0625-2008ISO 15841:2006学成分,有害元素1 尺 寸(几何尺寸精度)2 外 观不测化学组成3羟基磷灰石涂层和钛基体粘接（抗拉强度）4 力学性能5 种植体颈部粗 糙 度6 表面缺陷( 微观)7 内部质量8 钙、磷原子比9 重金属元素含

6、 量极限10 显微组织12 口腔种植体11 疲劳试验钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008 及修标单 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY 0304-1998 YY 0304-2009 牙科学 牙种植体开发指南YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-20071 外观2 流动性3 初凝时间4 抗压强度5 线热尺寸变化6 线性固化膨胀7 一般要求8 材料均匀性13牙科铸造包埋材料及耐火代型材料9 膨胀量牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

7、YY 0712-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY 0713-2009 牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料 ISO 15912:2006 ISO 15912:2006/AM114 窝沟封闭剂 全部项目牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008 ISO 6874:1988ISO 6874:20051 针入深度2 针 入 深 度 的 比 率3 弹性恢复4 邵氏硬度5 粘接强度6 吸水值15 义齿软衬材料7 溶解值牙科学 活动义齿软衬材料第1 部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009ISO 10139-1:2005 ISO 10139-1:2005/Cor1：2006牙科学 活动义

8、齿软衬材料第2 部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009 序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称ISO 10139-2:200916 牙根管充填尖 全部项目牙根管充填尖YY 0495-2004YY/T 0495-2009 ISO 6877:200617 弹性体印模材料 全部项目牙科学 弹性体印模材料YY 0493-2004 ISO 4823:2000 ISO 4823 Cor1 :2004ISO 4823 Amd1:200718 正畸弹性体附件/橡胶制品 全部项目牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008牙科学 正畸弹性体附件

9、ISO 21606:20071 非 比 例 延 伸 强 度2 断裂延伸率3 弹性模量4 密度5 熔 化 范 围 (固 相 线和 液 相 线 温 度 )6 硬度7 耐腐蚀性8 抗晦暗性不测化学成分和有害元素9 电化学性能10 线热膨胀系数19 齿科金属材料11 金瓷结合强度牙科学 铸造金合金YY 0620-2008牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005贵金属含量 25%75%的牙科铸造合金YY 0626-2008牙科铸造贵金属合金GB/T 17168-2008牙科固定及活动修复用金属材料ISO 22674:2

10、0061 外观2 均匀性3 无外来异物4 挠曲强度5 化学溶解性6 热膨胀系数7 玻璃转化温度8 金属-烤瓷体系9 混合及压实性不测放射活性10 线性收缩率11 表观气孔率12 硬度20 牙科陶瓷13 断裂韧性牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005牙科陶瓷 YY 0716-2009 ISO 6872:2008 齿科全瓷修复用氧化锆坯块YZB/鲁 0001-200921 光固化水门汀 全部项目 齿科水基水门汀 第 2 部分 序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称光固化

11、水门汀 YY 0271.2-2009 ISO 9917-2:199822 牙科聚合物基冠桥树脂 全部项目牙科学 聚合物基冠桥材料 YY 0710-2009 ISO 10477:20041 外观2 薄膜厚度3 X 射线阻射性4 糊剂的流动性5 溶解性6 工作时间7 固化时间23 根管充填材料8 固 化 后尺寸变化牙科根管封闭材料 YY 0717-2009 ISO 6876:20011 尺寸和颜色2 吸水性3 分散性4 无 菌24 牙科纸尖5 外 观牙科吸潮纸尖 YY 0711-2009 ISO 7551:199625 琼脂印摸材料 全部项目牙科琼脂基水胶体印模材料YY 0494-2004 ISO

12、 1564-19951 外 观2 粒 度不测羟基磷灰石含量、红外吸收光谱和杂质元素3 钙、磷原子比26 羟基磷灰石粉料4 重金属元素 含量极限医用羟基磷灰石粉料YY 0303-1998 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871.1-1995 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871.4-19951 外 观2 尺 寸3 溶解性27 羟基磷灰石生物陶瓷4 力学性能羟基磷灰石生物陶瓷YY 0305-1998 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871.1-1995 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法不测相成

13、分及结晶度、红外吸收光谱和杂质元素序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称5 钙、磷原子比6 重金属元素含 量极限7 密度及容重、 显气孔率GB/T 1871.4-199528 水胶体印模材料 全部项目 牙科学 可逆和不可逆水解胶体印模材料ISO 13716:199929 牙科复制材料 全部项目牙科学 复制材料 YY/T 0527-2009 ISO 14356:200330 漱口水 全部项目牙科学 口腔卫生制品 漱口水ISO 16408:2004 口腔清洁护理液QB/T 2945-200831 正畸基托聚合物 全部项目牙科学 基托聚合物 第 2 部分：正

14、畸基托聚合物ISO 20795-2：20101 固化前外观2 固化后外观3 热稳定性4 粘结剪切强度5 固化时间6 粘合剂对环境光线的敏感性7 薄膜厚度8 pH 值9 微渗漏10 混合性11 变色12 涂抹性13 粘结强度/拉伸 强度14 X 射线阻射性15 重金属16 过锰酸钾还原 物质17 蒸发残留物18 表面处理剂的 pH 值32 粘结剂19 溶出物牙科修复体用聚合物基粘接剂YY/T 0518-2009 齿科树脂粘接剂YZB/JAP0090-2007粘接剂YZB/Mutsumi002-2008牙科自酸蚀粘接剂（商品名：AdheSE） YZB/IVO 004-2008树脂封闭粘接剂YZB/

15、ULT 005-2008复合树脂粘合剂（商品名：可乐丽菲露 SAC）YZB/JPCL001-2008 牙根管树脂粘接充填系统 YZB/OMC 1020-2009 一组分自酸蚀光固化粘接剂YZB/JP 002-2010序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称20 工作时间21 吸 水 值 和 溶 解 值22 强热残渣23 屈折率24 光固化性33 含过氧化物牙科材料 过氧化物含量 的测定方法 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法YY/T 0632-20081 外观2 表面粗糙度3 表面微观检测/ 表面缺陷4 尺寸5 内部质量不测化学成分6 显微组织7 附着

16、物34种植体附件（基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）8 疲劳极限钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T 0520-2009 种植体配套用基台及螺钉YZB/SWENB001-20081 基本尺寸2 外观3 螺纹轮廓4 表面处理5 包装颜色标识6 挠曲强度不测材料成分7 内部孔隙8 弯曲性能35 牙用根管桩（钉）9 弯曲弹性模量牙科预成根管桩YY/T 0517-2009 牙用根管桩（钉） Q/HXS 001-2001预成根管桩系统YZB/USA 02-20051 外 观2 乙二胺四乙酸 含 量3 清洗剂状态4 pH 值5 流动性6 颜 色7 稠 度8 污染程度9EDTA/乙二胺四乙酸二钠含 量

17、10 清除牙本质碎 屑和玷污层36 根管清洗剂/润滑剂11 密 度牙科 EDTA 根管润滑/ 清洗剂YY/T 0516-2009 根管清洗剂YZB/META002 -2004根管清洗糊剂YZB/META001-2004根管润滑剂YZB/PULPD 006-2006根管润滑剂YZB/赣 001-2008 次氯酸钠根管冲洗液YZB/赣 Q/NPY002-2009序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称12 水溶性13 次氯酸钠含量14 重金属含量（以 Pb 计）15 砷含量37 牙科树脂基材料 色稳定性的 测定牙科材料 色稳定性的测定 YY/T 0631-2

18、008 ISO 7491:200038 酸蚀剂 全部项目牙科用磷酸酸蚀剂YY 0769-2009 酸蚀剂YZB/MUTSUM1003-2008牙科用酸蚀剂YZB/KEGE-200839 含氟牙科材料及制品 牙科材料溶出氟的测定方法 牙科材料溶出氟的测定方法YY 0623-200840 牙科树脂基充填材料 耐磨耗性能测 试方法 牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY/T 0113-199341 银汞合金 银汞合金腐蚀 方法牙科学 银汞合金的腐蚀试验YY/T 0515-2009 ISO/TS 17576:200442 金属材料 金属材料腐蚀 试验方法牙科金属材料 腐蚀测试方法YY/T 0528-200

19、9 ISO 10271:2001 ISO 10271:2001 Cor1:2005 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0149-200643 牙科粘接材料 粘接试验牙科材料 与牙齿结构粘接的测试YY/T 0519-2009 ISO/TR 11405:200344 口内应用牙科材料 冷热循环试验 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY/T 0112-199345 牙科骨内种植体 疲劳试验牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T 0521-2009 ISO 14801:200746口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料部分项目牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容 YY/T

20、0525-2009 ISO 22794:2007不测化学组成序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称47口腔颌面外科用组织再生引导膜材料部分项目牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容YY/T 0526-2009 ISO 22803:2004不测化学组成1 酸碱度2 蒸发残渣3 还原物质4 紫外吸光度5 重金属6 炽灼残渣7 残余水份8 砷9 硫酸盐10 氯化物11 动力粘度12 折光率13 澄明度14 亚硝酸盐48 口腔材料15 气相色谱医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008 中华人民共和国

21、药典 2010 版1 外观2 气味3 粘度4 pH 值5 稳定性6 附着力7 净重8 干燥失重9 砷含量49 义齿稳固剂10 重金属含量义齿稳固剂（粉） YZB/QS 001-20061 表征/外观2 均匀性3 杂 质4 pH 值5 H2O2 测定6 过氧化脲的 浓 度7 过氧化物含量8 硬度试验50 牙齿美白材料9 重金属（铅）丹妮牙齿美白系统YZB/USA 0488 2003牙齿美白系统YZB/USA-2006序号 产品名称项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明序号 名 称10 砷含量11 净装量12 推 杆13 输送头14 组 装1 塑料摆锤冲击 强度试验塑料薄膜抗摆锤冲

22、击试验方法GB 8809-88塑料.摆锤式冲击特性的测定.第 1 部分:非仪器冲击试验ISO 179-1:2000ISO179-1:2000Amd1:2005 塑料 摆锤式冲击特性的测定 第 2 部分:仪器冲击试验ISO179-2:1997 ISO179-2:1997/Cor 1:19982 金属材料 室温拉伸试验金属材料 室温拉伸试验方法GB/T 228-2002 ISO 6892:19983 金属布氏硬度金属布氏硬度试验 第 1 部分：试验方法GB/T 231.1-2002ISO 6506-1:20054 金属维氏硬度金属维氏硬度试验 第 1 部分：试验方法 GB/T4340.1-2009

23、 ISO 6507-1:20055金属材料热膨胀特征参数的测定金属材料热膨胀特征参数的测定GB/T4339-19996贵金属及其合金密度的测定方法贵金属及其合金密度的测定方法GB/T 1423-19967 金属植入物液 体渗透检验 外科金属植入物液体渗透检验YY/T 0343-200251 口内承载金属材料8 金属平均晶粒 度测定方法 金属平均晶粒度测定方法GB/T 6394-200252 医疗器械 1 生物学评价 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 :评 价 与 试 验 GB/T 16886.1-2001 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1 单元：评价与试验