1、中国轻工业成都设计工程有限公司 张礼清,医药类项目环评技术要点,主要内容,一、药的基本知识,（一）基本概念药：植物用药：动物用药：药按适用对象：在生产管理上：人用药、兽用药的要求是一致（如生产质量管理规范、污染物排放标准等）,（二）药的类别,中药与天然药物化学合成药生物制品药,1、中药与天然药物,天然药物是指动物、植物、矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物； 中药是在中医药学理论指导下应用的,具有治疗、保健作用的药物。天然药物几乎等同于中药，区别在于是否以中医药理论为指导用药 。,2、化学合成药,化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反应生产的具有活性成分的药物； 化学合成药物是一种具有
2、预防、治疗和调节机体功能及诊断作用的化学物质。生产多为间歇法，分为三种:全化学合成：用基本化工原料及产品经各种化学反应制得；半合成：以具有一定基本结构天然产物为中间体进行化学加工；化学合成并结合微生物(酶催化)来合成。,3、生物制品药,生物制品药是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、发酵工程等生物技术工程，以获得产品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。,（三）制药工业分类,发酵类制药化学
3、合成类制药提取类制药中药类制药生物工程类制药混装制剂类制药,1、发酵类制药,通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活性物质，然后经分离、纯化、精制等工序制得的药物。,2、化学合成类制药,采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具有活性成分的药物。,3、提取类制药,采用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的基本物质提取、分离、净化而制得的药物。,4、中药类制药,以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各类剂型。,5、生物工程类制药,利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要为基因工程技术）生产作为治疗、诊断用的多肽和蛋白质类药物、疫
4、苗等。（不是传统微生物发酵所生产的抗生素）,6、混装制剂类制药,利用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制形成的剂型药物。（非中成药）,（四）几个定义,药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。（需生产许可）原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。 （需生产许可）医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。,二、制药项目环评相关政
5、策,（一）制药生产相关政策1、主席令国务院令（1）中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）（2）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）（3）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）（4）中药品种保护条例（国务院令第106号）（5）血液制品管理条例（国务院令第208号）（6）疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）（7）中华人民共和国中医药条例（国务院令 第374号）（8）放射性药品管理办法（国务院令第25号）（9）医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）,2、部令局令（1）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） （2）药品生产质量管理规范（201
6、0年修订）（卫生部令第79号）（GMP ）（3）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） （4）药品召回管理办法（局令第29号） （5）药品注册管理办法（局令第28号）（6）药品广告审查办法（局令第27号） （7）药品广告审查发布标准（国家工商总局局令第27号） （8）药品流通监督管理办法（局令第26号）号）,（9）药品说明书和标签管理规定（局令第24号） （10）国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（局令第23号）（11）国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令第21号） （12）药品生产监督管理办法（局令第14号） （13）直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号） （14）生物制品批签发管理办法（局令第11号） （15）药物非临床研究质量管理规范（局令第2号） （16）药物临床试验质量管理规范（局令第3号）（17） 药品监督行政处罚程序规定（局令第1号） （18）中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）（19）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）（20）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)（21）药品行政保护条例（国家医药管理局发布）（22）药品行政保护条例实施细则（局令第25号）,
