1、石家庄市第一医院 药物临床试验机构 编号： JG-FORM002-2.0 第 1 页 ，共 2 页 药物临床试验 登记表 机构受理 编号： 试验名称 方案编号 申办单位 联系人及 电话 (手机 ) CRO 公司 CRA 及 电话 (手机 ) SMO 公司 CRC 及 电话（手机） 组长单位 组长单位 PI 试验设计 对照 非对照 / 单盲 双盲 开放 / 随机 非随机 平行 交叉 / 优效性 非劣性 等效性 / 其它 试验药物名称 剂型 /规格 注册 类别 化药 类 中药、天然药物 类 预防用生物制品 类 治疗用生物制品 类 其他 试验分期 其他 贮藏条件 预计入组例数 (全国 ) 参加类型
2、国际多中心 或国内 (本院 ) 牵头 参加 单中心 试验起止时间 年 月 年 月 预计中心数 (全 球 ) (国内 ) 资料 保存年限 5 年 10 年 15 年 其他 CRF 类型 电子 纸质 免费提供药品 是 否 试验药物 储存 机 构管理 科室自管（机构监管） 申报材料真实性声明（ CRA） 本人保证对 所 提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。 经办人签名： 年 月 日 石家庄市第一医院 药物临床试验机构 编号： JG-FORM002-2.0 第 2 页 ，共 2 页 研究团队成员 姓 名 研究 分工 科室 职称 是否 有 GCP 培训证书
3、 签名 无利益冲突和申报材料真实性声明（ PI） 本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项 目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺 与该项目无任何利益冲突。 本人已审阅所有临床试验资料，并保证 所 提交的材料真实、有效、完整。同意并 确认 上 述 人员参加该 临床试验。 遵照 GCP 和方案要求 ，保证试验过程真实规范 。 主要研究者签字： 年 月 日 （此 由机构填写） 机构意 见： 经形式审查资料合格。 资料管理员 签字： 审查人 签字： 年 月 日 注： 1.表格完成 后请发 送电子版至机构邮箱： ， 机构 登记表正反面打印。 2.研究团队要求： 人员组成 至少 有： PI； Sub I 1 名； 研究 护士 1 名； 药物管理人员 1 名 。研究团队成员必须 经过 GCP 培训 ，具有省级 及 以上 GCP 证书 。 如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项： （如适用） 研究发起单位 发起研究者姓名 第三方赞助单位 赞助方式 研究经费 试验药品
