药品经营零售企业经营质量管理规范认证.DOC

1、药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证 服务指南 一、适用范围 广安市 取得 药品经营 许可证 后需要 GSP 认证 的 经营 企业。 二、法定依据 （一）药品管理法第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 （二）药品管理法实施条例第十三条：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30日内， 向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申

2、请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 （三）国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发 201252号）：（二）下放管理层级的行政审批项目 112项。 三 、申请条件 (一 )、 有药品经营许可证和营业执照及有关资料； （二） 、 取得药品经营许可证之日起 30日内； （三） 、 GSP证书到期重新认证的， 申请认证前 12个月内无违规经营假劣药品问题，在 GSP证书有效期届满三十日前提出。 四、申请材料 （一）报送材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 药品零售单店

3、和药品零售连锁企业 GSP 认证申报资料审查表 原件 1 份 申请人可 在 市食品药监局官网下载市食品药监局政务窗口领取。 见 示范文本 1 2 药品经营质量管理规范认证申请书 见示范文本 2 3 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，到期重新申请认证企业必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的 如下情况：是否违规经销假劣药品 原 件 1 份 4 药品经营许可证和营业执照复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件） 复印件 各 1 份 5 GSP 证书到期，申请重新认证的企业提供 GSP 认证证书原件 原件 1 份 6 若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药

4、品经营许可证、营业执照和 GSP 认证证书复印件及委托配送协议 复印 件 各 1 份 7 企业实施 GSP 情况的自查报告 原件 1 份 8 企业负责人和质量管理人员情况表；执业药师注册证书复议件 复 印 件 1 份 见 示范文本 3 9 企业验收、养护人员情况表 原件 1 份 见示范文本 4 10 企业经营场所、仓储等设施、施备情况表 原件 1 份 见示范文本 5 11 企业所属药品经营企业情况表 原件 1 份 见示范文本 6 12 企业药品经营质量管理制度目录 原件 1 份 13 企业管理组织、机构的设置与职能框架图 原件 1 份 14 企业营业场所、仓库的方位图 原件 1 份 15 企业

5、营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积） 原件 1 份 16 经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 原件 1 份 见示范文本 7 17 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见示范文本 8 （二） 申请材料要求 ： 1、申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五 、 办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中

6、心“一窗受理”窗口递交GSP 认证 申请， 窗口初审并受理 。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检 査；对申 请材料不齐全或不符合法定形式的 (对不符合申请条件的或不需要许可的 )，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食 品药品监督管理局窗口通 知相关 科 室 现场检查。 （四）审核审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发 药品经 营质量管理规范认 证 证书 ；对不符合规定条件

7、的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。 申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市 政务服务中心“一窗受理”窗口 领取办理结果。 六、办理时限 (一 ) 法定时限 66 工作日 (二 ) 承诺时限 10 个工作日。 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 药品经营质量管理规范认证证书 九 、 数量限制 无 十 、联系方式 联系电话： 广安市政务服务中心“ 一窗受理”窗口 电话 :0826-2228567 广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（ 0

8、826） 2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安 市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话： 028 96960 广安市政务服务中心 :0826-2336288 广安 市食品药品监管局： 0826-2394166 十一、注意事项 经营企业认证检查合格后，将在市食品药品监管局网站上公示 7 天，无异议后方可制证发证，此时间不计入承诺时间内。 附件 : 1. 格式文本 2. 办理流程 格式文本 1 药品零售单店和药品零售连锁企业 GSP认证申报资料审查表 申报企业名称： 资料名称 份数 页数 审查意见 1、 药品经营质量管理规范认证申请书，县（区）药品监督管理部门初审栏

9、审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：是否违规经销假劣药品； 2、 药品经营许可证和营业 执照复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）； 3、 GSP证书到期，申请重新认证的企业提供 GSP认证证书原件； 4、 若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营业执照和 GSP认证证书复印件及委托配送协议； 5、 企业实施 GSP情况的自查报告； 6、 企业负责人和质量管理人员情况表； 7、 企业验收、养护人员情况表； 8、 企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； 9、 企业所属药品经营企业情况表； 10、 企业药品经营质量管理制

10、度目录； 11、 企业管理组织、机构的设置与职能框架图； 12、 企业营业场所、仓库的方位图； 13、 企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）； 14、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书； 15、出具申请材料真实性保证书。 审查人： 年 月 日 格式文本 2 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业） 申请单位 （公章） : 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 地 址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额（万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传 真