非国家强制免疫用生物制品经营审批.DOC

1、 非国家强制免疫用生物制品经营审批 服务指南 （简版） 发布时间： 2017-11-05 实施日期： 2017-11-05 发布机构：酉阳 自治县农业委员会 非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指南 一、适用范围 本指南规定了 非国家强制免疫用生物制品经营 审批的办理依据、所需条件、申请材料、办理流程等。 本事项所适用对象为 为法人或 其他组织 。 二、事项审查类型 前审后批。 三、审批依据 1.兽药管理条例（ 2004 年国务院令第 404 号）第二十二 条 ； 2. 兽用生物制品经营管理办法（ 2007 年农业部令第 3 号）第十条 。 四、受理机构 酉阳自治县农业委员会。 五、决定机构

2、酉阳自治县农业委员会。 六、数量限制 无数量限制。 七、申请条件 申请 非国家强制免疫用生物制品经营的 ，应当具备下列条件： 1、 具备与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员； 2、 具备与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施； 3、 具备与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员； 4、 经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品； 5、 与其销售的兽用 生物制品的生产企业签订了有关代理经销合同。 八、禁止性要求 1.申请人以隐瞒有关情况，提供虚假材料申请 非国家强制免疫用生物制品经营许可 的； 2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得 非国家强制免疫用生物制品经营

3、经营许可 的。 九、申请材料目录 申请 非国家强制免疫用生物制品经营的 ，应当向农委窗口提交下列材料： 1、 非国家强制免疫用生物制品经 营许可申请表（ 收原件 二份）； 2、 企业基本情况说明；（ 收原件 一 份） 3、 兽药经营许可证、企业组 织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）； 4、 法定代表人身份证（审原 件、交复印件一份）； 5、 企业负责人、质量负责人、 质量管理人员等人员的学历证书 或专业技术职称证书（审原件，交 复印件一份）； 6、 经营场所和仓库的平面布局图（一份）； 7、 经营场所和仓库的使用证明；（审原件，交复印件一份）； 8、 主要设施设备及其图片和说明（一

4、份）； 9、 兽药经营质量管理文件和兽药记录样表（一份）； 10、 已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可 证、兽药 GMP 证书和产品批 准文号（审原件，交复印件一份）； 11、 与生产企业签订的非国 家强制免疫兽用生物制品代理销 售合同（审原件，交复印件一份）； 12、 进口代理商的兽药经营 许可证、营业执照和进口 兽药注册证书（审原件，交复印 件一份）； 13、 与进口代理商签订的兽药经销合同（审原件，交复印件一 份）； 14、 进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证 明文件（审原件，交复印件一份）。 十 、办理基本流程 1、在窗口提交申请 2、 受理机关收到申请单

5、位提交的申请资料后，能够当场受理的，当场作出受理或者不予受理书面决定，不能当场受理的， 5 个工作日内作出受理或者不予受理书面决定。 3、对准 予受理的， 10 个工作日内，酉阳农委资料评审部门进行许可资料条件评审，对申请材料的真实性、完整性、规范性进行评审和现场勘查，并签署评审意见。 4、评审部门在签署评审意见后，报送酉阳农委领导审批。 5、酉阳农委领导审查符合条件的， 10 个工作日内作出准予许可的决定书和制发 兽药经营许可证 ;不符合条件的制作不予许可决定书，并写明不予许可的理由。 十一 、办结时限 法定时限 ： 30 个工作日。 承诺时限 ： 22 个工作日。 十二 、收费标准及依据

6、不收费 十三 、结果送达 电话通知相对人领取。 十四 、监督投诉电话 监督 电话： 023 75532667 十 五 、办公地址和时间 地址：城北新区财政大楼 2 楼。 办公时间：上午 9： 00 12： 00，下午 13： 00 17： 00，法定节假日除外。 服务指南完整版查询途径和获取方式： 网站： http:/ 1 附录 1 流程图 ： 图 1，非国家强制免疫用生物制品经营审批流程图 开始 提出申请 受理 更正或补齐资料 畜牧兽医科 领导审查资 料和 现场勘查 委领导审批 不予许可 决定 制作颁发 证书 兽药经营许可证 送达 申 请材料不齐全或不符合法定形式 材料可以当场更正错误的 不

7、属于本机关职权 制作、送达 审查 结果通知书 资料归档 办结 不予受理 不符合法定登记条件 1 附录 2 相关申请材料示范文本 兽药经营许可证申请表 申请单位（盖章）： 星营兽药经营部 申 请 日 期： 2017 年 5 月 * 日 受 理 日 期 : 2017 年 5 月 * 日 中华人民共和国农业部制 2 填 表 说 明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用 A4 纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合

8、成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要，本 表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。 3 申请编号 ： 1.企业名称 星营兽药经营部 2.注册地址 酉阳 邮编 409800 电话 1366* 传真 75* 3.经营地址 龙潭镇 邮编 409800 电话 1366* 传真 75* 4.仓库地址及 负责人 龙潭镇龙泉社区 邮编 409800 电话 1358* 5.法定代表人 李某 学历 /职称 从事兽药经营时间 大专 10 6.法定代表人

9、 住址 龙潭镇龙泉社区 邮编 4098* 电话 1370* 7.企业类型 国内企业 8.经济性质 私营 9.固定资产 （万元） 7 10.流动资金 （万元） 12 11.专营或兼营 兼营 12.批发或零售 零售 13.年营业额 （万元） 50 14.年利润额 （万元 ） 5 15.经营范围 生物制品 4 16.面积（ m2） 营业用房 50 冷库 15 仓储用房 20 其它 17. 职工情况 总数 姓名 性别 年龄 职务 职称 学历 3 张二 男 35 经理 技术员 中专 李三 男 36 员工 技术员 中专 王四 男 28 员工 技术员 中专 18.县级畜牧兽医部门现场考察审批意见（可另附） 盖章 年 月 日 19县级畜牧兽医行政管理部门审批意见 盖章 年 月 日 20.许可证编号 （ ）兽药经营证字 号 21.有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 22.备 注 5 附件 3 重庆市兽药经营质量管理规范 检查申请表 申 请 企 业名称： 星营兽药经营部 （公章） 经 营 地 址 ： 龙潭镇 *社区 法定代表 人 ： 李某 联系 人 ： 李某 联 系 电 话 ： 75312* 申 请 类 别 ： 兽用生物制品 其他兽药 申 请 日 期 ： 2017 年 7 月 15 日 重庆市农业委员会制