临床试验立项审查表药物.DOC

1、北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室 （ V2.0/20180815） 1 / 4 临床试验立项审查表（药物） 专业名称 主要研究者 Sub-I 申办方 CRO 试验名称 方案编号 文件清单 一、 临床试验的相关文件 （以下所有文件均需申办方 /受委托的 CRO 盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办方与研究者自查 是否合格 机构审核 是否合格 1. 临床试验批 件或注册批件 有无 不适用 药物临床试验已在实施或 批件 在 3 年有效期内。 是否 不适用 是否 不适用 批件内的评审内容字迹清晰。 是否 不适用 是否 不适用 批件中申请人名称与申 办方一致，或批件受让方或 境内代理机构与申

2、办方 一致。 是否 不适用 是否 不适用 若无 临床试验 批件，请提供 ： 1) 临床试验申请书及受理通知书。 2) CDE 沟通会议会议纪要。 是否 不适用 是否 不适用 2. 组长单位伦理委员会批件 有无 不适用 应包含会议签到表。 是否 不适用 是否 不适用 3. 试验用药物 药检报告 有无 方案涉及的 由申办方提供 的 药品均有检验报告。 是否 不适用 是否 不适用 检验报告所列批次的药品均在有效期内。 是否 不适 用 是否 不适用 麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件 。 是否 不适用 是否 不适用 疫苗类制品、血液制品、 CFDA 规定的其他生物制品，需提供由 CFDA 认可的

3、药品检验所出具的检验报告。 是否 不适用 是否 不适用 4. 药品说明书 有无 不适用 方案涉及的由申办方提供的上市药品，均需提供药品说明书。 是否 不适用 是否 不适用 需内容字迹清晰。 是否 不适用 是否 不适用 5. 临床试验方案 有无 注明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 申办方签字盖章原件。 是否 不适用 是否 不适用 主要研究者签字原件。 是否 不适用 是否 不适用 北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室 （ V2.0/20180815） 2 / 4 如有英文版，需同时递送。 是否 不适用 是否 不适用 注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求

4、。 是否 不适用 是否 不适用 在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。 是否 不适用 是否 不适用 在盲法试验中，试验用药品的编 码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。 是否 不适用 是否 不适用 6. 药物标签 有无 方案涉及的由申办方提供的 试验用药品均需提供药物标签， 包括研究药物、对照药品 、 安慰剂 、基础用药、急救用药等 。 是否 不适用 是否 不适用 试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。 是否 不适用 是否 不适

5、用 7. 研究者手册 有无 注明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 8. 知情同意书 有无 注明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 9. 研究病历或 研究原始记录 有无 注明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 10. 日记卡 有无 注明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 需包含服药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。 11. 病例报告表 有无 注明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 EDC 需提供纸质版一份存档。 是否 不适用 是否 不适用 不应设受试者姓名填写处。 是否 不适用 是否 不适用 12. 招募广告 有无 注

6、明版本号及版本日期。 是否 不适用 是否 不适用 13. 试验保险 有无 应在有效期内。 是否 不适用 是否 不适用 二、 申办方及 CRO 资质 （以下所有文件均需申办方 /受委托的 CRO 盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办方自查 是否合格 机构审核 是否合格 14. 申办方资质 证明及 GMP 证书复印件 有无 内资或合资 企业，需提供 ： 1） 营业执照、药品生产许可证、 GMP证书。 是否 不适用 是否 不适用 北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室 （ V2.0/20180815） 3 / 4 2） 委托生产药品的，应当提交 双方委托协议及生产商 营业执照、药品生产许可证、

7、 GMP 证书 。 外资企业，需提供 ： 1） 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 2） 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件。 3） 生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。 是否 不适用 是否 不适用 所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。 是否 不适用 是否 不适用 15. CRO 资质证明 有无 不适用 需提供申办方对 CRO 的委托函。 是否 不适用 是否 不适用

8、需提供 CRO 营业执照。 是否 不适用 是否 不适用 16. 监查员资质 有无 需包含监查员派遣函或委托书、简历、GCP 培训 证书、身份证复印件、学位或学历证书复印件。 是否 不适用 是否 不适用 监查员简历需使用北大医院模版。 是否 不适用 是否 不适用 三、 临床试验专业及研究团队资质 序号 文件 有无 要求 研究者自查 是否合格 机构审核 是否合格 17. 主要研究者 简历及 GCP 证书 有无 简历需主要研究者签字。 是否 不适用 是否 不适用 简历中需体现职称。 是否 不适用 是否 不适用 简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。 是 否 不适用 是否 不适

9、用 简历中需体现 GCP 培训经历。 是否 不适用 是否 不适用 GCP 证书在有效期内（ 5 年）。 是否 不适用 是否 不适用 18. SUB-I 简历及GCP 证书 有无 不适用 简历需本人签字。 是否 不适用 是否 不适用 简历中需体现职称。 是否 是否 北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室 （ V2.0/20180815） 4 / 4 不适用 不适用 简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。 是否 不适用 是否 不适用 简历中需体现 GCP 培 训经历。 是否 不适用 是否 不适用 GCP 证书在有效期内（ 5 年）。 是否 不适用 是否 不适用 申办方

10、或 受委托的 CRO 签字盖章 /日期： 主要研究者签字 /日期： 机构办公室 审核人 /审核日期 审核结论： 合格 基本合格，需重新递交第 号文件 退回，重新递交 机构办公室 审核人 /审核日期 审核结论： 合格 基本合格，需重新递交第 号文件 机构办公室 审核人 /审核日期 审核结论： 合格 机构办公室 立项编号： 北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章） 年 月 日 注意事项： 1. 伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人 类遗传资源批件（如需）后，方可召开启动会。 2. 确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱： ）。 3. PI 对团队成员授权后，方可接收试验用药物及物资等。 4. 首例受试者入组后，通过邮件向机构办公室递交临床试验项目进度报告表；之后，每个月通过邮件递交临床试验项目进度报告表。 5. 自立项之日起，若监查员变更，请根据临床试验监查员管理制度中的要求，向机构办公室递交相关文件。若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。