药品管理法及实施条例.PPT

1、药品管理法及实施条例,第一节 绪 论,一、几个相关概念二、药事法规体系,一、几个相关概念,宪法法律行政法规规章,（一）宪 法,是我国的基本大法是我国法律的最主要，最高的法律渊源具有最高的法律效力,（二）法 律,法律地位仅次于宪法,全国最高权力机关,全国人民代表大会及其常务委员会,法 律,（三）行政法规,法规的地位及效力低于宪法及法律,最高行政机关,国务院,法 规,条例,规定,办法,条例、规定、办法的区别,条例对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定 规定对某一方面的行政工作作出部分规定 办法对某一项行政工作作比较具体的规定,（四）地方性法规和自治条例、单行条例,地方性法规自治条例、单行条例

2、,1、地方性法规,省、自治区、直辖市 省、自治区、直辖市 人民政府所在地 国务院批准的较大市,人民代表大会,规范性文件,2、自治条例、单行条例,民族自治地方（自治区、自治州、自治县）的人民代表大会依照权限和结合当地民族的政治、经济、文化的特点，经上级部门批准可以制定与法律、行政法规相变通的规范性文件,（五）规 章,1、部门规章,国务院各部门根据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、实施细则等规范性文件。,2、地方规章,由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地区行政管理的规范性文件,

3、法律规范冲突的适用规则,法律优先原则 法律已有规定的，其它法律规范不得与之相抵触 法律没有规定的，一旦法律作出规范，其它法律规范必须服从依据原则 地方性法规不抵触 行政机关制定的法律规范根据（明确授权）特别冲突适用原则在同一效力层级上，特别法优于一般法,二、药事法规体系,药品管理法及实施条例毒麻精放等特殊管理办法分布于其它法律中的相关规定,药品注册管理办法药品非临床研究质量管理规范药品临床研究质量管理规范,药品生产质量管理规范药品包装、标签、说明书规定,药品经营质量管理规范药品广告、价格管理,医院制剂质量管理规范,药品知识产权保护,法定程序,法律草案的提出审议通过 法律的公布,药事法的法律关系

4、,药事行政法律关系 药事民事法律关系,法律关系：在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系药事法律关系主体：法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者行政主体：行政法律关系中的行政机构行政相对人：行政法律关系中的被管理一方,主体：药监机构、相对人 客体：物、行为、人身、智力成果 内容：权利、义务 法律事实：引起法律关系的事实,第二节 药品管理法及实施条例,一、药品管理法的宗旨,加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益,二、药品管理法的适用范围,时间范围： 本法从2001年12月1日生效空间范围： 在中华人民共和国境内对

5、象范围： 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,三、药品监督管理体制,行政监督技术监督,（一）行政监督,国务院食品药品监督管理部门-主管国务院有关部门-各自的职责范围内省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作,1、国家食品药品监督管理局 （SFDA）,综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织

6、开展对重大事故的查处负责保健品的审批,2、SFDA的机构,办公室政策法规司食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司安全监督司市场监督司人事教育司国际合作司,涉及药品监督管理的国务院有关部门,国务院卫生行政部门国家中医药管理局国家商务部国家发展与改革委员会国家工商行政管理局劳动和社会保障部,（二）技术监督,药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验药品检验经费来源 对法定强制性检验的品种实施检验收费 抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支,药品检验,自检：可自己实施，也可委托其它单位 国家没有强制规定，检验结果不具

7、法律效力法定检验 审批 新药、仿制药品 进口药品 生物制品及首次进入市场的药品 药品质量监督,四、药品生产、经营、制剂许可证制度,（一）行政许可的概念,行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为,（二）行政许可的特征,行政许可的内容是国家一般禁止性的活动 行政许可是一种应申请的行政行为 行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为 行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限,（三）药品生产许可证的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5

8、年,（四）药品经营许可证（批发）的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,（五）药品经营许可证（零售）的颁发,颁发部门所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 效期5年,（六）医疗机构制剂许可证的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,五、药品生产企业的开办,（一）开办的条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质

9、量的规章制度符合国家规定的行业发展规划和产业政策,（二）开办的程序,同意筹建行业发展规划和产业政策组织验收（PDA）颁发许可证向工商管理局办理注册登记,（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）组织验收验收合格发生产许可证（许可证有效期5年，期满换发）工商登记营业执照 （新）GMP认证,申请筹建,4、 GMP认证,（1）认证主体： 省DA： 一般GMP认证 SFDA：注射剂、放射性、生 物制品认证 （2）新办企业、新建车间、新增剂型： 批注之日起30日内申请认证 （3）认证检查员库：国家局设定,（三）外商投资产业指导目录,1、鼓励外商投资产业目录之一,我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学

10、原料药生产 维生素类：烟酸生产 氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产采用新技术设备生产解热镇痛药新型抗癌药物及新型心脑血管药生产新型、高效、经济的避孕药具,1、鼓励外商投资产业目录之二,采用生物工程技术生产的新型药物生产基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）海洋药物开发与生产艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产新型药用佐剂的开发应用,1、鼓励外商投资产业目录之三,中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外） 生物医学材料及制品生产兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类） 兽用抗菌药、驱虫

11、药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产,2、限制外商投资产业目录之一,氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产,2、限制外商投资产业目录之二,国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）血液制品的生产非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产,3、禁止外商投资产业目录,列入国家保护资源的中药材加工（麝香、甘草、黄麻草等）传统中

12、药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产,（四）药品的委托生产,经SDA或SDA授权的省级DA批准受托方必须通过相应的GMP认证不得委托生产的药品有 疫苗 血液制品 SFDA规定的其他药品,六、药品经营企业（批发）的开办,（一）开办的条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度,（二）开办的程序,同意筹建SFDA设置的标准组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记,七、药品经营企业（零售）的开办,（一）开办的条件,同上遵循布局合理、方便群众购药的原则,（二）程

13、序,同意筹建按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要 组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记,九、医疗机构制剂室的设立,（一）设立的条件,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件,（二）设立的程序,审核同意省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门组织验收颁发许可证,十、GMP、GSP、GLP、GCP,（一）概念及要求,GMP药品生产质量管理规范 按SFDA制定的组织生产GSP 药品经营质量管理规范 按SFDA制定的组织经营GLP 药物非临床研究质量管理规范 国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定 GCP 药物临床研究质量

14、管理规范 国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定,（二）药品GMP的认证,依据SFDA制定药品生产质量管理规范认证两级认证（国家局和省局） 由SFDA认证的药品 注射剂 放射性药品 SFDA 规定的生物制品 省级DA认证,GMP认证相关政策,对不具备整改条件的或逾期不能取得“药品GMP证书”的企业，应鼓励和支持向实现生产要素优化配置和规模化、集约化方向发展，走联合、兼并、重组、转产的道路推行GMP是保证药品质量和人民用药安全有效的重要手段，同时从整体上提高我国制药企业的水平、克服药品生产低水平重复的重要措施,（三）GSP认证,依据 SFDA的药品经营质量管理规范认证省局负责组织,十一、

15、药品的管理,（一）新药,1、国家的基本政策国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 2、相应的要求临床前试验临床试验新药证书批准文号SFDA批准临床、证书及生产符合GLP、GCP,3、新药审评,国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价,4、设立新药品种的监测期,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（条例34）,5、增加了对未披露试验数据的保护,国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销

16、售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。（条例35-1）,自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外（条例35-2）,（二）生产已有国家标准的药品,PDA进行审查SFDA进行审核发批准文号,（三）药品标准及批准文号,国家药品标准药品必须符合中华人民共和国药典SFDA颁布的药品标准中药饮片除外批准文号生产新药或已有国家标准的药品开

17、始实施批准文号管理的中药材及中药饮片,（四）进口药品,1、原则规定,禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 药品进口，须经SDA审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口,2、进口程序,进口药品企业,在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案,海关凭DA出具的通关单放行,上 市 销 售,DA进行检验,3、进口的其它规定,SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：（41） SFDA规定的生物制品 疫苗类制品 血液制品 用

18、于血源筛查的体外诊断试剂 国务院规定的其它生物制品 首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品,五、特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,六、药品的再注册,国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料,十二、 关于城乡集贸市场问题,城乡集贸市场药品集贸市场,（一）城乡集贸市场,第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 （罂粟壳

19、及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材） 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,（二）药品集贸市场,1、药品集贸市场的概念,指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所,2、药品集贸市场的违法实质,规避了国家药品监督管理部门对药品经营企业开办的资格审查,3、SFDA对药品市场的整顿措施,严禁开

20、办各类药品集贸市场禁止药品生产企业在集贸市场销售药品禁止“无证”的单位或个人，借药品经营企业提供的条件参加药品经营禁止相关单位或人员向药品集贸市场采购药品,十三、医疗机构的药剂管理,1、外购药品,从合法渠道购进必须进行验货 验明药品的合格证明和其他标识,2、医疗机构的自配制剂,审批 省级DA，颁发制剂批准文号品种 本单位临床需要而市场上没有供应的品种销售不得在市场销售,调剂 特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂 发生灾情、疫情、突发事件 或临床急需而市场无供应,必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有 SFDA规定的特殊制剂的调剂使用 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂

21、的调剂使用，,3、医疗机构的处方调配,处方调配审核、调配必须是药学技术人员必须经过核对；对处方所列药品不得擅自更改或代用；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；,4、个人设置的门诊部、诊所的药品配备,不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定,十四、药品的包装,（一）直接接触药品的包装材料和容器,符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册（生产企业所用）其管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院

22、药品监督管理部门组织制定并公布医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 由省级DA批准,1、药包材产品的分类,类：指直接接触药品且直接使用 如药用PVC硬片、滴眼剂瓶类：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可消毒灭菌 如玻璃输液瓶类：其它可能直接影响药品质量的 抗生素瓶铝盖等,2、药包材的注册,药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书方可生产 类：由SDA批准注册 类、类：由省级DA药包材注册证书效期为三年首次进口的药包材须由SDA核发进口药包材注册证书 进口药包材注册证书有效期为三年,（二）药品的包装、标签、说明书,1、总体要求,不得超过SDA批

23、准的药品说明书所限定的内容标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护 品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等,2、药品的名称之一,药品的通用名称 列入国家药品标准的药品名称 药品的商品名称 经国家药品监督管理局批准商品名与通用名不得连写，应分行通用名不小于商品名的二分之一,药品商品名的商标化 药品通用名称不

24、得作为药品商标使用 未经 SDA批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上 角，其字体不得大于通用名的用字,3、批准文号,每种药品的每一规格发给一个批准文号同一药品不同生产企业发给不同的批准文号格式 国药准字+1位字母+8位数字 国药试字+1位字母+8位数字原格式的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用,化学药品“H”，中药“Z”，保健药品“B”，生物制品“S”，体外化学诊断试剂“T”，药用辅料“F”，进口分包装药品“J”。,批准文号中字母的含义,4、有效期,按年月顺序表达有效期至某年某月年份要用四位数字1至9月数字前须加0如： 有效期至2002.10、2002/10,

25、5、标签标注项目的具体规定,内包装标签内容至少须标注以下三项 药品名称 规格 生产批号直接接触内包装的外包装 不能注明全项目的均注明“详见说明书”大包装标签 应标有运输注意事项或其它标记,6、药品说明书,文字必须规范、准确、简练、通顺 【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项 不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。,（三）其他要求,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号

26、某些药品必须印有规定的标志,十五、假劣药之界定,假药劣药,（一）假药,第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,（二）劣药,第49条 禁

27、止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,沈阳飞龙开泰胶囊,更改药品名称：开泰胶囊伟哥开泰胶囊更改有效成分：红参等含去氢紫堇碱更改功能主治：温肾助阳、强筋健骨 男女勃起功能障碍和男女性冷淡症的速效绿色临床特效制剂 更改服法用量：一次4粒，一日2次增加了房事前1-2小时服用6-8粒为佳,十六、新增加的制度,药品

28、分类管理制度中药品保护制度不良反应报告制度药品质量公报制度,（一）药品分类管理制度,第37条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,(二)中药品种保护制度,第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。,（三）药品不良反应报告制度,第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,（四）药品质量公

29、报制度,第66条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。,（五）药品储备制度,第43条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,十七、药品价格管理,政府定价和政府指导价 定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当利益,品种 列入国家基本医疗保险药品目录的药品 目录以外具有垄断性生产、经营的药品市场调节价 公平、合理和诚实信用、质价相符,价格管理中行政相对人的义务,禁止暴利

30、、价格欺诈如实提供生产经营成本：-生产企业依法提供药品的实际购销价格和购销数量等资料-生产、经营企业、医疗机构 提供所用药品的价格清单-医疗机构,国外控制药品价格的常用措施,控制药品利润PPRS参考价格体系药品的分类报销制定报销品种目录依靠市场的有效竞争,十八、药品广告管理,（一）药品广告管理体制,广告审批管理机关：药监部门广告监督管理机关：工商部门 审批权限：省级药监部门,（二）广告的限制性规定,处方药广告：限医学、药学专业刊物上药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明,非药品广告不得有涉及药品的宣传

31、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 （条例）,十九、药品监督,（一）药品监督的权力,行政监督检查权抽查检验药品质量两名以上停止拒绝抽检的药品上市销售和使用（条例57条）药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验（条例58条）,可以采取查封、扣押的行政强制措施（第65条）对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（第71条）,（二）药品监督的义务,出示证明文件按规定抽样，不得收取任何费用采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的

32、决定公告不当的，在原公告范围内予以更正,不得限制竞争不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定,（三）药品监督的申请复验制度,当事人对药检结果有异议的七日内申请复验,原检验机构,上一级检验机构,中检所,（四）行政法的二个基本原则,1、行政合法原则,行政活动必须根据法律行政行为必须符合法律 有充分确凿的证据 不得超越法定权限（核心） 必须符合法定程序,2、行政合理,必须符合法律的目的必须具有合理的动机必须考虑相关的因素必须符合公正法则,二十、药品管理法法律责任,（一）法律责任的概念,1、概

33、念,由于违法行为、违约行为或者说由于法律规定而应承担的某种不利的法律后果,违法行为,法律责任,法律制裁,2、产生法律责任的原因,（1）侵权行为,也就是违法行为。侵犯他人的财产权利、人身权利、知识产权、政治权利或精神权利,（2）违约行为,违反合同约定，没有履行一定法律关系中的作为的义务或不作为的义务。,（3）法律规定,这是指无过错责任或叫严格责任。,3、法律责任的分类,（1）民事责任,由于违反民事法律、违约或者由于民法规定所应承担的一种法律责任。主要特点 主要是财产责任； 是一方当事人对另一方的责任； 它主要是补偿当事人的损失； 在法律允许的条件下，民事责任可以由当事人协商解决。,（2）刑事责任

34、,是指行为人因其犯罪行为所必须承受的，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。,（3）行政责任,是指因违反行政法或因行政法规定而应承担的法律责任。,4、法律制裁,（1）民事制裁,由人民法院所确定并实施的，对民事责任主体给予的强制性惩罚措施。它主要包括： 赔偿损失、支付违约金 消除影响、恢复名誉 赔礼道歉等。,（2）刑事制裁,是司法机关对于犯罪者根据其刑事责任所确定并实施的强制性措施，可分为主刑和附加刑两类，主刑 管制、拘役、有期、无期、死刑附加刑 罚金、没收财产、剥夺政治权利,（2）刑事制裁的三原则,罪行法定原则 法律无明文规定为犯罪行为，不得定罪处罚罪刑相适应原则 刑罚的轻重与犯罪轻重相适

35、应平等适用原则 对任何人犯罪，在适用法律上一律平等,（3）行政制裁,国家行政机关对行政违法者依其行政责任所实施的强制性惩罚措施。包括： 行政处罚 行政处分,行政处罚的种类,警告 通过对名誉、荣誉、信誉等施加影响，引起精神上的警惕，使其不再违法罚款 指行政处罚主体依法强制违反行政法规的行为人在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的处罚方式。,没收违法所得、没收非法财物责令停产停业暂扣或吊销许可证、执照行政拘留其他。如通报批评、劳动教养,行政处分,（二）药品管理法之民事责任,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失

36、的，应当承担相应的赔偿责任 国家赔偿法规定 不按规章行使职权 怠于行使职权,诉讼时效,概念 向人民法院请求保护民事权利的期限诉讼时效的类别,一般时效2年,从知道或应当知道权利受到侵害之日起算,特殊时效1年,身体受到伤害的要求赔偿的 身体受到明显伤害，从伤害之日起计算 伤害不明显，从伤势确诊之日起计算延后支付租金的出售不合格商品未先声明的寄存财物被丢失或毁损的同样也是从知道或应当知道权利受到侵害之日起算,最长诉讼时效20年,不知道或不应该知道自己的权利受到侵害,诉讼时效之二（产品质量法）,产品存在缺陷致人损害，其损害赔偿要求自受害人知道或者应当知道之日起2年内行使因产品质量存在缺陷造成人身、缺陷

37、产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任但有下列情形的可以免责： 未将产品投入流通的 产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在 将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的,诉讼时效的适用,药品管理法为产品质量法的特殊法产品质量法为药品管理法的一般法当一般法与特殊法规定不一致时，特一般特殊法没有规定的采用一般法,诉讼时效的中止,民法通则第139条规定：在诉讼时效期间的最后6个月内，因不可抗力或者其他障碍不得行使请求权，诉讼时效中止。从中止时效的原因消除之日起，诉讼时效继续计 权利人因不可抗力或其他障碍，不能行使请求权 使权利人不能行使请求权的事由发生在诉讼时效的最后6个月,诉讼时效

38、的中断,民法通则第140条规定：“诉讼时效因起诉、当事人一方提出要求或者同意履行义务而中断”诉讼时效中止的三种事由： 起诉 当事人一方提出请求 当事人一方同意履行义务,（三）药品管理法之行政责任,警告罚款撤消药品批准证明文件没收假劣药和违法所得没收制假物质停产、停业吊销三证、有关资格资格罚,1、生产、销售假药的行政处罚,没收违法药品没收违法所得货值金额二倍以上五倍以下的罚款撤销药品批准证明文件责令停产、停业情节严重的，吊销“三证”,2、生产、销售劣药的行政处罚,没收违法药品没收违法所得货值金额一倍以上三倍以下的罚款情节严重的，撤销药品批准证明文件、责令停产、停业吊销“三证”,3、扩大了对违法行

39、为的处罚范围,对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收（76-2）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任（77）,4、 对给予、收受回扣的处罚,药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款（90条）,医疗机构的负责人、药品采购人员、医

40、师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（91条）,5、资格罚,药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范 ，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格（79）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 （76）药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构,违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格（96）,6、可以免除部分行政处罚的特殊条

41、款（条例81条）,药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚,7、从重处罚的情形,以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的,生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

42、（条例79条）,（四）药品管理法之刑事责任,无证生产、配制、经营生产、销售假劣药（为上述）提供便利条件伪造、变造、买卖、出借许可证和药品批准文件药检出椐虚假检验报告给予、收受财物或其他利益渎职犯罪,刑法中有关假劣药的处罚,第一百四十条：生产、销售伪劣商品罪第一百四十一条：生产、销售假药罪第一百四十二条：生产、销售劣药罪,1、生产、销售伪劣商品罪,生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒

43、刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；,销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,2、生产、销售假药罪,生产、销售假药：足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

44、或者没收财产,（1）足以严重危害人体健康的认定,含有超标准的有毒有害物质的不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的缺乏所标明的急救必需的有效成份的,（2）对人体健康造成严重危害的认定,生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的,（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的认定,生产，销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成 其他特别严重后果的,（4）销售金额的计算,“销售金额”，是指生产者、销售 者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额

45、三倍以上的，以 生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品 的市场中间价格计算。,3、生产、销售劣药罪,生产、销售劣药：对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,4、理解生产、销售假、劣药罪的关键,生产、销售假药罪中，足以严重危害人体健康是危险犯，而其他都是结果犯生产、销售假劣药应是间接故意 直接故意：明知会发生，并希望发生 间接故意：明知可能会发生，放任其发生,主体：具有刑事责任能力的任何人（单位也可）三罪之间的想象竞合 一个犯罪行为，触犯两个或两个以上罪名 处罚原则是“择一重处”实施了以上三罪，又以暴力、威胁方 法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚,加强了对DA自身的监督处罚,