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1、保健食品监督管理,内容提要,一、保健食品概念及分类二、保健食品监管模式及法律依据三、保健食品主要违法行为四、保健食品市场的问题五、典型案例,3/125,一、“保健食品”的三个概念,1、食品安全法 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。条例第六十三条食品药品监督管理部门对声称具有特定保

2、健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。,2、保健食品管理办法：第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 3、保健食品注册管理办法（试行）第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,与药品的区别,目的：调节机体功能，不以治疗疾病为目的；针对人群：特定人群（尤其是亚健康状态人群）；特性：具有食品特性，应当符合食品安全要求，对人体不产生任何急性、亚

3、急性或慢性危害。,允许申报的功能范围（27种）,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮,10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群 11、改善皮肤水份 20、促进排铅 12、改善皮肤油份 21、促进消化 13、减肥 22、清咽 14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有 辅助保护功能 15、改善生长发育 24、促进泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善营养性贫血 26、辅助降血压 18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂,保健食品功能范围调整方案,根据上述功能设置和调整的原

4、则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：(一) 增强免疫力(二) 辅助降血脂(三) 辅助降血糖(四) 改善睡眠(五) 抗氧化(六) 缓解体力疲劳(七) 减肥(八) 增加骨密度(九) 改善营养性贫血(十) 辅助改善记忆(十一) 清咽(十二) 提高缺氧耐受力(十三) 对化学性肝损伤有辅助保护(十四) 促进排铅(十五) 促进泌乳(十六) 缓解视疲劳(十七) 将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能(十八) 将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康

5、,保健食品的法律法规和标准,法律、条例,食品安全法刑法食品安全法实施条例保健食品监督管理条例（现已基本定稿）,中华人民共和国食品安全法,年月日中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自年月日起施行。实施之日起已经实施14年的中华人民共和国食品卫生法同时废止。,地方政府负总责,统一负责、领导、组织、协调，建立全程监督管理的工作机制依照本法和国务院的规定确定本级卫生、农业、质监、工商、食药部门的监督管理职责垂直管理部门服从所在地人民政府的统一组织协调统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作完善落实责任制，对部门进行评议、考核部门加强沟通、密切配合，按职责分工行使职权，承担责任

6、,11,中华人民共和国食品安全法,第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,中华人民共和国食品安全法,第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他

7、形式向消费者推荐食品。,刑法,第一百四十三条修改为：“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”刑法第一百四十四条修改为：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节

8、的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。”,刑法,在刑法第四百零八条后增加一条，作为第四百零八条之一：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。,法规,保健食品管理办法(1996)保健食品注册管理办法（试行）(2005)新资源食品管理办法（2007）,保健食品管理办法,（一）总则（二）保健食品的审批（三）保健食品的生产经营（四）保健食品标签、说明书及广告宣传（五）保健食品的监督管理（六）罚则（七）附则,已批准的产品中，功能类产品约占80%，营养素补

9、充剂类20%。功能类产品中，主要为增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助调节血脂、抗氧化等功能，这4类产品占已批准产品总量的60%。,国产保健食品注册（审批）程序,检验,省级初审,受理,技术评审,审查批准,省食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局受理办,保健食品评审委员会和审评中心,国家食品药品监督管理局,31个检验机构,审 评,检验,受理,技术评审,审查批准,国家食品药品监督管理局受理办,保健食品评审委员会和审评中心,国家食品药品监督管理局,国家CDC营养与食品安全所,进口保健食品注册（审批）程序,保健食品监管职能调整,2003年，十届人大一次会议批准的国务院机构改革方案，成立了国家食品药品监督

10、管理局（SFDA），将由卫生部负责的保健食品审批职能划入国家食品药品监督管理局。 2008年，根据国务院“三定”规定，将由卫生部负责的保健食品市场监管职能划入国家食品药品监督管理局。,截至2011年底，我国已审批保健食品11697个，共有保健食品生产企业2800余家。年产值2600多亿元。其中 ，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人。,三、保健食品主要违法行为,（一）未建立索证，索票制度，未建立健全、规范的购销台账保健食品：中华人民共和国食品安全法 第三十九条 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名

11、称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。保健食品经营许可证、保健食品批准证书、保健食品生产企业许可证、出厂检验报告、第三方检验报告依据：第八十七条,第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证,（二）保健食品涉及疾病预防、治疗功能,食品安全法违反：第四十八条食品和食品添加剂

12、的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。第五十一条声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致依据：第八十七条第一款第（六）项,(三)在食品中非法添加,违反：第二十八条禁止生产经营下列食品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

13、依据：第八十五条,四、保健食品市场的问题,1、保健食品批准文号标识混乱（1）历史遗留问题 保健食品于2003年由卫生部移交国家局，03年上半年和下半年的批准文号格式不同；卫生部自96年批准的所有保健食品，在市场上均合法。在国家数据库的数据只能按照时间段在卫生部和国家局分别查询,保健食品标识 （一）,目前我国市场上流通的保健食品标识有两种：1. 2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。,保健食品标识（二）,2. 2003年以后国家药监局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。,保健食品批文号的规律（一）,卫食健字（96）第001057号（1996年11月4日起）卫食健

14、字1997第001900号 卫食健字1998第001640号 卫食健字1999第001169号卫食健字1999第01700599号卫食健字（2000）第00010733号 卫食健字（2001）第 00010445号 卫食健字（2002）第00010778号 卫食健字（2003）第00010461号（2003年07月08日止）,保健食品批文号的规律（二）,国食健字G2003000120030077（2003年12月12日起）国食健字G2004000120041503国食健字G2005000120050977国食健字G20060001G20060834国食健字G20070001G20070432国

15、食健字G20080001G20080699国食健字G20090001G20090632国食健字G20100001G20100802,保健食品批文号的规律（三）,卫进食健字（96）第001002号（1996年11月4日起） 卫进食健字1997第001101号 卫进食健字1998第001075号 卫进食健字1999第001043号卫食健进字1999第044号卫食健进字1999第00450092号卫食健进字（2000）第00010072号 卫食健进字（2001）第00010046号 卫食健进字（2002）第00010050号 卫进食健字（2003）第00010007号 卫食健进字（2003）第000

16、80020号 卫进食健字(2003)第00210025号（2003年07月08日止）,保健食品批文号的规律（四）,国食健字J2003000120030004（2003年12月12日起）国食健字J2004000120040054国食健字J2005000120050027国食健字J2006000120060016国食健字J2007000120070011国食健字J2008000120080019国食健字J2009000120090025国食健字J2010000120100021,（2）生产厂家“一号多用” 生产厂家为占据市场份额，擅自增加产品类型，保健食品管理办法对此也无罚则，导致类似情况屡禁不止

17、。（3）不法厂家伪造盗用,存在的问题,2、保健食品虚假宣传媒体广告宣传乱。利用报刊、电视、电台、网络等媒体的广告和所谓的“科普宣传”、“病例介绍”及“坐堂行医”等，大肆夸大产品的功效，误导消费者。产品说明书和标签不按批准的内容印刷，擅自增加保健功能、扩大适用人群、变更食用方法和食用量。,存在的问题,3、非法添加违禁物品 一些企业为突出产品的功能效果，置消费者健康于不顾，在保健食品中添加违禁药品，如在减肥类产品中非法添加芬氟拉明、麻黄素等，在缓解疲劳类产品中非法添加枸橼酸西地那非等，在辅助调节血糖类产品中非法添加格列类、双胍类降糖药，在促进生长发育类产品中非法添加生长激素等，对消费者身体健康构成

18、威胁。,减肥类 芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢克尿噻、西布曲明、去氢表雄酮、麻黄碱抗疲劳类 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂促进生长发育类 激素类调节血糖类 甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍,改善睡眠类 地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮调节血压类-

19、阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平增强免疫类-那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂非法添加物：塑化剂（邻苯二甲酸甲酯）协和牌灵芝孢子粉片美中清素牌多种氨基酸片,存在的问题,4、非法生产经营保健食品 一些企业盗用保健食品批准文号，有的冒用保健食品标志，有的将普通食品当作保健食品进行宣传，有的生产经营假冒伪劣保健食品，有的未经批准擅自生产保健食品等等，扰乱了保健食品市场。,存在的问题,5、索证工作不完善 经销商往往把关不严或流于形式

20、，日常检查中常发现生产企业资料不全或检验报告过期，甚至调换检验报告书首页企图蒙混过关。保健食品经营者对哪些是合法产品以及哪些是标示合格的产品认识不足，使假冒产品有机可乘。,五、典型案例,未经批准生产保健食品案,陕西省咸阳市食品药品监管局与市公安局密切配合，成功查获一团伙盗用香港汉生堂药业有限公司名义生产销售假冒保健食品案，一举捣毁制假售假窝点。吴某等人伪造“汉生堂（香港）药业有限公司”资质证明文件，盗用香港“汉生堂药业有限公司”名义和该公司生产地址、产品“资癸元阳胶囊”名称及批准文号（国食健字J20050024）等信息，生产销售假冒保健食品“立阳牌汉生堂资癸元阳胶囊”。吴积芳通过严鸣等3人为其

21、提供半成品胶囊板，并为其加工成假冒产品。其加工的假冒产品中，均检出药物成分西地那非、他达那非。,讨论：1、生产保健食品是否需要经过批准？是应取得生产许可，还是注册许可？2、如何处罚？依据是什么？保健食品管理办法能否继续适用？,（二）生产保健食品需要具备的条件,1、保健食品生产企业卫生许可证或保健食品生产许可证（符合保健食品良好生产规范要求）,2、保健食品批准证书,47/125,关于保健食品申报受理审批工作的公告国食药监注2003266号 根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发200331号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督

22、管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下：一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原卫生部健康相关产品审批工作程序等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。申报资料受理单位：国家中药品种

23、保护审评委员会办公室。国家食品药品监督管理局二三年九月二十七日,（三）生产和注册许可依据,食品安全法第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 实施条例第六十三条第三款食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。保健食品管理办法第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。保健食品注册管理办

24、法（试行）（19号令 2005.7.1实施）,保健食品管理办法 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书，批准文号为卫食健字（）第号。获得保健食品批准证书的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件,51/125,国家质检总局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复 上海市质量技术监督局： 你局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示（沪质技监食函200730号）收悉，经研究，就有关问题回复如下： 一、同意将食品加工企业正在申办“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。 二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，如：液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。 三、对暂不纳入市场准入发证范围的上述产品应做好相关信息的记录和汇总工作，并报食品司。 四、要严格按照市场准入的要求做好审查发证工作。食品许可证审查细则中对有关产品有明确规定的，从其规定。 此复。 二七年十一月二十一日,谢 谢 !,