食品药品广告审查及安全剖析.ppt

1、,食品药品广告审查及案例剖析中检院监督所广告技术监督室白玉萍二零一五年七月,前 言 公众通过广告的形式购买药品、医疗器械和保健食品已成为其选择产品的途径之一。 而药品、医疗器械和保健食品产品的特殊性，则决定其广告和刊播，一定要秉承“科学在先、创意在后”，要求做到真实不虚假、合法需严谨、科学必准确。 特别是药品和医疗器械的消费对象主要是患病者，其广告审批和刊播即便是百分之一的错误率，给患者者造成就是百分之百的伤害。,非处方药与处方药的根本区别，正是在于其适应症（功能主治）更便于普通病人或消费者自己识别和判断，使用更安全，疗效更确切，因而无须医生处方，病人或消费者即可自行购买和使用。而安全选择和使

2、用合适的非处方药的前提则是病人或消费者具备基本的健康素养、常见疾病及其预防和治疗的一般知识，以及对于常用非处方药的正确了解。 处方药在专业媒体，非处方药在大众媒介发布广告，有利于医生、病人或消费者全面了解疾病及药品信息，在科学知识指导下，合理选用非处方，进行负责任的自我药疗。,根据新修订的广告法第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布的规定。,中华人民共和国药品管理法第六十条，医疗器械监督管理条例第四十五条，保健食品广告审查暂行规定第二条 省、

3、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品、医疗器械和保健食品广告审查机关。 药品广告审查办法和医疗器械广告审查办法第五条，保健食品广告审查暂行规定第二条 国家食品药品监督管理局对药品、医疗器械和保健食品广告审查机关的广告审查工作进行指导和监督，对广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。,食品药品监督管理部门1995年开始审查药品广告，2000年审查医疗器械广告，2005年开始审查保健食品广告。就近几年广告审批量来看，其广告审批量保持逐渐增加的趋势。2010-2015年期间，平均每年广告审批数量均在1.5万件左右。,按照相关规定国家总局稽查局组织对各省级局审批的药品、医疗器械和保健食品广告不

4、低于20%的抽查率进行抽查，对抽查中发现审批存在需要规范的问题，将在“广告审查监督管理系统”中进行提示性标注。,插入标注红勾的图片,对以下情况需要复审： （一）通过抽查发现严重违反广告审查有关规定的广告； （二）广告监督机关认为应当复审的广告； （三）异地发布的广告,发布地食品药品监督管理部门提出异议并需经国家食品药品监督管理局裁定的； （四）其他需要复审的广告。,按照程序组织具备以下条件广告审查人员进行复审评议：（一）能够正确理解和掌握药品、医疗器械、保健食品广告审查法律法规，具有较强工作能力和政策水平。（二）具有两年以上药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作经历；（三）一年中审查的广

5、告没有被调回复审或出现重大错误；（四）廉洁自律、秉公执法；,作出收回广告批准文号处理决定生效后，系统以黄颜色对收回的广告批准文号予以标注。,主要内容,第一部分：二品一械广告审查涉及政策法规第二部分：二品一械广告审查具体案例分析,“二品一械”广告审查发布的标准及要求,审查要求及依据,不得出现的内容,必须标注的内容,第一部分：二品一械广告审查涉及政策法规,NIFDC,一、广告审查涉及的法律法规、规章和规范性文件,新修订的广告法要注意的几个要点,第三条 广告应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。第四条 广告不得含有虚假或者引人误解的内

6、容，不得欺骗、误导消费者。 广告主应当对广告内容的真实性负责。第九条 广告不得有下列情形：(一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽； (二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象； (三)使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语； (四)损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密； (五)妨碍社会安定，损害社会公共利益； (六)危害人身、财产安全，泄露个人隐私； (七)妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚； (八)含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容； (九)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； (十)妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；

7、 (十一)法律、行政法规规定禁止的其他情形。第十二条广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。,涉及精神文明,案例,第十四条 广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。 大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。 第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容： (一)表示功效、安全性的断言或者保证； (二)说明治愈率或者有效率； (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； (四)利用广告代言人作推荐、证明； (五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

8、第十七条 除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。 第十八条 保健食品广告不得含有下列内容： (一)表示功效、安全性的断言或者保证； (二)涉及疾病预防、治疗功能； (三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需； (四)与药品、其他保健食品进行比较； (五)利用广告代言人作推荐、证明； (六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。 保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。,广告代言人,涉及代言案例1涉及代言案例2,第十九条 广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等

9、形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。 第二十八条 广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告： (一)商品或者服务不存在的； (二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的； (三)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的； (四)虚构使用商品或者接受服务的效果的； (五)以虚假或者引人

10、误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。第三十八条 广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合本法和有关法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。 不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。 对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织，不得利用其作为广告代言人。第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。,利用不满十周岁的未成人作为广告代言人,涉及代言案例1涉及代

11、言案例2,第五十六条 违反本法规定，发布虚假广告，欺骗、误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。前款规定以外的商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人，明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布或者作推荐、证明的，应当与广告主承担连带责任。 第五十八条 有下列行为之一的

12、，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请： (一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的； (二)违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的； (三)违反本法第十八条规定发布保健食品广告的； .

13、(十)违反本法第三十八条第二款规定，利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人的； . (十四)违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。 第五十九条 广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。,第六十二条 广告代言人有下列情形之一的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款： (一)违反本法第十六条第一款第四项规定，在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的； (二)违反本法第十八条第一款第五项规定，在保健食品广告中作推荐、证明的； (

14、三)违反本法第三十八条第一款规定，为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的； (四)明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。 第六十五条 违反本法规定，隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请；以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审查机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。 第六十六条 违反本法规定，伪造、变造或者转让广告审查批准文件的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。 第七十二条 广告审查机关对违法

15、的广告内容作出审查批准决定的，对负有责任的主管人员和直接责任人员，由任免机关或者监察机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,新修订的中华人民共和国食品安全法要注意的几个要点,第七十三条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；第八十条 特殊医学用途配方食品广告适用中华人民共和国广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取

16、得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。第一百四十条违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照中华人民共和国广告法的规定给予处罚。 广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 违反本法规定，食品药品监督管理等部门、食品

17、检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品，消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。 对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。,中华人民共和国商标法(2013修订),第十四条 驰名商标应当根据当事人的请求，作为处理涉及商标案件需要认定的事实进行认定。认定驰名商

18、标应当考虑下列因素： 生产、经营者不得将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中。,医疗器械监督管理条例要注意的几个要点,第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。第五十九条发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企

19、业提出的医疗器械许可申请。第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。,广播电视广告播出管理办法要注意

20、的几个要点,第七条 广播电视广告是广播电视节目的重要组成部分，应当坚持正确导向，树立良好文化品位，与广播电视节目相和谐。第八条 广播电视广告禁止含有下列内容： （一）反对宪法确定的基本原则的； （二）危害国家统一、主权和领土完整，危害国家安全，或者损害国家荣誉和利益的； （三）煽动民族仇恨、民族歧视，侵害民族风俗习惯，伤害民族感情，破坏民族团结，违反宗教政策的； （四）扰乱社会秩序，破坏社会稳定的； （五）宣扬邪教、淫秽、赌博、暴力、迷信，危害社会公德或者民族优秀文化传统的； （六）侮辱、歧视或者诽谤他人，侵害他人合法权益的； （七）诱使未成年人产生不良行为或者不良价值观，危害其身心健康的；

21、（八）使用绝对化语言，欺骗、误导公众，故意使用错别字或者篡改成语的； （九）商业广告中使用、变相使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌，使用、变相使用国家领导人、领袖人物的名义、形象、声音、名言、字体或者国家机关和国家机关工作人员的名义、形象的； （十）药品、医疗器械、医疗和健康资讯类广告中含有宣传治愈率、有效率，或者以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的； （十一）法律、行政法规和国家有关规定禁止的其他内容。第九条 禁止播出下列广播电视广告： （一）以新闻报道形式发布的广告； （二）烟草制品广告； （三）处方药品广告； （四）治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的药品、食品、医疗器械、

22、医疗广告； （五）姓名解析、运程分析、缘份测试、交友聊天等声讯服务广告； （六）出现“母乳代用品”用语的乳制品广告； （七）法律、行政法规和国家有关规定禁止播出的其他广告。,广告语言文字管理暂行规定要注意的几个要点,1、广告中不得单独使用汉语拼音。广告中如需使用汉语拼音时，应当正确、规范，并与规范汉字同时使用。2、广告中不得单独使用外国语言文字。3、广告中如因特殊需要配合使用外国语言文字时，应当采用以普通话和规范汉字为主、外国语言文字为辅的形式，不得在同一广告语句中夹杂使用外国语言文字。广告中的外国语言文字所表达的意思，与中文意思不一致的，以中文意思为准。在下列情况下，广告中使用的外国语言文字

23、不适用上一条款。 （一）商品、服务通用名称，已注册的商标，经国家有关部门认可的国际通用标志、专业技术标准等； （二）经国家有关部门批准，以外国语言文字为主的媒介中的广告所使用的外国语言文字。4、广告用语用字，不得出现下列情形： （一）使用错别字； （二）违反国家法律、法规规定使用繁体字； （三）使用国家已废止的异体字和简化字； （四）使用国家已废止的印刷字形； （五）其他不规范使用的语言文字。5、广告中成语的使用必须符合国家有关规定，不得引起误导，对社会造成不良影响。6、广告中因创意等需要使用的手书体字、美术字、变体字、古文字，应当易于辨认，不得引起误导。,广告宣传精神文明自律规则要注意的几个

24、要点,为加强广告行业的精神文明建设，提高各类广告的精神文明标准，根据中国广告协会章程总则第三条制定的规则。作为“中国广告协会自律规则”的单项规则，不得出现下列内容： 1、广告旁白用地方语言代替普通话：广告语：某某产品疗效刚刚的 2、使用封建帝王、贵族的名称、形象以衬托产品高贵特征； 3、性行为，性挑逗的描述和过分地展现性特征；,药品广告审查办法药品广告审查发布标准国家食品药品监督管理局中华人民共和国国家工商行政管理总局联合发布 第27号令 自2007年5月1日起施行医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查发布标准中华人民共和国卫生部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局联合发布第

25、40号令自2009年5月20日起施行,27,二、与审批工作密切相关的法规,保健食品广告审查暂行规定（2005年药监颁布）,28,保健食品广告审查办法（？年药监和工商颁布）,保健食品广告审查发布标准（？年工商和药监颁布）,药品广告审查办法主要内容,办法共分31条，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人义务、药品广告的监督管理以及有关法律责任等内容作了规定。,29,药品广告审查发布标准主要内容,30,标准共分19条，规定了药品广告审批和发布应遵循的标准,第三条 不得发布广告的药品品种,31,（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）

26、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。,第四、五条 处方药发布广告的规定,处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。,32,第六条 药品广告的批准依据,内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 文献内容 中药西医病症,涉嫌超范围其功能主治为：补气固表。用于气短心悸，自汗,34,第七、八、

27、十七条 药品广告中必须含有的内容1、药品的通用名称。 以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。2、药品生产企业或者药品经营企业名称。 不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。3、药品生产批准文号。4、药品广告批准文号。 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。,35,5、 忠告语。 处方药“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。6、 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发

28、布时，出现时间不得少于5秒。,36,药品名称的宣传,1、药品广告中不得使用未经注册的商标。2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。3、在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。 口述“多瑞吉”案例,37,第九条 有关改善和增强性功能广告内容的规定,药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7点到22点之间发布含有上款内容的广告。,第十条 药品广告中有关

29、药品功能疗效的宣传应当科 学准确，不得出现下列情形：,1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的； “某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果咣咣的等）”，“某产品帮你解决某病症”，“有了某产品，某病症不用烦”，“某产品信得过” ，“要想好、天天某产品” ”，“某某产品，一通百通，全身轻松”等等 案例地贞颗粒视27-重庆-儿童旁白涉嫌诉求和承诺视频.avi,2.说明治愈率或者有效率的；3.与其他药品的功效和安全性比较的； （ 包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品、治疗方法）4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；,40,5. 含有“安全无毒

30、副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证的内容的；6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能帮助改善和提高成绩，能使精力旺盛，能增强竞争力、能增高、能益智等内容的；8.其它不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。案例,41,第十二条 药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容：,1. 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病

31、情的； 2. 含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；,42,关于清理广播电视“送礼”广告的通知 -广办发媒字201313号,3.含有使用“家庭必备”或者类似内容的；4.含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；5.含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。,44,关于严禁中央和国家机关使用“特供”“专供”等标识的通知 -国管办201359号,国管局中直管理局财政部审计署工商总局联合签发,药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。药品广告不得

32、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。,46,第十三条 形象作证明,广告中可以出现患者形象，但不得出现以下情形： 1、患者直接介绍或推荐产品； 2、患者用语言或形象表明使用药品后该病症明显好转。 解释依据广播电视广告播出管理办法第二章广告内容第八条第十款医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的案例,47,第十五条 药品广告涉及未成年人的特别规定 （一）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 （二）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 1、不得以儿童的形象（包括儿童的卡通形象）或者儿童的声音（包括模仿儿

33、童的声音）介绍药品2、不得直接向儿童（包括儿童的卡通形象）宣传、介绍药品案例1,48,仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号进口医疗器械广告的申请应在代理人或生产企业的境内组织机构所在地申请审查时限比药品增加了10个工作日异地发布医疗器械广告不需备案暂停销售的品种仅限于个人使用产品暂停销售的品种没有规定质量检验,医疗器械广告审查办法和药品广告审查办法的不同之处：,必须标注生产企业名称，不得只出现经营企业名称忠告语不同可以使用未经注册的商标可以用产品当作礼品,广告中必须标注的内容,医疗器械名称医疗器械生产企业名称医疗器械注册证号医疗器械广告批准文号忠告语 1、医

34、疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。 2、推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。,按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。（第16条）医疗器械名称医疗器械生产企业名称医疗器械注册证号医疗器械广告批准文号,保健食品广告审批除上述要求外 国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。 国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理

35、。,53,保健食品广告不得宣传：,改善性功能抑制肿瘤抗突变,保健食品广告审查暂行规定,除上述明确不得宣传的项目外，其他曾经被批准的功能，均可以继续沿用原来的功能描述进行宣传。,第二部分：二品一械广告审查具体案例分析,一、广告中必须标示的内容二、广告审查工作中的常见问题,一、广告中必须标示的内容 1、药品的通用名称。 2、药品生产企业或者药品经营企业名称。 3、药品生产批准文号。 4、药品广告批准文号。 5、忠告语。,55,广告中必须含有的内容不完整的广告,药品广告示例：文字广告规范样片,57,广播广告规范样片,药品广告示例：电视广告规范样片,59,类别为“视”的药品广告，必须至少有一次以清晰的

36、画面（或字幕）或配音体现药品通用名称,二、广告审查工作中的常见问题,“预防”属于超出说明书范围进行宣传,（一）三大主要问题：,1、超出说明书范围宣传说明书以外的理论、观点等。,功能主治：健脾开胃，消食化积，用于小儿因脾胃不和引起的食积胀满，饮食停滞，呕吐泄泻。,（3）中成药类用西医病症等进行描述,中药用西医病症等进行描述,该产品功能主治： 宣肺解表。用于风寒袭肺证，证见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎病情轻者见上述症候者。 广告中介绍产品特点为：抗炎、抗菌、抗流感病毒，为止咳平喘化痰的代表药物,青鹏膏剂的功能主治：止痛消肿。用于痛风、湿痹、“冈巴”、“黄水”病等引起的肿痛发烧，疱疹，

37、瘟疠发烧等。,超出说明书范围进行宣传,药品“强力枇杷露” 点击视频 功能主治：养阴敛肺，止咳祛痰。用于支气管炎咳嗽。 “整夜安睡”，属不科学地表示功效的断言或者保证。,2、含有不科学地表示功效的断言或者保证,药品“古汉养生精” 功能主治： 滋肾益精，补脑安神，本品用于头晕心悸，目眩耳鸣，健忘失眠，疲乏无力。 “给你好睡眠”，属不科学地表示功效的断言或者保证。,药品“丹参保心茶”功能主治：活血化瘀。用于心血瘀阻型胸痹的辅助治疗，可缓解胸闷、心痛、心悸。“一天三杯，心血管疾病发病率大大降低”，属不科学地表示功效的断言或者保证,近期广告审批中不科学的断言与保证的言语：某药油广告：“一滴见真功。”某保

38、健食品广告：“每天一袋，保持健康年轻态。”某医疗器械广告：“每天只要几毛钱，让你远离腰腿酸痛。”。,3、患者名义或形象做证明的内容 药品“复方南星止痛膏” 功能主治：散寒除湿，活血止痛。用于寒湿瘀阻所致的关节疼痛，肿胀，活动不利，遇寒加重。,点击视频,药品“槐花维肤膏”适应症：用于各种皮炎、湿疹、 瘙痒症等 。,药品广告审查发布标准第十五条 药品广告涉及未成年人的特别规定：药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告审查办法第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药

39、仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。,新广告法中对代言人的新规定,第三十八条 广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合本法和有关法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。,区分代言人为产品提供推荐、证明与代言人作为背景画面进行表演。,点击视频,二品一械广告毕竟属于广告范畴，在不违反相应规定的情况下，为了更加的吸引公众的关注，势必要进行一些广告创意。掌握好创意的尺度与展示的方式，可做到广告美观又不违规。,涉及卡通形象但并未宣传、介绍药品，不涉及儿童形象问题,小 结,广告审查监管人员遵循的原则： 通读和理解广告所涉及法律法规 遵循“科学在先、创意在后”的宗旨 树立为民把关，营造良好广告生态环境 广告审批要把握： 审批资料真实完整 标注信息准确无误 审批内容科学严谨,广告技术监督室 白玉萍邮箱：电话:13501296811,谢 谢,