计算机化系统验证方案.doc

1、页码：第 1 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门 职务 起草人 签名 起草日期方案审核部门 职务 审核人 签名 审核日期方案批准部门 职务 批准人 签名 批准日期存档日期： 年 月 日页码：第 2 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.1目 录1 验 证 目 的 .32 验 证 范 围 .33 职 责 确 认 .34 指 导文件 确 认 .35 术 语缩 写 .46 验 证 实 施前提 条件 .47 人 员确 认 .48 风 险评 估 .49 验 证 时 间安排 .510 验 证 内 容 .511 偏 差 处 理 .121

2、2 风 险 的 接 收 与 评 审 .1313 确 认 计 划 .1314 验 证 谱 图 编 制 .1315 审 核 、 结 论 .13页码：第 3 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.11 验 证 目 的我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（） ，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。2 验 证 范 围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。表 1 计算机化系统列表系统名称 仪器型号 仪器编号 计

3、算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本 应急电源打印机型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。3 职 责 确 认部门 姓名 职责4 指 导文件 确 认药品生产质量管理规范2010 修订版药品生产质量管理规范2010 修订版附录计算机化系统药品生产质量管理规范2010 修订版附录确认与验证Cary 60 UV-Vis Specifications5 术 语缩 写缩 写 描 述OS 操作系统CSV 计算机化系统验证页码：第 4 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.1Hardware 硬件Software 软件Electronic record 电子记录IQ 安装确认OQ 运

4、行确认PQ 性能确认6 验 证 实 施前提 条件6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记录。7 人 员确 认验 证 小 组 成 员 和 所 有 参 与 测 试 的 人 员 均 经 过 验 证 方 案 的 培 训 ， 见 附 件 3： 验 证 方案 培 训 签 到 表 。8 风 险评 估验证 小组 人员 共同 对 紫外分光光度计计 算机化 系统 验证 进行 了 风险评 估， 对 存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素 风险 影响可能性P严重性S检测性D风险优

5、先数RPN风险级别 现有控制措施 建议采取措施使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命 2 3 1 6 低 现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容不能传送数据或造成仪器不能正常启动4 4 2 32 中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认紫外分光光度计仪器安装不正确造成仪器损耗或不能正常使用4 4 2 32 中 确认拥有仪器安装确认报告 在IQ中进行查看确认使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命 2 3 1 6 低 现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容

6、不能传送数据或造成计算机不能正常启动4 4 2 32 中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认台式计算机未设置权限 未经授权的人员在操作计算 3 4 2 24 中 对计算机用户进行了分级，并进行密 在OQ中确认权限设置页码：第 5 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.1机时可能会更改或破坏数据码保护OS 系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行 3 4 2 24 中按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全在IQ中进行查看确认Hardware 硬件驱动安装不正确软件不能正确运行 3 4 2 2

7、4 中按软件要求正确安装硬件驱动程序在IQ中进行查看确认打印机打印机安装不正确不能打印谱图文件 3 4 2 24 中按软件要求正确安装打印机在IQ中进行查看确认电源没有应急电源或应急电源不能稳定供电外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏3 4 2 24 中按照要求安装合适的应急电源（UPS）在IQ中进行查看确认软件安装不正确 软件不能正常使用 4 4 2 32 中 按软件要求正确安装驱动程序 在IQ中进行确认软件软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据3 4 2 24 中 对软件设置权限 在OQ中确认权限设置数据报告生成 不能生成报告 2 4 2 16 低 按SOP点

8、击报告查看 在OQ中确认数据格式有效性 生成的数据被人为更改 4 4 2 32 中 规定生成的文件为不可更改的PDF 在OQ中确认数据存放位置 没有存放到制定目录 3 4 2 24 中 数据丢失 在OQ中确认数据在备份或转移过程中有缺失3 4 3 32 中 对备份数据或转移数据进行读取 在OQ中确认数据数据完整性缺失数据报告与源报告不符 2 4 2 16 低对生成的报表进行数据对比 在PQ 中确认备注：风险优先数RPN=PSD；当RPN=2432 ，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当 RPN24 时

9、，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。9 验 证 时 间安排2018.01.20 2017.01.30。10 验 证 内 容10.1 安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、 说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。页码：第 6 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.110.1.1.2 文 件清 单见下表：仪器名称 文件清单紫外分光光度计 产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。10.1.1.3 程 序：逐一检查紫外分

10、光光度计系统的标准清单、 说明文件、 配置 图、 操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可 接 受 标 准 ： 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。10.1.1.5 记 录见IQ 表 1：文件确认记录。10.1.2 系统配置清单确认10.1.2.1 目 的根 据 气 紫 外 分 光 光 度 计 和 工 作 站 软 件 的 配 置 要 求 ， 对 计 算 机 系 统 配 置 清 单 进 行 现场 检 查 ， 确 认 该 系 统 配 置 齐 全 并 满 足 工 作 站 需 求 。10.1.2.2 记录见 IQ 表 2：系统配置清单确认

11、记录。10.1.3 紫外分光光度计安装确认10.1.3.1 目 的 ： 对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.3.2 程 序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。10.1.3.4 记录见 IQ 表 3：紫外分光光度计安装确认。检查项目 检查标准 检查方法电源 采用UPS电源供电 现场查看安放位置 安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰 现场查看数据线连接 确认连接数据线连接正确，无松动 现场查看电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看仪器安装确认 有 相 应

12、 的 仪 器 安装确认报告 现 场 查 看10.1.4 计算机安装确认：页码：第 7 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.110.1.4.1 目 的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.4.2 程 序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。10.1.4.3 可 接受 标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法电源 采用UPS电源供电 现场查看安放位置 安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。 现场查看数据线连接 确认连接数据线连接正确，无松动 现场查看电

13、源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看操作系统 操作系统运行正常。 现场查看管理员权限 确认加入管理员权限设置。 现场查看硬件驱动 硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。 现场查看10.1.4.4 记录见 IQ 表 4：计算机安装确认记录。10.1.5 打印机安装确认10.1.5.1 目 的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.5.2 程 序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。10.1.5.3 可 接受 标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法电源 采

14、用UPS电源供电 现场查看安放位置 安放位置平整、环境洁净。 现场查看数据线连接 确认数据线连接至USB接口，连接无松动。 现场查看电源线连接 电源线连接正确，无松动。 现场查看页码：第 8 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.110.1.5.4 记录见 IQ 表 5：打印机安装检查记录。10.1.6 工作站软件安装确认10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查， 确认所使用的版 本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、 系统设置、 数据线驱动程序、 USBKEY 驱动程

15、序均已按供应商提供的技术资料正确安装。10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法操作系统 系统为Windows7或XP 在 “我的计算机” 点击右 键，查看“属性” 查看“Windows 版本” 和“ 系统类型 ”。系统设置1、 系统时间及时区与北京时间一致。2、 系统 “关闭 显示 器” 设 置为 “从 不 ”主机睡眠 状 态” 设置 为“ 从 不 ”。3、 更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人不可更改系统时间。1、 系统时间及时区与北京时间一致。2、 依次进入 “控制面板”-“硬件和声音”-“ 电源选项”-“编

16、辑计划设置 ”中进行查看。3、 依次点击 ： 开始- 运行-g pedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择-计算机配置-w indows 设置-安全设置-本地策略-用户权利指派- “更改系统时间” 中进行查看。软件安装 软件已经安装完成 依次进入“控制面板 ”-“程序”-“程序和功能”中查看。设置了admin、standard、user和 QA四组不同的权限，各账户分别有密码保护。admin权限应设置正确standard权限应设置正确user权限应设置正确软件权限分类设置QA权限应设置正确在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。10.1.6.4 记录见IQ

17、表 6：工作站软件安装检查记录。10.2 运行确认10.2.1 运 行文 件确认10.2.1.1 目 的 ： 确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。页码：第 9 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.110.2.1.2 程 序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。10.2.1.3 可 接受 标准：所有的文件均经过审批批准。10.2.1.4 记录见 OQ 表 1：运行文件确认记录。10.2.2 设备运 行确认10.2.2.1 目 的 ： 确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。10.2.2.2 程 序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运

18、行状态。检 查内 容 检 查方 法 合 格标 准计算机开机 接通电源，打开计算机开关。 计算机正常开启紫外分光光度计开机 接通电源，打开设备开关。 仪器正常开启UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。UPS电源开关关闭，接通外部电源。UPS不能做为内部电源，但外部电源能为仪器和计算机供电。UPS电源开关关闭，关闭外部电源。 UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。UPS电源开机在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算机，并断开外部电源的情况下，检查UPS电源能稳定供应电力的时间。UPS应急电源应能稳定供应电力的时间不少于20分钟。10.2.2.3

19、 记录见 OQ 表 2：设备运行确认记录。10.2.3 用 户权 限测试10.2.3.1 目 的 ： 确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。10.2.3.2 检 查内 容、方 法及 合格标 准检 查内 容 检 查方 法 合 格标 准账户登录 输入用户名与密码。用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时候，不能进入计算机操作系统。页码：第 10 页：共 30 页计算机化系统验证方案版本号：0.1进入系统后，系统管理员可以对密码进行修改，创建其他用户。计算机账号设置系统管理员使用系统管理员账号登陆，进入计算机系统。账户密码的要求：由至少6个字

20、符组成，必须包括字母和数字，不超过3个月修改一次密码；用户必须输入唯一的用户名；用户必须设置屏幕保护程序，时间统一设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入密码；系统管理员、工作站软件管理员账户归属QA。系统管理员使用系统管理员账号登陆，用系统管理员身份进入计算机系统。进入系统后，系统管理员可修改系统时间、设置用户访问计算机硬盘的组策略。计算机权限设置 系统使用者使用系统使用者账号登陆，进入计算机系统。进入系统后，系统使用者不可修改系统时间，无访问计算机硬盘权限。打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名 ”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆”。 未输入用户名或密码不可以进入工作站软件。

21、打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名 ”或“密码”输入未知密码并点击“ 登陆 ”，输错次数不超过5次。输错密码后不可进入工作站软件。输错次数超过5次后工作站软件自动锁定。紫外分光光度计工作站软件密码测试 打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名 ”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“ 登陆” 。使用者输入用户名与正确密码后能够进入操作系统。使用admin中账号登陆工作站软件查看。 1、拥有所有权限使用standard中账号登陆工作站软件查看。1、可修改分析方法、数据处理方法及报告模板。2、可以调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。3、可打印报告、图谱。4、不可删除图谱。5、不可开启/关闭审核追踪权限。紫外分光光度计工作站软件管理权限测试使用user中账号登陆工作站软件查看。1、不可修改分析方法、数据处理方法或报告模板。2、可以调用分析方法，创建运行序列并