石油和化工企业质量检验机构认证评审作业指导书.doc

1、石油和化工企业质量检验机构定级实施细则1 目的为使企业质量检验机构满足石油和化工企业质量检验机构定级标准，规范企业质检机构的质量检验活动，特制定本细则。2 适用范围本细则适用于对石油和化工企业质量检验机构(以下简称企业质检机构)的定级工作。3 依据及参考文件石油和化工企业质量检验机构定级管理办法检测和校准实验室能力认可准则 （CNAS-CL01:2006）4 组织与管理4.1 企业质检机构所在单位应是能够承担法律责任的实体。4.2 企业质检机构应满足以下要求：a)应是健全、独立建制的专职机构，并根据需要设立若干检验室；b)应有措施保证工作人员不受来自企业质检机构外的可能对工作质量有不良影响的压

2、力；c)其组织形式与管理制度应能保证对检验结果判定的独立性、真实性和准确性；d)应明文规定企业质检机构各类人员的职责、权限及相互关系；e)应由企业最高领导者任命其负责人；f)应配备管理方面的工作人员，管理人员具有履行职责所需的权力和资源；g)应有满足规定要求、胜任检验工作需要的检验/实验人员和评价检验结果的监督人员，监督人员与非监督人员的比例足以保证监督工作正常实施；h)有条件时应参加能力验证计划和实验室间的比对活动。5 质量管理体系、审核和评审5.1 企业质检机构应建立与其监督检验工作相适应的文件化管理体系。5.2 质量手册或有关文件应包括以下内容：a)企业最高管理者批准发布的不干涉质检机构

3、检验工作独立性的声明以及质检机构公正性承诺；b)企业质检机构的组织/管理结构图以及标明其位置的企业组织机构图；c)各类人员的岗位职责、权限及相互关系；d)企业质检机构实现量值溯源的程序；e)企业质检机构的检验范围、产品检验标准目录、检验规程；f)在用的主要设备和标准物质的有关说明(可以以表格形式表示)；g)在用检测设备维护规定/程序；h)当检验出现异常情况或偏离规定时采取纠正措施的规定/程序；i)内部审核/检查程序。5.3 企业质检机构应有计划定期对内部进行审核、检查或考核，并有记录。a)内部审核应由经过培训的，有一定资格的人承担；b)内部审核人员要求与被审核的质量活动无关；c)审核、检查或考

4、核的策划、组织、实施活动应有相关记录。5.4 企业质检机构应参照本细则定期对企业的车间(分厂)中控分析(半成品检验)进行考核，有计划、有实施并有记录。5.5 审核、检查或考核中发现的问题，应分析原因，制定对应的纠正措施，并保证在规定时间内予以落实。6 人员6.1 企业质检机构应配备满足其正常工作需要的人员。其中：检验人员和管理人员应受过与其所承担任务相适应的教育和培训。检验人员应持证上岗。6.2 有工作人员知识更新的培训计划，并保证培训计划按时实施。6.3 建立人员技术业绩档案，包括技术人员有关的资格证书、技能、经历及培训的记录等。6.4 企业质检机构负责人应有任命文件。6.5 质检机构应对内

5、部人员制定并实施奖惩制度。7 设施和环境7.l 企业质检机构的检验设施、场地以及能源、照明、采暖和通风等应有利于检验工作的正常进行。根据检验工作的需要设立相应的检验室，如：化学分析室、仪器分析室、天平室等。7.2 在有关规范、方法和程序有要求或环境条件可能影响检验结果时，企业质检机构应有监测、控制设施，并记录环境条件。7.3 对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、粉尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、声音和振动水平等应有相应的规定。7.4 相邻区域内的工作有不利影响时，要进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染。7.5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。7.6 应采取措施确保有良好

6、的内务管理，如卫生、着装等。7.7 对检验中产生的“三废”应进行处理，以符合环境保护的要求。7.8 检验设施和工作环境应符合安全生产的各项要求。8 设备和标准物质8.1 企业质检机构应正确配备进行检验所需的取样、测量和测试设备。8.2 企业质检机构应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序或制度。a)如果任一设备有过载或错误操作、给出可疑结果、显示有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并恰当放置以防误用，或加贴明显的停用标签或标记；b)修复的设备要经过检定、校准或测试，证明满足要求后方能投入使用；c)企业质检机构应检查由于上述缺陷或偏离规定极限对以前的检验工作所造成的影响。8.3 企业质检机

7、构的每台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识以表明其状态。8.4 企业质检机构对检验使用的每一台设备和标准物质均应建立档案并有效保存。设备档案应包括以下内容：a)设备的名称；b)制造商名称、型号和出厂编号或其它唯一性标识；c)接收日期和启用日期； d)目前放置地点；e)设备接收时的状态(例如全新的、用过的，经改装的)；f)制造商提供的使用说明书的复印件；g)检定日期和结果以及下一次检定的日期；h)使用记录；i)迄今所进行维护的详细记录、今后维护计划；j)历次损坏、故障、改装或修理的记录。9 量值的溯源和校准9.1 企业质检机构对检验结果的准确性和有效性有影响的全部设备在投入使用前必须进行检

8、定或校准。9.2 企业质检机构应制定检定程序及计划，以保证企业质检机构所有测量均可以溯源到国家或国际计量基准。9.3 对于国家无检定规程的计量器具，应自行编制校准方法，制定校准计划定期进行校准并记录。9.4 标准物质应能追溯到国家(或国际)计量基准或追溯到国家(或国际)标准物质。10 检验方法10.1 如果缺少作业指导书可能危及检验结果，企业质检机构应编制作业指导书，包括对有关设备的使用和操作、检验样品的制备及处置、检验结果的判定等内容。所有与企业质检机构工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。l0.2 企业质检机构应使用适当的方法和程序进行工作(包括验证、样品抽

9、取、处置、传送、储存、制备、检验数据的分析)。该方法和程序与所要求的有关检验标准规范一致。10.3 数据的计算和转换要经过适当的校核。11 检验样品的处置11.1 企业质检机构应制定检验样品标识的编制方法，确保样品在实际工作中不会混淆。11.2 企业质检机构应有检验样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管的设施，避免检验样品变质或损坏。如果样品必须在特定的环境条件下储存或处置，应维持、监控并记录这些条件。11.3 企业质检机构应有检验样品的运输、接收、处置、保护、储存和保管程序。12 记录12.1 企业质检机构应制定并执行质量记录和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序

10、或制度。记录中应有能够体现包括负责取样、每项检验操作和结果校核的人员的标识。12.2 所有记录应清晰，有便于检索的记录储存保管方式，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。l3 检验报告13.1 企业质检机构应按照检验方法中的规定要求准确、清晰、明确、客观地出具检验报告。13.2 检验报告或证书至少应包括以下信息：a)标题(如“检验报告”)；b)检验报告的唯一性标识(如序号)，每页及总页数的标识；c)检验样品的说明、状态及明确标识；d)检验样品的接收日期和进行检验的日期；e)所采用检验方法及标准；f)检验结果和结论；g)对报告内容负责的人员的签字及签发日期。13.3 合理地编制规范化的报告

11、，注意格式及有关检验数据的表达以便使用者理解，标题尽量标准化。13.4 报告发出后，如作重大修改，应按有关规定进行，这种修改应满足第132 的全部要求。13.5 检验报告应按规定年限妥善保管以备查询。14 分包14.1 企业确因工作需要可以将检测工作的一部分转包给其他机构，但必须保证分包方有能力完成分包工作，签订分包合同，并规定对分包方的控制程序。14.2 企业应建立分包方的档案，包括所有分包方的登记表及其分包方工作的证明记录。15 抱怨和投诉15.1 企业质检机构应建立处理抱怨、投诉的程序。并保存所有抱怨、投诉记录以及调查抱怨、投诉并采取纠正措施的记录。16 附件：石油和化工企业质检机构定级

12、评审表附件石油和化工企业质量检验机构定级评审表单位名称： 申请级别： 中国石油和化学工业联合会石油和化工企业质量检验机构定级评审表条款 评审内容 评审方法及标准 判定 记录A 类 B 类1 组织与管理1.1 企业质检机构所在单位应具有法人资格。查营业执照或法人授权证明。有合法有效期的营业执照或法人授权证明，判定合格。同 A1.2 企业质检机构应满足以下要求：a)应是健全、独立建制的专职机构，并根据需要设立若干检验室；b)应有措施保证工作人员不受来自企业质检机构外的可能对工作质量有不良影响的压力；c)其组织形式与管理制度应能保证对检验结果判定的独立性、真实性和准确性；d)应明文规定企业质检机构各

13、类人员的职责、权限及相互关系；e)应由企业最高领导者任命其负责人；f)应配备管理方面的工作人员，管理人员具有履行职责所需的权力和资源；g)应有满足规定要求、胜任检验工作需要的检验/实验人员和评价检验结果的监督人员，监督人员与非监督人员的比例足以保证监督工作正常实施；h)有条件时应参加能力验证计划和实验室间的比对活动。查 组 织 机 构 图 、 职 能 、 岗位职责、任命书等文件，满足要求为合格。查各类人员是否满足规定要求：有专职管理人员，有专职检验人员，有足以保证监督工作正常实施的监督复核人员为合格。组 织 机 构 图 可简 化 ； 检 验 人员 可 以 为 专 、兼 职其 余 同 A2 质量

14、管理体系、审核和评审2.1 应建立与其监督检验工作相适应的文件化管理体系。查质量手册或相关文件，满足要求的判定合格。同 A2.2 质量手册和有关文件应包括以下内容：a)企业最高管理者批准发布不干涉质检机构检验工作独立性的声明以及质检机构公正性承诺；b)企业质检机构的组织/管理结构图以及标明其位置的企业组织机构图；c)各类人员的岗位职责、权限及相互关系；d)企业质检机构实现量值溯源的程序；e)企业质检机构的检验范围、产品检验标准目录、检验规程；f)在用的主要设备和标准物质的有关说明(可以以表格形式表示)；g)在用检测设备维护规定/程序；h)当检验出现异常情况或偏离规定时，采取纠正措施的规定/程序

15、；查质量手册、有关文件，满足要求的判定合格。手册、文件可适当简化，但相关内容应符合要求。i)内部审核/检查程序。2.3 应有计划定期对内部进行审核、检查或考核，并有记录。a)内部审核应由经过培训的，有一定资格的人承担；b)内部审核人员要求与被审核的质量活动无关；c)审核、检查或考核的策划、组织、实施活动应有相关记录。查内部审核计划和记录。有计划，按照计划实施并有相关记录。判定合格。抽查审核员的培训记录。内审人员经过培训，判定合格。查内部审核计划、记录。审核员不审核自己的工作，判定合格。查内部审核记录，符合要求，判定合格。不做强制要求，但要有检查或考核，并有记录，判定合格。2.4 应参照本细则定

16、期对企业的车间(分厂)中控分析(半成品检验)进行考核，有计划，有实施并有记录。查考核计划和记录。有检查内容，有计划有实施，判定合格。有检查或考核，并有记录，判定合格。2.5 内部审核发现的问题和采取的纠正措施应文件化，并保证在规定时间内落实纠正措施。查内审不合格报告及关闭情况，并对纠正措施进行跟踪，且记录完整，判定合格。不做强制要求。3 人员3.1 应配备满足其正常工作需要的人员。其中：检验人员和管理人员应受过与其所承担任务相适应的教育和培训。检验人员应持证上岗。查人员技术档案等资料，是否有培训记录；检验人员是否有本企业颁发的上岗证，经省级或省级以上主管部门专业培训并有合格证书，符合规定判定合

17、格。查人员配备是否能满足需要；是否受过相应教育和培训；是否持证上岗，符合规定判定合格。3.2 有工作人员知识更新的培训计划，并保证培训计划按时实施。查培训计划和执行情况。有计划并实施，判定合格。不做强制要求3.3 建立人员技术业绩档案，包括技术人员有关的资格证书、技能、经历及培训的记录等。查人员技术业绩档案。符合规定判定合格。不做强制要求3.4 企业质检机构负责人应有任命文件。 有任命文件，判定合格。 同 A3.5 应对内部人员制定并实施奖惩制度。 制定并实施奖惩制度，判定合格。不做强制要求4 设施和环境4.1 检验设施、场地以及能源、照明、采暖和通风等有利于检验工作的正常进行。根据检验工作的

18、需要可设立：化学分析室、仪器分析室、天平室等。现场查看：布局合理，仪器设备摆放整齐便于操作，有良好的采光和照明，能够按检验工作的需要设立检验室，判定合格。同 A4.2 在有关规范、方法和程序有要求或环境条件可能影响检验结果时，企业质检机构应有监测、控制设施，并记录环境条件。现场查看：根据检验规范和仪器使用说明，重点是对有温湿度要求的环境，要有相应的监测和控制设施，如空调、温湿度计等，并对检验时的温湿度有记录，判定合格。同 A4.3 对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、粉尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、声音和振动水平等应有相应的规定。现场查看：根据检验规范和仪器使用说明，对于有无菌、粉尘、电

19、磁干扰、振动水平有要求的环境，要采取相应的隔离、屏蔽等措施。有措施并实施，判定合格。同 A4.4 相 邻 区 域 内 的 工 作 有 不 利 影 响 时 ， 要 进行 有 效 隔 离 ， 并 采 取 措 施 防 止 交 叉 污 染 。现场查看：满足要求，判定合格。同 A4.5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。现场查看：对进入人员有限制的检验场所，采取了相应的措施，判定合格。同 A4.6 采取措施确保企业质检机构有良好的内务管理，如卫生、着装等。现 场 查 看 相 关 的 内 务 管 理制 度 ， 如 更 换 工 作 服 、 卫生 清 洁 等 。 有 制 度 ， 现 场情 况

20、 良 好 ， 判 定 合 格 。同 A4.7 对检验中产生的“三废”应进行处理，以符合环境保护的要求。现场查看：检验室的“三废”排放有措施，能落实，判定合格。同 A4.8 检验设施和工作环境应符合安全生产的各项要求。现场查看：有安全消防设施，并有效，检验室无安全隐患，判定合格。同 A5 设备和标准物质5.1 应正确配备进行检验所需的取样、测量和测试设备。根据检验规范和产品标准对照查看设备一览表。仪器性能和测量范围均满足要求，判定合格。因为仪器设备不足而需要分包的项目应符合11.1 和 11.2 条款的规定。同 A5.2 应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序或制度。a)如果任一设备有过载或

21、错误操作、给出可疑结果、显示有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并恰当放置以防误用，或加贴明显的停用标签或标记。b)修复的设备要经过检定、校准或测试，证明满足要求后方能投入使用。C)企业质检机构应检查由于上述缺陷或偏离规定极限对以前的检验工作所造成的影响。查看规定，要求有维护保养规定，规定中必须包含有 a)、b)和 C)条款的内容要求，并且制度有可操作性。有制度，有记录，现场在用仪器设备保养良好(必要时可通过实际操作进行现场验证)，判定合格。同 A5.3 每台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识表明其状态。现场查看标识，并抽取部分进行核实，全部相符，判定合格。同 A5.4 对检验使用的

22、每一台设备和标准物质均应建立档案并有效保存。设备档案至少有以下内容：a)设备的名称。b)制造商名称、型号和出厂编号或其它唯一性标识。C)接收日期和启用日期。d)目前放置地点。e)设备接收时的状态(例如全新的、用过的，经改装的)。f)制造商提供的使用说明书的复印件。g)检定日期和结果以及下一次检定的日期。h)使用记录。i)迄今所进行维护的详细记录、今后维护计划。j)历次损坏、故障、改装或修理的记录。查设备和标准物质档案，档案可以由企业统一管理。有档案且内容符合a)j)条款的要求，判定合格。由于企业的规模和所在行业的不同，因此本条款在检查时，不对档案的具体形式过分要求，检查重点应是检验过程中的关键

23、设备。要求对重点设备和标准物质建档，其余同A。6 量值的溯源和校准6.1 对 检 验 结 果 的 准 确 性 和 有 效 性 有 影 响的 全 部 设 备 在 投 入 使 用 前 必 须 进 行 检定 或 校 准 。抽样进行核实，重点检查关键设备，均在检定周期内，判定合格。标准溶液配制应符合规范，在周期内使用并有标识，判定合格。对 于 外 购 的 标 准 溶 液 或 标准 样 品 ， 有 定 值 报 告 ， 判定 合 格 。同 A6.2 制定的检定程序及计划，应能够保证企业质检机构所有测量均可以溯源到国家或国际计量基准。查规定和检定计划并核实。企业有计量器具的检定或校准的规定；质检机构有人员负责对计量器具的管理；计量器具的检定按计划进行了实施。以上几条都符合，判定合格。同 A6.3 对于国家无检定规程的计量器具，应自行编制校准方法，定期进行校准 并记录。查校准方法和记录。有校准方法，方法的制订有依据，有可溯源性，并按周期进行了校准，有校准记录，判定合格。同 A6.4 标准物质能追溯到国家(或国际)计量基准或追溯到国家(或国际)标准物质。对于在检验过程中使用的标准物质需具有证书。有证书并在有效期内判定合格。同 A7 检验方法