TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单).doc

1、共 页 第 页最新修订日期： 共 页 第 页文件类别：质量体系文件(含手册、程序、管理文件) 作业指导书(含工艺文件) 产品标准 图纸(BOM 表) FMEA 控制计划 PPAP 外来文件发放单位（份数） 修订状况其 他 0 1 2 3序号文件编号 文件名称页次总经理管 代财务部综合部销售部技术部质量部生产部采购部版次日期版次日期版次日期版次日期XXXX 有限公司控制状态：文件控制程序文件编号： XC/QP-001 文件版本： B 生效日期： 2009.11.01 发文编号： 编制 综合部 审核 批准文件控制流程图责任单位 流程描述 备注综合部质量部职能部门职能部门主管职能部门主管质量部管理者

2、代表综合部职能部门各 部 门质量部记录按记录控制程序执行NYYNYN起草、修改/换版列入清单、发放、收回作废文件接收运行审定批准N审核签字记录修 改意见文件评审YYN管理体系文件文件分类记录控制程序1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。3. 职责3.1 质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。3.2 各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。3.3 各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门

3、主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。3.4 技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括工序标准操作卡 、作业指导书 、 设备操作规程 、 检验指导书等，并由部门主管领导审核批准。3.5 各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。4. 工作程序和要求4.1 文件的分类4.1.1 受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构） 、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a. 质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等） 。b. 管理文件：如制度等。c. 技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。d. 外来

4、文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。4.1.2 非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。a. 盖 “非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。b. 因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。c. “非受控”文件，更改不通知，作废不回收。4.1.3 文件管理a. 质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。b. 技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。c. 外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。d. 各相关部门文件由各部门进行控制和管理。4.

5、2 文件编号4.2.1 质量手册XC / QM 001 B B 版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2 程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准XC / 文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。4.2.3 用修订状态作为文件每页的修改标识，用 0，1，2，9 等十位阿拉伯数字顺序表示，初始为 0，中间不允许有空号。 （技术文件按技术文件管理规定执行）4.2.4 文件版本用 A，B，Z 等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为 A，中间不能有间隔。4.3 文件编制与审批4.3.1 质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最

6、高管理者批准。4.3.2 程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部审定，管理者代表批准发布实施。4.3.3 文件编制后，填写文件审批 ，履行审核、审定、批准发布手续。4.4 文件的发放与接收4.4.1 发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章” ，填写收文登记簿 ，发至使用点，确保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。4.4.2 接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。4.4.3 管理：综合部对发放的文件建立受控文件清单 ，对文件进行动态管理。4.5 文件的修订、换版及销毁4.5.1 文件的修订及换版由综合管理部执行。4.5.2 管理文件需修

7、改/换版时，由文件的编制者填写 文件修改/ 换版通知单 ，履行原审核、会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。4.5.3 综合部对修改/换版的管理文件下发文件修改 /换版通知单及修改后的文件，在受控文件清单中删除原有相应文件。4.5.4 技术文件的更改填写技术通知单 ，具体执行技术文件管理规定 。4.5.5 各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的文件修改/换版通知单 。4.5.6 作废管理文件收回后，综合部填写文件销毁记录记载收回文件的去向和处理方式。4.6 文件的保管4.6.1 部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。4.6.2 生产现场的文件摆放位置

8、及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门确定，文件使用人员执行。4.6.3 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。4.6.4 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，破损文件收回。4.6.5 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件进行管理。4.6.6 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或

9、更新并记录生产实施的日期。4.6.7 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手续。4.6.8 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文件管理员文件销毁记录 “备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部门自行管理。4.7 文件评审、换版由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。4.8 记录的管理记录是特殊形式的文件，按记录控制程序进行控制。5. 相关文件目录5.1记录控制程序5.2技术文件管理规定6. 相关记录及保存

10、期6.1 受控文件清单 长期保存 6.2 文件审批 保存期随文件寿命6.3 文件修改/换版通知单 保存期随文件寿命6.4 文件销毁记录 保存期五年6.5 收文登记簿 长期保存XXX 有限公司记录控制程序文件编号： XC/QP-002 文件版本： B 生效日期： 2009.11.01 发文编号： 编制 综合部 审核 批准记录控制流程图责任部门 流程描述 备注相关部门综合部相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门记录归档及处理登记台帐借阅登记台帐建立记录清单使用记录收集归档销毁并记录编目是否超过有效期NY12112借阅并记录确认记录形式、备案、标识1. 目的建立并保持质量管理体系记录的控制

11、要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。2. 适用范围适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。3. 职责3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。4. 工作程序及要求4.1 记录清单建立、备案、标识4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。4.1.4 综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下：XC/JL /4.2 记录的使用 4.2.1 各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。4.2.2 记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。4.2.3 记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。4.3 记录收集的内容各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：记录编号版本/修改状态公司及记录的拼音缩写