中药饮片GMP实施指南.doc

1、药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 1中药饮片 GMP 实施指南电 子 版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.

2、html资料目录如下：1998 版 GMP、2010 年征求意见稿及 2010 版官方发布 GMP 比较(2011.2.23 增加)http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18546-fromuid-1023.html详细对比 2010 版 GMP 与 1998 版 GMP 条款（2011.2.22 增加）http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18538-fromuid-1023.html新版 GMP 及无菌知识【培训视频+PPT】-张华（2011.2.18 增加）http:/www.yaojia.org

3、/forum-viewthread-tid-18516-fromuid-1023.html2010 版 GMP 与 1998 版 GMP 的区别（2011.2.17 增加）http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18511-fromuid-1023.html专家解读 2010 版 GMP（2011.2.16 增加）http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18504-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010 年修订）-标注版（2011.2.15 增加）http:/www.yaojia.

4、org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010 年修订） 原文下载（已添加目录）http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010 年修订）新理念介绍http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18490-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-ti

5、d-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 2中药饮片 GMP 实施指南编委会顾 问 李武臣 方书亭 许传国主 审 任德权主 编 李光甫 白慧良副主编 任玉珍 郑燕鹏 肖杰明董润生 张爱萍 李俊德编 委 任玉珍 郑燕鹏 肖杰明董润生 张爱萍 李俊德郭清伍 顾伟民 傅晶莹王龙虎 梁 焕 彭秀娟杜 杰 王 奕 诸 明刘相华执 笔 郑燕鹏药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.

6、org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 3序药品生产质量管理规范 （简称药品 GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品 GMP 是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995 年我国开始推行药品 GMP 认证制度以来，特别是

7、 1999 年国家药品监督管理局颁布药品生产质量管理规范 （1998 年修订）和药品 GMP 认证管理的配套文件后，从 2004 年 7 月 1 日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在 GMP 条件下生产，实施药品 GMP 工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。2

8、003 年国家食品药品监督管理局颁发中药饮片 GMP 补充规定 ，并于当年 6 月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的 GMP 实施积累了经验。根据药品管理法 及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企业必须在符合 GMP 条件下生产，并补充制订了中药饮片 GMP 认证检查项目 ，为实施中药饮片生产企业GMP 认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。为了适应我国中药饮片生产企业实施 GMP 的需要，组织编写中药饮片 GMP 实施指南并由化工出版社出版，该书体现了药品生产质量管理规范的基

9、本要求并结合中药饮片 GMP 认证检查项目的内容，对指导中药饮片生产企业实施 GMP 和准备接受 GMP 检查认证有较好的实用性和可操作性。而且对中药饮片生产新工艺、新装备的推广应用，实现“六化”目标方面也具有指导性。国家食品药品监督管理局决定从 2005 年开始由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内的中药饮片生产企业的 GMP 认证工作。在“继承不拟古，创新不离宗”的原则下，愿中药饮片 GMP 实施指南的出版发行，为饮片业界及时提供了一本工具参考书，有助推进我国中药饮片企业全面实施 GMP。2005 年 6 月药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www

10、.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 4编 写 说 明中药饮片企业实施 GMP 是我国中药现代化的重要举措。中药饮片作为药品已经写入中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）。根据我国药品管理法，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的 GMP 组织生产。国家食品药品监督管理局已经规定自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企业必须在符合

11、 GMP 的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到 GMP 要求并取得药品 GMP 证书 的中药饮片生产企业必须停止生产。在我国加紧推行中药饮片企业实施 GMP 的形势下，应国内许多饮片企业的要求，我们成立了中药饮片 GMP 实施指南编委会。在国家食品药品监督管理局副局长任德权教授及相关部门领导的指导下，并借助于一些率先通过中药饮片 GMP 认证企业的经验，结合部分专家的理论与实践经验编写了这本中药饮片 GMP 实施指南（简称实施指南）。一、实施指南在编写过程中，从我国饮片行业的现状出发，突出了实施的可操作性。并注意了饮片 GMP 实施的五个“结合”：1、与我国 GMP 规范要求相结合；2、与

12、现行的中药饮片 GMP 认证的检查评定标准相结合；3、与我国中药饮片标准化工作（国家标准）相结合；4、与饮片企业实施 GMP 整改需求相结合；5、与开展饮片 GMP 检查认证和培训工作相结合。因此，本书的实战的可操作性强，可以作为饮片企业做好准备接受 GMP 认证检查和深入实施中药饮片 GMP 的参考工具。二、实施指南的编写特色1在实施指南中的设备章节，介绍了部分中药饮片炮制的设备。中药饮片的质量可以说与炮制的设备有密切关系，在继承传统工艺、设备的精髓的同时，结合药品 GMP 规范要求，建议应采用的一些先进炮制设备，从而提高中药饮片生产的机械化程度和质量监控水平。2. 饮片直接用于中医的处方和

13、作为中成药的原料，其质量直接影响药效和医用临床效果。当前，国家食品药品监督管理局积极推进饮片生产批准文号管理工作，这是中药标准化的重头戏。在实施指南质量标准中介绍了通过饮片 GMP 认证企业有关“成品、中间品、药材、辅料、包材”的内控标准，供实施饮片 GMP 的企业学习参考。3. 在药品 GMP 管理中，文件系统占了很大的比重。按照我国 GMP 和饮片 GMP 检查项目要求，本指南采取直接介绍部分通过 GMP 认证企业的做法，增加学习、理解法规的直观性和可操作性。4. 在实施指南的编排顺序上，为了 GMP 实施工作开展的便利，我们将 GMP“文件管理”章节放在其他有关 GMP 章节之前，这是一

14、种探讨性的便于操作的改进。5. 在实施指南的附录部分介绍了便于开展饮片 GMP 认证相关的法规、规定，便于企业查找资料使用。实施指南在编写过程中得到国家食品药品监督管理局安全监管司和国家药品认证中心的领导的指导和帮助，同时得到中国药材集团公司、北京华邈中药工程技术开发中心和杭州春江自动化研究所的大力支持，于此鸣谢！由于时间紧迫和我们的水平有限，在编写过程中可能有一些偏差或错误，希望阅者给予批评指正。为了区分“质量”的两种含义，本指南称产品或工作的优劣为“质量”（quality），称 mass 为“重量”。特此说明。药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaoji

15、a.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 5中药饮片 GMP 实施指南编委会2005 年 6 月 30 日目 录第一章 概述 1第一节 中药饮片 1一、中药材 1（一）中药材的定义 1（二）中药材质量的控制关键 1二、中药饮片 1（一）中药饮片的定义 1（二）中药饮片的分类 2（三）中药饮片生产的主要工序 2三、中药饮片的生产工序与质量控制 2第二节 中药饮片生产

16、企业的 GMP3一、GMP 的概念3二、实施 GMP 的要素 4（一）人员培训 4（二）硬件改造 4（三）软件的编写 4（四）组织实施 5三、中药饮片生产企业的 GMP 认证 5第三节 实施中药饮片 GMP 的意义与重要性 5一、GMP 在我国实施的情况5二、推进中药饮片 GMP 工作 6三、实现饮片生产标准化和 GMP 6第四节 如何开展实施中药饮片 GMP 7一、中药饮片实施 GMP7二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP 实施工作 8第二章 文件管理 10第一节 企业文件管理系统 10一、文件的分类管理10二、文件的编码管理12第二节 文件的管理 14一、文件的编制规程14二、文件的

17、印刷、发放、保管、收回及销毁程序15三、档案管理16四、保密管理制度17第三章 组织管理机构、人员配置18第一节 完善组织机构18一、机构设置的原则18二、机构设置18三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任18（一）饮片生产企业机构的主要质量职能 18（二）岗位责任制具体事例 19四、组织机构图模式 32五、质量保证体系图 32第二节 人员配置 33一、人员配置的要求 33（一）主要依据 33（二）人员配置要求 33二、如何配置人员 34第三节 职工培训 34一、职工培训的原则 34二、培训基本内容 34三、培训方式 34四、培训的考核与管理 34五、人员培训管理规程和记录实例 35（一）人员

18、培训管理规程 35（二）个人培训记录和培训签到册 36第四章 厂房与设施 37第一节 厂区环境与厂房布局 37一、厂区环境 37（一）法定依据 37（二）主要要求 37二、厂房及布局 37（一）法定依据 37药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 6（二）主要要求 37第二节 主要设

19、施 38一、储存用房 38（一）法定依据 38（二）主要要求 38二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房 38（一）法定依据 38（二）主要要求 38三、三废治理 38四、厂房设施、公用工程管理实例 38（一）厂房设计施工和验收管理规程 38（二）厂房设计施工档案管理规程 39（三）厂房设施管理规程 40（四）厂房维护保养检修管理规程 41（五）厂房号编制管理规程 42（六）厂区绿化管理规程 43（七）中药标本管理规程44五、空气净化45（一）空调净化系统定期监测管理规程45（二）空调净化系统使用及维护管理规程45（三）空气过滤器的清洁与更换操作规程46（四）空调净化系统定期监测

20、操作规程47（五）空气净化系统维修保养规程48（六）高效过滤器维修保养规程48（七）参考文件48 （八）高效空气过滤器检漏记录49（九）初效空气过滤器清洁和更换记录50（十）压差记录50（十一）温湿度记录50六、工艺用水51（一）原水预处理操作规程51（ 二 ） 纯 化 水 制 备 操 作 规 程 51（ 三 ） 纯化水输水管道钝化清洁操作规程53（ 四 ） 纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程54（ 五 ） 纯化水储罐和输送管道消毒操作规程55（六）电导率仪操作规程55（七）纯化水质量检测记录57（八）纯化水设备操作记录57（九）输水管道清洁钝化记录58（十）过滤器更换记录58七、工艺用气操作

21、规程58（一）工艺用气管理规程58（二）空气压缩机操作规程59（三）压缩空气净化处理操作规程60（四）空气压缩机维修保养规程60八、供汽管理、操作62（一）锅炉操作规程62（二）锅炉软化水制备操作规程63（三）锅炉软化水检测操作规程63（四）锅炉维修保养规程64（五）锅炉水质检验记录65（六）锅炉运行记录65九、供电、配电66（一）配电操作规程66（二）配电设备维护保养操作规程67（三）配电管理规程67十、相关说明68第五章 设备 69第一节 饮片生产的设备的规定69一、生产设备要求69二、计量器具 69三、毒性饮片生产设施要求 69第二节 常用饮片生产设备 69一、中药饮片炮制的一般工艺流程

22、 69（一）一般工艺内容 69（二）工艺流程举例 70（三）车间或区域划分与设备配置 70二、生产设备要求 72（一）设备与工艺要求 72（二）设备的材质 72（三）设备选型 72（四）设备的使用管理 72（五）设备的状态标志 72（六）设备的维护与保养 73三、中药饮片炮制的主要设备 73（一）净制设备 73（二）软化处理设备 74（三）切制设备 75（四）湿热炮制设备 76（五）干热炮制设备 77（六）干燥机械 78第三节 设备管理 79一、饮片企业的设备管理 79二、设备管理的实例 79（一）设备管理规程 79药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaoj

23、ia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 7（二）设备、仪器计量器具编号管理规程 82（三）设备的选型与购置管理规程 82（四）设备供应商预确认管理规程 83（五）设备维护、保养管理规程 84（六）设备状态标志管理规程 86（七）管道标志管理规程 86（八）计量管理规程 87（九）设备润滑管理规程 88（十）设备报废、调拨管理规程 89（十一）设备开箱验收管理规

24、程 90（十二）设备安装与调试管理规程 90（十三）设备备件管理规程 91（十四）压力容器管理规程 92（十五）设备事故管理规程93（十六）设备的更新改造管理规程94（十七）设备档案管理规程94（十八）设备管理记录95第六章 物料106第一节 物料购进 106一、物料的含义及质量标准 106二、物料的购进 106（一）物料采购管理规程 106（二）物料供应商审核管理规程 106（三）物料购销合同管理规程 107（四）审批单、合同等 108（五）年、月度物料采购计划审批表 109（六）采购清单 110（七）合同销毁审批单 110第二节 验收111一、物料验收程序 111二、物料验收管理 111（

25、一）物料入库管理规程 111（二）物料、成品编码规程 112（三）包装材料到货验收管理规程 114（四）进厂物料初验记录 115（五）请验单 115（六）收料单 115（七）物料入库清单 116（八）成品入库单 117（九）进厂物料总帐 117（十）进厂标签包装材料初验记录 117（十一）货位卡 117（十二）分类明细账 117（十三）不合格品处理报告 118（十四）不合格品销毁记录 118（十五）不合格品汇总台账 118第三节 贮存 119一、贮存管理的范围 119二、贮存管理的内容 119（一）仓储状态标志管理规程 119（二）物料储存、养护管理规程 120（三）危险品物料仓储管理规程 1

26、22（四）物料退库规程 122（五）毒性原料、成品管理规程 123（六）成品退货存放规程 124（七）仓储盘存管理规程 124（八）物料、成品报损规程 125（九）原辅料和包装材料的复检管理规程 125（十）中药材、中药饮片熏库规程 126（十一）货位登记表 127（十二）库房温湿度记录 127（十三）仓库养护记录 127（十四）养护档案 128（十五）仓储卫生清洁记录 128（十六）仓库巡检记录 128（十七）部分物料状态标志 129第四节 物料发放 130一、物料发放的原则130二、物料发放130（一）原料、辅料、包装材料出库管理规程130（二）成品的入库、养护、出库管理规程131（三）物

27、料成品报损规程132（四）物料退库规程133（五）领料单133（六）标签发放、领取记录134（七）领发清单134（八）产品出库单134（九）毒性库出入库人员登记表134（十）毒性饮片出库复核记录135（十一）不合格品销毁单135（十二）不合格品销毁记录136（十三）印章（字钉）领用记录136（十四）月报表136（十五）质量信息反馈单137药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.o

28、rg/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 8第五节 标签、使用说明书管理137一、标签、使用说明书的设计、批准、印刷管理137二、标签，使用说明书的管理与记录137（一）标签，使用说明书等印字包材的管理规程137 （二）标签发放、领取记录139（三）标 签 出 库 统 计 表 139（四）标签退库销毁记录139第七章 卫生140第一节 厂区、厂房卫生管理140一、厂区、厂房卫生140二、厂区、厂房卫生的管理140（一）厂区环境卫生管理规程140（二）行政区卫生管理规程141（三）生产区环境卫生管理规程141（四）厂房清洁操作规程142（五）

29、下水道、地漏清洁操作规程142（六）仓储区卫生管理规程143（七）垫仓板清洁操作规程144（八）质检区卫生管理规程144（九）锅炉房卫生管理规程145（十）锅炉房清洁操作规程145（十一）浴室卫生管理规程146（十二）污水处理区卫生管理规程146（十三）动力区卫生管理规程147（十四）卫生间管理规程147（十五）卫生间清洁操作规程148（十六）洗衣房管理规程148（十七）洗衣房清洁操作规程149（十八）更衣室卫生管理规程149（十九）更衣室洗手池清洁操作规程150（二十）卫生状态标志管理规程150（二十一）物料进入生产区操作规程150（二十二）洁净区甲醛熏蒸操作规程151第二节 工艺卫生152

30、一、工艺卫生包含的范围152二、工艺卫生的管理152（一）非生产人员进入生产区管理规程152（二）生产区工艺卫生管理规程152（三）洁净区工艺卫生管理规程153（四）洁净区定期消毒管理规程155（五）清洗管理规程155（六）清洁用品、用具管理规程155（七）物料进入生产区操作规程156（八）生产用器具清洗操作规程156（九）不锈钢清洗槽清洗操作规程157（十）取样容器清洁操作规程157（十一）实验用玻璃用具清洁操作规程158（十二）实验用定量器具清洁操作规程158（十三）设备（器具）清洁记录159（十四）清洁工具清洁记录159三、设备卫生160（一）浸润罐清洁规程160（二）洗药机清洁规程16

31、0（三）往复式切药机清洁规程161（四）浸润槽清洁规程162（五）烘干机清洁规程162（六）磨刀机清洁规程163（七）振荡筛清洁规程163（八）封口机清洁规程164（九）滚筒式燃油炒药机清洁规程164（十）自动包装机清洁规程165（十一）中药用喷雾干燥机组清洁规程165（十二）多功能提取罐清洁规程166（十三）三效浓缩器清洁规程166（十四）自动包装机清洁规程167第三节 人员卫生167一、人员卫生的范围167二、人员卫生的管理168（一）人员健康管理规程168（二）健康异常申报表168（三）人员进入生产区更衣操作规程169（四）人员进入洁净管理区更衣操作规程169（五）非生产人员进入生产区管

32、理规程170（六）非生产人员进入生产区登记表170（七）非生产人员进入生产区审批表170（八）生产区个人卫生管理规程171（九）工服发放、收回管理规程171（十）工服（鞋）发放记录172（十一）工服（鞋）收回记录172第八章 验证 173第一节 验证的概念与分类173一、验证定义173二、验证方式分类173第二节 验证组织与文件173一、验证组织173二、验证文件174药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中ht

33、tp:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 9第三节 验证项目174一、厂房与设施验证174二、关键设备验证174三、生产工艺及变更的验证174四、设备清洗验证175五、物料验证175第四节 验证实例175一、验证方案实例175（一） HQG-2 型回转式中药材浸润罐验证方案 175（二）QWZL-300 型直切切药机验证方案178（三）干燥箱验证方案 181（四）高效液相色谱仪验证方案 184（五）设备清洗验证方案 186（六）金银花净制验证方案 187（七）赤芍全浸润验证方案 187（八）白术全浸润验证方案

34、 188（九）丹参切制验证方案 189（十）丹参烘干验证方案 190（十一）酒丹参验证方案 191（十二）炒枳壳验证方案 192（十三）盐黄柏验证方案 193（十四）醋鳖甲验证方案 194（十五）制马钱子验证方案 195（十六）金银花包装验证方案 196二、验证报告 198三、验证结果及评价 200四、验证合格证 200第九章 生产管理 201第一节 生产管理的技术文件 201一、范围 201二、生产工艺规程 201（一）百部生产工艺规程 201（二）蜜百部生产工艺规程202（三）白芍生产工艺规程204（四）百合生产工艺规程205（五）白芷生产工艺规程206（六）白术生产工艺规程208（七）炒

35、白术生产工艺规程209（八）板蓝根生产工艺规程211（九）醋鳖甲生产工艺规程212（十）麸炒苍术生产工艺规程213（十一）川贝母生产工艺规程215（十二）大枣生产工艺规程216（十三）酒丹参生产工艺规程217（十四）当归生产工艺规程219（十五）党参生产工艺规程220（十六）防风生产工艺规程221（十七）炙甘草生产工艺规程223（十八）枸杞子生产工艺规程224（十九）荷叶生产工艺规程225（二十）盐黄柏生产工艺规程226（二十一）金银花生产工艺规程228（二十二）制马钱子生产工艺规程229（二十三）牛膝生产工艺规程230（二十四）玄参生产工艺规程232（二十五）炒枳壳生产工艺规程233（二十六

36、）鱼腥草生产工艺规程234（二十七）板蓝根提取物生产工艺规程236三、岗位操作法与标准操作规程237（一）挑选岗位操作法237（二）清洗岗位操作法238（三）软化岗位操作法239（四）切制岗位操作法242（五）烘干岗位操作法243（六）筛选岗位操作法245（七）炒制岗位操作法246（八）喷雾干燥岗位操作法248（九）浓缩岗位操作法249（十）包装岗位操作法251（十一）提取岗位操作法253四、批生产记录实例254（一）指令部分254（二）操作部分255（三）监控部分261（四）检验、审核262（五）其他263第二节 生产过程管理265一、生产过程管理规程265二、物料平衡管理规程267三、计算

37、与称量核对管理规程267四、生产计划管理规程268五、人员控制管理规程268六、清场管理规程269七、生产定置管理规程269八、批量管理规程270九、生产试验管理规程271十、生产过程偏差处理管理规程271药品生产质量管理规范（2010 年修订）- 标注版http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html2010 版 GMP 资料大汇总，不断更新中http:/www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 10十一、生产用水管理制度272十二、工艺用气管理规程273十三、技术分析会管理规程273十四、生产事故管理规程274