中药饮片生产工艺.doc

1、1第一章 中药饮片简介1.1 中药材1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP 基地的供应商购进药材） 。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质

2、优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。1.2 中药饮片1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切2制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒） 。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据中华人民共和国药典 （简称中

3、国药典 ）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片） 、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成 40 目左右的颗粒（籽类除外） ，然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输

4、。31.2.3 中药饮片生产工序中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。1、净制净选后的药材称为“净药材” 。 “净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。2、切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多润” “药透水尽” ，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。 3、炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的

5、过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。 1.3 中药饮片的工序、设备与质量控制 中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种4规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表 1-1 直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。表 1-1 中药饮片的生产、设备与质量控制

6、工 序 主 要 设 备 工艺监控点 监控主要内容备原料药材 原药材 产地来源、采收季节、外观与内在成分要求真、伪、优、劣，显微、理化检测净选风选、筛选、挑选、磁选等设备（代替传统挑拣、剪切、刮削、刷、擦等。 ）中药材 去除杂质、异物、非药用部位淘洗 要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流失）净制 清洗 洗药机或（不锈钢）水池漂洗 要求换水次数、时间、检查性状（尽量避免内在成分流失）浸润旋转式全浸润罐、真空压力式润药机等（代替水池浸润）浸润 掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。要求药透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片切制 各种功能的切片机 切丝、切片、切段等 长度、大小、片型、薄厚等干

7、燥循环式烘箱、隧道式蒸汽干燥箱、真空干燥箱、微波干燥箱等干燥容器 温度、压力、强度、时间续表工 序 主 要 设 备 工艺监控点 监控主要内容蒸 加热、蒸、软化 加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度煮 煮沸腾状态 加水或其它辅料、时间、强度炖 微火加热沸腾状态 加水或其它辅料、时间、强度炮制 燀不锈钢蒸锅、夹层加热罐等反复热浸 浸煮时间、外观、杂质、强度清炒 火力、温度、时间、强度加辅料（麸、砂、土等）炒 辅料量、温度、时间、强度炒自动控温燃油炒药机、燃气炒药机、电炒药机炒炭 药材内外颜色、温度、时间、强度酒制 加酒 酒质量、加酒量、加热时间、强度醋制 加醋 醋质量、加醋量、加热时间、强度蜜炙

8、 加蜜 蜂蜜处理、炼蜜质量、加蜜时间、数量、温度、强度盐制 加盐 盐质量、盐水浓度、用量、加热时间、强度姜炙 加生姜姜汁 生姜质量、姜汁用量、加热时间、强度制霜煨药机、焙药机制霜 含油量、松散粉末复制 浸煮 浸煮时间、次数、药材内外性状炮炙水飞 球磨机 研磨 检查异物、细度5发酵 发酵 温湿度、辅料量、发酵强度、时间发芽 恒温培养箱、发酵罐 胚芽 温湿度、发芽率、芽长情况明煅 时间、强度、含结晶水情况煅淬 料量、淬酥程度煅煅炭 时间、炭化强度烫电热可控式煅炉烫 辅料用量、温度、烫至程度灭菌 饮片 具体品种性能、数量、微生物限度高效粉碎、超低温粉碎机 注意去除异物、掌握水分粉碎筛药机 药粉 筛目

9、、筛网、细度6第二章 中药饮片炮制的一般工艺流程2.1 净制生产工艺中药饮片净制生产工艺流程图工艺流程线主要控制点品名、规格、批号、数量、合格证中药材原料拣 选淘 洗干 燥净药材包 装杂 质进料量、清洗水质水分、温度、时间性状、水分、收率装量、密封性、标签信息分区、分品种、货位卡、标识 入 库72.2 切制生产工艺中药饮片切制生产工艺流程图工艺流程线主要控制点品名、规格、批号、数量、合格证中药材原料拣 选淘 洗干 燥净药材软化处理杂 质进料量、清洗水质水分、温度、时间水分、温度、时间切片、段、丝、块包 装入 库分区、分品种、分批、 货位卡、标识装量、密封性、标签信息软化方法、温度、时间、软化程

10、度片型大小、厚度、均匀度干 燥82.3 清炒生产工艺中药饮片清炒生产工艺流程图工艺流程线主要控制点品名、规格批号、数量、合格证中药材原料拣 选淘 洗干 燥净药材杂 质进料量、清洗水质水分、温度、时间水 分切片、段、丝、块清 炒过 筛分区、分品种、分批、货位卡、标识温度、时间、色泽片型大小、厚度、均匀度干 燥包 装入 库包 装筛网规格装量、密封性、标签信息软化处理软化方法、温度、时间、软化程度92.4 辅料炒制生产工艺中药饮片辅料炒制生产工艺流程图工艺流程线主要控制点品名、规格、批号、数量、合格证中药材原料拣 选淘 洗干 燥净药材杂 质进料量、清洗水质水分、温度、时间装量、密封性、标签信息切片、

11、段、丝、块过 筛包 装分区、分品种、分批、货位卡、标志温度、时间、色泽筛网规格炒 制入 库干 燥 麸皮、砂、蛤粉、滑石粉片型大小、厚度、均匀度水分、温度、时间原辅料用量比例软化处理软化方法、温度、时间、软化程度102.5 炙制生产工艺中药饮片炙制生产工艺流程图工艺流程线主要控制点品名、规格、批号、数量、合格证中药材原料拣 选淘 洗净药材杂 质进料量、清洗水质水分、温度、时间切片、段、丝、块干 燥分区、分品种、分批、货位卡、标识温度、时间、浸润程度软化处理装量、密封性、标签信息蜜 炙酒、醋、盐、蜜、姜汁、油摊 晾入 库温度、时间、色泽原辅料比例片型大小、厚度、均匀度伏润（闷润）包 装软化方法、温度、时间、软化程度