《药事管理学》之特殊管理药品.ppt

1、第七章 特殊管理的药品,Chapter 7 Special Control Drugs,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。 据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。 经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。,案例回放,焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。 据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了

2、熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。,案例回放,学习要点,麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；在各个环节进行管制的相关内容；应当承担的相关法律责任。,掌 握,医疗用毒性药品管理的有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。,熟 悉,放射性药品管理的有关规定；对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式。,了 解,特殊管理的药品概述,1,2,3,4,5,麻醉药品、精神药品的管制,麻醉药品和精神药品的管理,医疗用毒性药品的管理,放射性药品的管理,

3、其他实行特殊管理的药品,6,第一节 特殊管理的药品概述,Section 1 Summary of Special Control Drugs,一、特殊管理的药品及其特殊性,中华人民共和国药品管理法第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。,为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。,此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。,二、药物滥用和毒品的危害,（一）药物滥用,药物滥用的概念药物滥用（drug abuse

4、）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。,滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。,特点,不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的,没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准,使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为,使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害,二、药物滥用和毒品的危害,药物滥用概念,（二）毒品及其危害,二、药物滥用和毒品的危害,根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品

5、即属于毒品。,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。,滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。,为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。,二、药物滥用和毒品的危害,“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,第二节 麻醉药品、精神药品的管制,Section 2 Control on

6、Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,麻醉药品,narcotic drugs 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）等。 麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。,（一）麻醉药品和精神药品的概念,psychotropic substances 一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。,一、麻醉药品和精神药品概述,（二）药品

7、依赖性及相关概念,一、麻醉药品和精神药品概述,麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。1961年麻醉药品公约和1971年精神药物公约制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物依赖性”（drug dependence）的概念。,二、国际麻醉品管制机构,三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作,积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务,密切与周边国家开展禁毒合作,与欧美国家的禁毒合作继续健康发展,四、我国政府对麻醉药品、精神药品管

8、理的历史发展,19世纪40年代的鸦片战争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。,中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动,新中国成立后的禁毒运动：1949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。,近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成效。在综合治理措施方面有：加强立法工作；加强国家级管制机构；改善技术装备，加强力量；积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；加强国际合作。,四、我国政府对麻

9、醉药品、精神药品管理的历史发展,第三节 麻醉药品和精神药品的管理,Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,根据药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了麻醉药品和精神药品管理条例（第442号国务院令）。 条例共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。,麻醉药品和精神药品的管理,一、麻醉药品和精神药品的管理体制,国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工

10、作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。,国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围,麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。 镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。 精神药品

11、按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。,（一）麻醉药品和精神药品的分类,二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围,2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版），自2008年1月1日起施行。 麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种； 精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一

12、类精神药品7种，第二类精神药品33种。,（一）麻醉药品和精神药品的品种,麻醉药品,古柯碱,大麻,阿片,罂粟,麻醉药品,精神药品,三唑仑,三、种植、实验研究和生产管理,SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。,（一）麻醉药品药用原植物的种植管理,罂粟,大麻,三、种植、实验研究和生产管理,开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场

13、检查，出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。SFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。,（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理,三、种植、实验研究和生产管理,1定点生产制度,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,2定点企业的审批,从事麻醉药品、第一类精神药品生

14、产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,3.生产管理,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业生产的麻醉药品和第

15、一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企

16、业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,5.专有标志管理,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定

17、在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。,SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。,SFDA根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。,四、经营管理,（一）定点经营制度,区域性批发企业, 应当经所在地省级FDA批准,全国性批发企业，应当经SFDA批准。,专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。,四、经营管理,（一）定点经营制度,SFDA根据麻醉药品和第一类精神药

18、品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。,四、经营管理,（二）销售范围规定,麻醉药品和第一类精神药品,全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。 SFDA

19、在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,四、经营管理,（二）销售范围规定,麻醉药品和第一类精神药品,区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经SFDA批准。 省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,四、经营管理,（二）销售范围规定,第二类精神药品,全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 第二类精神药品定点批发企业可以向

20、医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。,四、经营管理,（三）销售规定,1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当

21、将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。,5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。,四、经营管理,（三）销售规定,五、使用管理,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)。 医疗机构凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡的同时，将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的市级

22、药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。,（一）麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡管理,五、使用管理,医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。 开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复

23、印件，要求患者或其亲属签署知情同意书。病历由医疗机构保管。麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章。,（二）处方医师资格和处方注意事项,五、使用管理,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构必须经过所在地省级FDA批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 。,（三）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理,（一）储存管理,麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双

24、锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。,六、储存和运输管理,（二）运输管理,托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。,六、储存和运输管理,（二）

25、运输管理,需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。 省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。,六、储存和运输管理,药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确

26、定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。,七、监督管理,对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产

27、、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。,七、监督管理,药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。,七、监督管理,八、法律责任,药品监督管理部门、

28、卫生主管部门违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任； 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；取得印鉴卡的医疗机构违反条例的规定的法律责任； 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；,八、法律责任,处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任；违反运输麻醉药品和精神

29、药品规定的法律责任； 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任； 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任；,八、法律责任,定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任； 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任；发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或

30、者未报告的法律责任；依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。,第四节 医疗用毒性药品的管理,Section 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs,一、医疗用毒性药品的概念和品种,医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生

31、川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,据我国医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：,毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。,一、医疗用毒性药品的概念和品种,二、毒性药品的生产管理,毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

32、严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。,毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报SFDA和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。,三、毒性药品的经营和使用管理,零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查,医疗机构供应和调配毒性药品凭医

33、生签名的正式处方如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量。,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,毒性药品的收购、经营,处方调配,定点药店调配毒性药品,四、法律责任,对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,第五节 放射性药品的管理,Section 5 Adm

34、inistration of Radioactive Pharmaceuticals,一、放射性药品的概念和种类,放射性药品的概念放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。,放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。中华人民共和国药典2010年版收载的品种计有17种。,二、放射性药品的研制、生产和经营管理,放射性药品生产和经营企业的开办条件,放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案,放射性药品的生产、经营管理,三、

35、放射性药品的使用管理,放射性药品的使用制度,医疗机构使用放射性药品的基本条件,放射性药品的保管制度,第六节 其他实行特殊管理的药品,Section 6 Other Special Control Drugs,一、易制毒化学品的管理,易制毒化学品管理的目的,加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。,一、易制毒化学品的管理,易制毒化学品管理的相关法规,中华人民共和国刑法（根据2009年8月27日全国人民代表大会常务委员会关于修改

36、部分法律的决定修正）易制毒化学品管理条例（国务院令第445号，2005年8月26日）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号，2010年3月18日）等。,一、易制毒化学品的管理,（一）易制毒化学品的概念和品种分类,易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。,易制毒化学品的概念,一、易制毒化学品的管理,（一）易制毒化学品的概念和品种分类,根据易制毒化学品管理条例，易制毒化学品分为

37、三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。,易制毒化学品的品种分类,一、易制毒化学品的管理,（一）易制毒化学品的概念和品种分类,第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即： 麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。,易制毒化学品的品种分类,一、易制毒化学品的管理,（二）药品类易制毒化学品管理的规定,为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非

38、法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布药品类易制毒化学品管理办法。 药品类易制毒化学品管理办法共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。,药品类易制毒化学品管理的规定,一、易制毒化学品的管理,（二）药品类易制毒化学品管理的规定,药品类易制毒化学品管理办法围绕药品类易制毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门槛

39、，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行为的处罚力度。,药品类易制毒化学品管理的规定,一、易制毒化学品的管理,（二）药品类易制毒化学品管理的规定,SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。,药品类易制毒化学品管理的管理主体,二、兴奋剂的管理,1兴奋剂的概念,兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”

40、。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。,（一）兴奋剂的概念及其危害,二、兴奋剂的管理,2.兴奋剂的危害,危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响,（一）兴奋剂的概念及其危害,二、兴奋剂的管理,（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制,中华人民共和国体育法 （中华

41、人民共和国主席令第55号，1995年8月29日）反兴奋剂条例（国务院令第398号，2004年1月13日）关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）（国家体育总局第1号令，1998年12月31日）,二、兴奋剂的管理,（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制,国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。,二、兴奋剂的管理,1兴奋剂的类别,刺激剂 刺激剂是最早使用

42、，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。麻醉止痛剂合成类固醇类利尿剂-阻断剂内源性肽类激素血液兴奋剂,（三）管制的兴奋剂类别和品种,二、兴奋剂的管理,2我国兴奋剂目录,2008年版的兴奋剂共收载药品216个，其中蛋白同化制剂品种74个，肽类激素品种7个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精神药品）品种59个，药品类易制毒化学品品种2个，医疗用毒性药品品种1个，属于其他品种的62个。同时，也包括上述这些可能存在的盐及光学异构体；原料药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包

43、括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。,（三）管制的兴奋剂类别和品种,二、兴奋剂的管理,切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为 强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管 加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管 保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为,（四）兴奋剂的生产经营监督管理,三、生物制品批签发的管理,生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。,三、生物制品批签发的管理

44、,SFDA主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 SFDA发布关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告，授权中国药品生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。 批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。,三、生物制品批签发的管理,根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液

45、制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。,三、生物制品批签发的管理,批签发的申请检验、审核与签发 批签发结果的复审 监督与处罚,本章要点回顾,1.特殊管理的药品及其特殊性,6. 监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反麻醉药品和精神药品管理条例应承担的法律责任,2.麻醉药品和精神药品的分类,3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度,4.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理的规定,5.医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定,7.医疗用毒性药品的概念和品种,8.放射性药品的概念,9.易制毒化学品的概念,推荐参考资料及网站,世界卫生组织相

46、关网站http:/www.who.int/topics/substance_abuse/en/联合国麻醉药品委员会网站http:/www.unodc.org/unodc/en/commissions/CND/index.html?ref=menutop,思考题,1. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理？,6. 麻醉药品、精神药品的种植与研究有什么特殊规定？,2. 麻醉药品、精神药品与毒品有什么区别？,3. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。,4. 分别列出我国生产和使用的5个麻醉药品、第一类精神药品的品种。,5. 麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？,7. 医疗用毒性药品的生产、供应和使用有什么规定？,8. 为什么要对药品类易制毒化学品进行强制管理？,9. 兴奋剂对人体与社会会带来哪些危害？常用的兴奋剂有几类？,10. 简述生物制品批签发的程序。,Q&A?,Thank You !,