健康相关产品法律制度.ppt

1、第二章 健康相关产品法律制度,第一节 概述,一、概念与范围,1、定义1）狭义能够直接或间接改变人体的生理机能的，并非对人体疾病起直接治疗作用的产品。2）广义一切与人体生命健康相关的产品。,2、特点：,1）与人体健康的内涵界定有关。健康指人体身体上、心理上和社会上的完好状态或正常运行状态。2）功能多样化既可治疗疾病，也可对人体的生理机能进行调节与改善。,2、特点：,3）既可迅速改变人体生理功能，也可缓慢改变。4）大多在正常使用情形下对人体生理机能起正作用，但极少数只起负作用。,3、范围,1）广义包括药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等。2）狭义不包括药品、器械。,二、健康相关产品的法律制

2、度概述,1、共同性法律规定,1）生产经营审批许可制度工商部门或其他部门。2）从业人员健康检查制度,1、共同性法律规定,3）包装管理制度储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。4）广告审批制度保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。,2、差异性规定,1）产品注册制度对不同产品实行分类注册2）产品标准因功能与使用目的差异大，不同产品不同。,2、差异性规定,3）进出口审批制度对药品及医疗器械实行注册审批制度；对其余健康产品实行审批制度（检疫检验合格）,第二节 药品管理法律制度,一、药品的概念与特点,1、定义,用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应

3、症、用法、用量的物质。,2、特点：,1）专用性专业人士指导性或监护下合理使用。2）两重性毒副作用的克服。3) 准入性严格的市场准入标准与程序。4）科学性鉴定由专业人员和专业机构进行。,二、药品管理法律法规概况,1、药品管理法1984年9月1985年7月1日2001年修订,2、行政法规,药品管理法实施办法、麻醉药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法。,新药审批办法、处方药与非处方药分类规律办法、药品流通监督管理办法（暂行）、进口药品管理办法、药品生产质量管理规范（1998年修订）,4、适用,境内（域外不适用）药品的研制、生产、经营、使用与监督管理,三、药品的生

4、产管理法律制度,1、药品生产企业开办条件,1）实质性条件A、技术人员药学、工程等B、厂房、设施、卫生环境与药品生产相适应C、质量管理与检验机构、人员、设备D、规章制度保证药品质量,2）程序性条件,省级药监部门审批（药品生产许可证）注册登记（5年有效期）,2、药品生产管理法律制度,1）法律依据药品生产质量管理规范、国家药品标准、国家药品生产工艺流程,2）关键环节管理,A、生产工艺流程改变原批准部门审批B、中药饮片炮制标准（国家省级标准）C、原料、辅料用药要求D、质量检验检验标准,3、药品包装管理,1）法律依据直接接触药品的包装材料和容器管理办法,2）关键环节管理,A、包装材料与容器标准（用药要求

5、、健康与安全标准）、审批（一并审批）B、包装须注明事项品名、产地、日期、出库单位C、工作人员健康检查（每年）、传染病等禁忌,2）关键环节管理,D、标签或产品说明书通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、特殊药品的标志（外用、非处方药及四类特殊药品）,四、药品经营管理法律制度,1、药品经营企业开办条件,1）实质性条件A、技术人员执业药师或药士B、场所、设备、仓储设施、卫生环境相适应C、规章制度、职业道德（负责人）D、质量管理机构或人员,2）程序性条件,A、审批（药品经营许可证）：批发省级零售县级以上B、注册5年有效期,2、

6、经营药品的质量管理,1）法律依据药品经营质量管理规范,2）关键环节管理,A、进货检查验收制度药品合格证等标识B、购销药品完整真实的购销记录,2）关键环节管理,C、销售药品的说明义务说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地）D、药品保管制度保管措施与进出库检验制度,3、药品流通管理,1）城镇个体行医人员、个体诊所禁止药品购销及设立药房 乡镇医院禁止经营性销售或委托给、承包给个人,3、药品流通管理,2）药品生产企业办事机构禁止药品购销3）药品批发与零售企业分业经营,五、医疗机构制剂管理法律制度,1、医疗机构配制制剂条件,1）实质性条件A、技术人员药学技术人员、岗位要求B、设施、管

7、理制度、检验仪器、卫生条件保证制剂质量,2）程序性条件,省级卫生行政部门同意省级药品监管部门批准医疗机构制剂许可证（5年有效期）,2、医疗机构配置制剂的使用,1）对象本单位临床需要，市场不能供应,2）使用,A、原则上只能在本医疗机构使用（凭处方）B、指定医疗机构间调剂使用省级卫生部门同意、省级药监部门批准C、禁止市场销售,3、医疗机构药品使用管理,1）进货检查验收制度药品合格证与相关标识2）药剂人员职责核对处方、拒绝调配权（配伍禁忌或超剂量）3）药品保管制度设施要求、进出库验收4）临床合理用药医疗机构药事管理办法、临床药师制度,六、药品监管的法律规定,1、药品标准与药品注册,1）药品标准法律依

8、据药典、国家标准化法及国家药监局颁布标准,2）药品注册,A、包括新药申请、已有国家药品标准药品的申请、进口药品的申请B、前置程序临床前研究与临床研究,C、快速审批范围：,中药或天然药物；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。,2、新药管理,1）定义境内未上市销售过的，或已上市的药品改变剂型、给药途经的。,2）程序：,研制新药批准后临床试验批准证书试生产正式生产,3、特殊药品管理,1）种类麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2）环节研制、生产、销售、使用、运输,4、处方药与非处方药分类管理,1）区别：开具与使用要求不同；2）管理环节不同点：开具主体不同广

9、告途经不同,2）管理环节不同点：,审批要求不同经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须有药品经营企业许可证,5、假药与劣药管理,1）假药所含成分与国家药品标准规定成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药处理的几种情形2）劣药药品成分的含量不符合国家标准的药品。按劣药处理的几种情形,6、药品不良反应报告制度,1）报告主体药品生产、经营企业、医疗机构2）接受报告者省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门3）处理省级以上药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。,七、药品价格管理法律规定,1、政府定价或政府指导价药品据社会平均成本、市场

10、供求现状、社会承受能力定价2、市场调节价药品遵循市场规律定价,八、药品广告管理法律制度,1、程序要求由企业所在地省级药品监管部门批准，发给药品广告批准文号。,2、实体性法律规定,1）以国家药品监督管理局批准说明书为准2）不科学的功效断言或保证3）处方药在相关部门指定的医学、药学期刊上介绍，不得在大众传媒上介绍4）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明,九、药品管理的相关法律责任,1、民事责任,1）责任主体药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品检验机构2）责任性质侵权责任或违约责任3）连带责任或单独责任,2、行政责任,1）责任形式行政处罚与行政处分,2

11、）行政处罚情形：,A、未取得相应许可证而开展活动；B、生产、销售假药或劣药；C、知道或应当知道假劣药品而为其提供方便；D、相关机构或企业未实施质量管理规范；E、相关单位从无许可证单位购进药品；F、进口药品未报关备案；,2）行政处罚情形：,G、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准文件；H、采取欺骗手段取得许可证或批准文件；I、内部制剂市场销售；J、药品标识不符合规定；K、企业或医疗机构商业贿赂；L、违法药品广告规定；M、药监部门、药品检验机构的违法行为；,3）行政处分情形：,A、药品检验机构B、药品监管部门或工作人员C、药品生产或经营企业D、医疗机构、医师等人员,3、刑事责任,1）刑法第

12、141条规定生产、销售假药罪；2）刑法第142条规定生产、销售劣药罪；3）刑法第355条规定提供毒品罪；4）刑法第347条规定走私贩卖毒品罪；5）商业贿赂罪,第三节 食品卫生法律制度,一、食品卫生法概述,1、定义各种供人食用或饮用的成品和原料及按传统既是食品又是药品的物品，但除外以治疗为目的的物品。,2、食品的条件,1）在正常情况下，对人体无毒无害；2）对人体有一定营养价值；3）良好感官性状与果腹能力。,3、食品卫生法对食品的要求：,1）无毒无害；2）应当有营养要求；3）有色、香、味感官性状要求；4）专供婴幼儿的食品有营养卫生标准。,4、立法概况,1）法律法规,A、法律：食品卫生法（试行）（1

13、982年）食品卫生法（1995年）,B、法规：,禁止食品加药卫生管理办法、食品添加剂卫生管理办法、食品添加剂使用卫生标准、冷饮食品卫生管理办法、食品新资源卫生管理办法、保健食品管理办法、食品卫生检验单位管理办法、食物中毒报告办法,2）适用范围：,A、食品生产、加工、储藏、运输等环节B、一切食品和因加入食品或密切接触食品而可能影响食品的卫生状况的物品C、食品的生产经营场所、设备、有关环境可能影响食品质量,二、食品卫生相关法律规定,1、食品生产经营的卫生规定,1）食品生产经营过程的卫生要求：,环境卫生；厂房或场所、设施；工艺流程；容器（直接入口食品或储存不同）；工作人员；所用水、洗涤剂或消毒剂。,

14、2）禁止生产经营食品,A、感官性状异常；B、有毒有害；C、致病微生物或微生物超标；D、检验不合格肉类及其制品；E、容器不洁；F、死因不明或病死、毒死动物及其制品；,2）禁止生产经营食品,G、加入非食品原料；H、掺杂掺假食品；I、超过保质期限；J、卫生部或省级政府禁止出售的；K、农药残留超标；L、未经卫生部批准使用的添加剂。,2、食品添加剂的卫生要求：,1）指定厂家生产；2）符合质量标准；3）符合卫生标准；,3、食品卫生标准的规定：,1）国家食品卫生标准,A、对象范围广泛食品、包装、添加剂、设备等；B、内容卫生标准、卫生管理办法、检验流程C、由卫生部制定；,2）地方食品卫生标准,A、范围食品；B

15、、限制无国家标准时；C、由省级政府制定；,三、食品卫生许可的法律规定,1、食品生产经营许可,1）卫生许可证管理卫生行政部门2）为工商注册的前置程序,2、从业人员健康检查,1）直接入口食品人员要求消化道传染病、活动性肺结核、渗出性皮肤病禁止2）健康检查1年1次,3、保健食品管理,1）特点：,A、为食品不能宣传疗效；B、特定功能预防疾病、增进健康；C、使用对象特定人群；,2）两级审批,省级卫生行政部门初审，卫生部终审；,4、进出口食品管理,1）国家卫生标准和卫生管理办法；2）监督检验食品卫生监督检验机构3）输出国有关资料与检验报告4）海关放行条件检验合格证,5、食品广告管理,1）食品广告证明工商行

16、政机构,2）要求：,A、一般广告要求B、同时发布食品广告证明文号C、食品广告证明有限期2年，重新办理（改变配方、定型包装、广告内容）,D、禁止发布：,母乳代用品；食品卫生法禁止生产经营的食品；宣传疗效的食品。,三、食品卫生监督管理的法律规定,1、食品卫生管理与监督机构,1）食品卫生管理机构食品生产经营企业的主管部门2）食品卫生监督机构食品卫生监督管理部门（包括铁路、交通部门设立的）,2、食品卫生检验,1）检验机构国务院和省级政府确定的机构（条件）2）性质只表示送检物品的卫生状况，只对检验结果的可靠性、准确性负责,3、食物中毒和污染的处理,1）二者概念不同,A、食物中毒摄入含有有毒有害的食品而引

17、起的不属于传染病的急性、亚急性疾病。B、食品污染对人体有害的物质介入了食品。,2）食物中毒的处理措施,A、临时控制措施封存食品及原料、用具及工具B、报告制度向卫生行政部门报告,四、相关法律责任,1、民事责任,1）侵权赔偿责任或违约责任2）遵循一般诉讼时效规定1年,2、承担行政责任情形,1) 针对许可证的情形；2）生产经营不符合卫生标准食品；3）生产经营禁止生产经营食品；4）不符合标准的广义食品（除狭义食品外）；,2、承担行政责任情形,5）包装标识、产品说明书违法；6）保健功能食品；7）专供婴幼儿的主辅食品。,3、刑事责任,1）刑法第143条生产销售不符合卫生标准食品罪；2）刑法第144条生产销

18、售有毒有害食品罪。,第四节 化妆品卫生监督法律制度（自学）,第五节 保健用品卫生法律制度（自学）,第三章 血液与血液制品法律制度,第一节 概述,一、相关概念,1、血液用于临床的全血或成分血。2、血液制品特指各种人血浆蛋白制品。3、原料血浆由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。,二、血液与血液制品管理法律制度的基本原则,1、保证临床用血的原则。,1）血液与血液制品的功能医疗抢救或临床治疗。2）生命健康权的保障临床输血措施的目的。,2、献血者与受血者双重保护原则。,1）受血者健康的保护输血程序与技术操作规范的严格性2）输血者健康的保护输血者的条件与输血程序、献血者的权利,3、集中管理、统

19、筹分配血液资源的原则,1）血液的双面性医学资源与破坏性物质2）集中管理耗费财力、节约资源3）统筹分配保障临床用血需要,三、相关法律法规,1、法律献血法（1997年12月）2、行政法规血液制品管理条例（1996年12月）,3、部门规章卫生部,医疗机构临床用血管理办法（试行）、临床输血技术规范、血站管理办法（试行）、血站基本标准、血液制品生产单位必备条件和验收细则、血液制品无菌试验暂行规程等。,第二节 无偿献血的法律规定,一、无偿献血的主体,1、个人主体1855周岁的健康公民自愿献血。2、团体主体国家机关、社会团体、企事业组织、居民委员会、村民委员会的组织与动员义务。3、特殊主体的示范义务国家工作

20、人员、现役军人、高等学校在校学生。,二、卫生行政部门与红十字会,1、卫生行政部门职责监督管理与立法工作2、红十字会配合政府与卫生行政部门工作,第三节 临床用血的法律规定,一、临床用血的相关概念,1、概念临床用血用于临床的全血或成分血。（使用脐带血与原料血浆的禁忌与限制）,2、临床用血的供给,1）供给主体卫生行政部门指定血站。2）临床采集血液的限制条件A、边远地区的医疗机构和所在地无血站B、危急病人生命，急需输血，且不可替代C、具有交叉配血和快速检测条件,3、包装、储存、运输,1）包装注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品种、采血机构名称和许可证2）储存与运输条件新鲜冰冻血浆20、冰冻红细胞

21、70、血小板2024、冷沉淀20。,4、临床用血的核查,1）主体医疗机构2）核查血袋内容血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件,5、自身输血,1）定义择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。2）优点保证用血安全,二、临床输血技术规范,1、程序：,输血申请受血者血样采集与送检交叉配血发血输血,2、申请,患者或家属同意输血治疗同意书,3、受血者血样采集与送检,核对并采集血样,4、交叉配血,输血前3天内完成,5、发血,1）取血与发血方共同核对患者姓名、性别、病案号、门诊或病室、床号、血型、有效期、配血试验结果、保存血

22、外观2）发出后不得退回3）保存血样7天以上追查输血不良反应原因,6、输血,1）输血前首次核对交叉配血报告单、血袋标签、血液颜色、血袋完整性2）输血前再次核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型、血液,第四节 血站管理的法律规定,一、血站的设置与审批,1、血站的概念,1）定义经卫生行政部门批准设立的，不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。,2）分类：,血液中心负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作；中心血站在设区的市设立；基层血站或中心血库县级市的血站。,2、血站的设置,1）法律依据血站管理办法（暂行）2）设置规划省级卫生行政部门据本行政区人口、医疗资源

23、、临床用血需要和区域卫生发展规划制定。,3、血站的审批,1）审批机构规定血液中心卫生部；中心血站、基层血站或中心血库省级卫生行政部门2）申请人：血站筹建负责人；中心血库医疗机构法定代表人3）报送材料与审批程序,二、血站的执业许可,1、执业验收与注册登记,血站执业许可证或中心血库采供血许可证,2、注册登记内容,名称、地址、法定代表人或主要负责人；业务范围（采血与供血）；设施、阵地、资金；许可日期与许可证号。,3、许可证管理,1）有效期3年（再次注册登记为期满前3个月）2）变更登记原注册登记机构、30个工作日内3）不得伪造、涂改、转让、出借,三、采供血管理,1、血站条件,技术操作规程和制度；技术人

24、员合格；登记业务范围内执业；重大灾害事故应急供血预案等。,2、采血要求,遵守操作与流程；有资格技术人员；诊断试剂、一次性注射器与采血器材；制备成分血；从省外调剂的特殊血型须再次检验；不得单采原料血浆；无偿献血证；采血量限制（200毫升400毫升，间隔不少于6个月）。,3、健康检查,1）献血者体格标准年龄、体重、血压、脉搏、体温、皮肤、四肢、胸部、腹部。2）献血者血液检查标准血型（ABO/Rho）、血比重、传染病（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、疟疾）,3、健康检查,3）免疫接种后献血规定4）暂不能献血规定5）不能献血规定,4、供血的规定,1）血液质量、品种、规格、数量无差错2）质量把关未经检测

25、或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供3）血液包装规定4）禁止血液买卖无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖,5、记录与标本的保存,1）血源、采供血和检测的原始记录必须保存10年2）血液检测的全血标本在全血有效期内3）血清标本全血有效期满后半年,四、血站的监督管理,1、管理法律依据,献血法、传染病防治法、血站管理办法（暂行）。,2、管理机构,1）县级以上卫生行政部门辖区内血站2）血液质量管理委员会省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由专家组成；3）血液鉴定机构省级以上卫生行政部门指定机构4）血液管理监督员设区的市级以上卫生行政部门,第五节 血液制品管理的法律规定,一、原料血浆的管理,1、概念,

26、1）血液制品特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。,2、单采血浆站的设置,1）规划卫生部制定总体规划；省级卫生行政部门制定区域规划（须报卫生部备案）。2）设置主体血液制品生产单位或县级卫生行政部门,3）设置条件,符合规划；卫生技术人员；场所与卫生环境；身份识别系统；质量检验设备与人员,3、单采血浆的审批,1）程序县级卫生行政部门初审设区的市级卫生行政部门同意省级卫生行政部门审批省级卫生行政部门发单采血浆许可证卫生部备案,3、单采血浆的审批,2）实行区域限制严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆,4、原料血浆的采集,1）健康检查供血浆证管理2

27、）血浆采集机械采集；单人份冰冻保存；体外诊断试剂与一次性采血浆器材3）供应只能向一个血液制品单位供应；严禁采集血液或将采集的原料血浆用于临床。,二、血液制品生产经营单位管理,1、血液制品生产,1）条件药品生产质量管理规范规定的标准；卫生部审查工商部门办理营业执照,2）关键环境管理,A、投入生产前产品批准文号、体外诊断试剂、血浆复检；B、生产、储存、包装、运输国家规定的卫生标准与要求；C、出厂前质量检验；,2）关键环境管理,D、药品生产企业许可证与产品批准文号管理严禁出租、出让、出借及共用；E、收集原料血浆只能向持有单采血浆许可证并与其签订质量责任书的单采血浆站收集；F、禁止向其他单位供应原料血

28、浆,2、血液制品经营,1）由省级卫生行政部门审批；2）条件冷藏条件与业务人员、国家规定的卫生标准与要求。,第六节 相关法律责任,一、民事责任,1、与疾病传播相关的民事法律责任,1）归责原则走向：过错责任原则无过错责任原则2）我国情况：过错责任原则A、关于民事诉讼证据的规定第四条第8项举证责任倒置；B、医疗事故处理条例无过错输血导致传染病的发生不属于医疗事故；,2、损害献血员健康的民事责任,1）献血法规定违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，应依法赔偿；2）民法通则第119条规定；3）责任主体血液采集机构。,3、损害受血者健康的民事责任,1）献血法规定将不符合规定标准血液用于患者，造成损害；2）民法通则第119条规定；3）责任主体医疗机构或血液采集单位。,二、行政责任,1、非法设立血液、血液制品生产单位及非法采集血液的行政责任；2、违法血液及血液制品生产操作规程的行政责任；3、违法规定非法使用血液及血液制品的行政责任；4、卫生行政部门监管不力的行政责任。,