维生素c片工艺规程.doc

1、深圳技师学院制药厂1维生素 c 生产工艺规程生效日期：2016 年 9 月 22 日 第 1 页，共 6 页颁布部门：厂部 分发单位：生产技术部编号：SOP-SC-103-00 新订： 修订： 代替：起草人：朱嘉怡 审核人：林文华 批准人：何国彬日期：2016 年 7 月 1 日 日期：2016 年 8 月 2 日 日期：2016 年 9 月 3 日1. 产品概况1.1 产品名称：维生素 C 片汉语拼音：weishengsu C pian英 文 名：Vitamin C Tablets1.2 规 格：50mg1.3 执行标准：中国药典 2015 年版二部批准文号：晋卫药准字（2015）第 076

2、009 号剂 型： 片剂1.4 性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。1.5 溶液的颜色：0.071.6 崩解时限：15 分钟1.7 成 品 率：97.0%1.8 含量限度：含阿司匹林应为标示量的 95.0105.0%1.9 有 效 期： 二年。2处方和依据2.1 处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理 维生素 C 片 500 过 100 目筛糊 精 200 过 100 目筛淀 粉 30 过 100 目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 过 40 目筛 2.2 依据： 中国药典 2015 版二部3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图（另附）3.2

3、 制粒生产工艺流程图（20 万片/料）（见下页）深圳技师学院制药厂2维生素 C 片 糊精 淀粉 55%乙醇 8L 枸椽酸 400g沸腾干燥QA 抽样整粒 16 目筛总混出料层温度 45以上制 粒进风温度 80以下粉 碎 过 100 目筛称 量2.4kg称 量4.0kg40kg称 量16kg湿混 10 分钟干混 10 分钟过 100 目筛过 100 目筛溶 解深圳技师学院制药厂34. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 维生素 C 粉碎，过 100 目筛。4.1.2 糊精、淀粉分别过 100 目筛。4.1.3 硬脂酸过 100 目筛。4.2 配料4.2.1 按配料 SOP 操作。4.

4、2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。4.3 制粒4.3.1 按制粒 SOP 执行。4.3.2 将配好的维生素 C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混 10 分钟。4.3.3 加入 55%乙醇 8L，混合 5 分钟。4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎 10 分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4 干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（12%）控制进风温度 80 以下，出料温度 45以下。4.5 整粒16 目尼龙网整粒4.6 总混：加入规定量的硬脂酸，总混 30 分钟，交中

5、间站清验。4.7 制粒工艺参数及注意事项：序数 项 目 参 数 备 注序数 项 目 参 数 备 注1 原辅料干混时间 10 分钟2 55%乙醇用量 8L3 原辅料湿混 5 分钟4 制粒搅拌时间 10 分钟5 干燥进风温度 806 出料层温度 457 整粒筛目 16 目 尼龙网8 总混时间 30 分钟注意事项：A) 本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。B) 颗粒水份应控制在 12%之间。C) 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。D) 本品溶液色泽应符合药典规定整粒将 1.8kg 干淀粉和 0.6kg 滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，

6、进行整粒。深圳技师学院制药厂44.8 压片（工艺参数及工艺要求）4.8.1 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2 冲头规格：直径为 7.0mm，VC 专用浅凹面圆冲。片 型：小臌面片，单面带字（VC） 。4.8.3 按压片 SOP 生产，每 15 分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.8.4 压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。4.9 包装4.9.1 经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装 SOP 执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2 包装规格4.9.2.1 塑料瓶每瓶装 100

7、 片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml 塑料瓶。4.9.2.2 中盒每 15 瓶装入一中盒，放 15 张说明书，外贴标签。4.9.2.3 纸箱每箱装 30 中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3 包装完毕，及时清验，办理入库。4.9.4 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.10 车间工艺员核算本批技术，经济指标。5. 设备一览表及主要设备生产能力（另附）6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额：原辅料名称 消耗定额7.2 技经指标及其计算方法:项目 计算方法 指标颗粒

8、工序收率 实际产量(kg)/理论片重 98.5%压片工序收率 实际产量（万片）/应产数量（万片） 99.3%包装工序收率 入库数（万片）/ 领料量（万片） 99.5%成品率 入库数（万片）/ 投料量（万片） 97.0%原辅料名称 消耗定额（kg/万片） 原辅料名称 消耗定额（kg/万片）维生素 C 0.5155 糊精 0.2104淀 粉 0.03156 枸椽酸 0.00515595%乙醇 0.06153L/万片 硬脂酸 0.02104深圳技师学院制药厂5优级品率 优级品数（万片）/ 入库数（万片） 50.0%8. 包装要求、说明书、贮藏方法：8.1 包装要求8.1.1 按批包装指令开始包装。8

9、.1.2 瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。8.1.3 标鉴端正，字迹清晰。8.1.4 中盒内数量准确，说明书 15 张标签端正。8.1.5 箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。8.1.6 包装材料，必须经质检部检验合格后使用。8.1.7 产品批号、生产日期、有效期准确无误。8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。8.3 说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。8.4 贮藏方法：遮光、密封、在干燥处保存。8.5 有效期：二年。9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：9.1

10、 原辅料的质量标准：（见下页）原辅料名称 质量标准 产 地维生素 C淀 粉乙 醇硬脂酸中国药典 2015 年版二部中国药典 2015 年版二部中国药典 2015 年版二部中国药典 2015 年版二部9.1.1 辅料控制项目：名 称 控 制 项 目淀 粉 鉴别、干燥失重（14.0%） ，菌检50 个乙 醇 鉴别、相对密度0.8129糊 精 鉴别、干燥失重10.0% ，菌检50 个硬脂酸9.2 中间产品质量标准9.2.1 前处理的质量标准项 目 质 量 标 准细 度 维生素 C、糊精、淀粉均为 100 目、硬脂酸 40 目外 观 杂黑点数6 点(平板法检查)9.2.2 颗粒质量标准项 目 质 量

11、标 准外 观 白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、 异物变色粒、流动性、可压性良好深圳技师学院制药厂69.2.3 压片的质量标准：9.3 半成品的检查方法 9.3.1 前处理 9.3.1.1 QA 抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。9.3.1.2 平板法：称取样品 20g，置白色背景下，铺成 10cm2 用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。9.3.1.3 检查原辅料的细度，应符合标准。9.3.2 颗粒9.3.2.1 目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。9.3.2.2 QC 分析：含量、水份应

12、符合标准。9.3.3 片子的检查方法9.3.3.1 随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各 10 片。9.3.3.2 用已校对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。9.3.3.3 目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则） 。9.3.3.4 QC 检测片子的脆碎度合格崩解时限15 分钟含量限度：标示量的 93.0% 107.0%溶液的颜色：0.07及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。含 量 63.068.0%水 份 1.02.0%溶液颜色 0.07项 目 质 量 标 准外 观脆碎度平均片重重量差异溶液颜色含量限度崩解时限白色或略带淡黄色符合规定0.075g5%（n=20）6.0%（n=20 ）0.0794.0%106.0%15 分钟深圳技师学院制药厂7具体检测方法及要求：见成品质量标准及中国药典 2000 年版二部附品。9.4 过程控制（附技术标准、质量标准）：QA 根据维生素片的技术标准和质量标准及每道工序的 SOP 的检查，负责生产全过程的监控。 （内容另附）9.5 片剂质量控制要点：9.6 成品质量标准（见附件）10. 劳动组织与岗位定员：11. 支持文件（另附）