脉动真空灭菌器说明书.doc

1、4.01 使用说明书- 1 -一、简 介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合 GMP 规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害

2、。 密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 上位机采用了新型 HMI 控制方式触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 下位机采用了现代新型控制装置可编程序控制器(简称 PC 机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。4.01 使用说明书- 2 - 采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到 99 % 以上, 完全

3、排除温度“死角”和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。 该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理 GMP 规范要求。 主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。由于采用高达 134的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。二、技术参数1. 额定工作压力：0.21MPa； 额定工作温度：134；2. 脉动次数设定范围：099 次；3. 灭菌时间设定范围：09999 秒（2 小时 46 分钟 39 秒） ；4. 干燥时间设定范围：09999 秒（2 小时 46 分钟 39 秒） ；5. 夹

4、层 安 全 阀 设 置 ：0.23MPa 开启，0.21MPa 关闭；6. 内 室 安 全 阀 设 置 ：0.23MPa 开启，0.21MPa 关闭；7. 脉 动 幅 值 设 置 ：正值 0.065MPa0.09MPa，负值-0.065MPa-0.08MPa；8. 工业蒸汽：0.3MPa0.5MPa9. 纯蒸汽：0.25MPa0.35MPa （单路进汽方式无此项）4.01 使用说明书- 3 -10. 水源：0.15MPa0.3MPa 的软化水；11. 压缩气源：0.5MPa0.7MPa 除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括 A、B、C

5、 三类系列物品放置方式，请见附图一。三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。A. 设备卸车设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下： 不要站在吊装设备的下方。 应保持吊装设备周围有足够的安全距离。 应使用合格的吊装设备。 调整吊装器具，找出重心，以使设备水平吊装。 吊装时，应注意保护外包装板。B. 拆箱与检查 设备拆箱后，应仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则需做好记录，及时跟我公司取得联系。 仔细检查连接或固定件在长途运输过程中是否有松动，有则紧固之。如需要，应先将 M24 调整螺栓固定于柜架底板上。 请参照附表三清查、记录设备随机携带的

6、附件。C. 设备安装4.01 使用说明书- 4 -在设备安装前，如需要可向我公司提供所购买的设备型号，以便索要安装图。安装过程中，应在专业人员指导下、由专业施工人员负责。错误的安装将危害人的生命及财产安全，并使生产厂家对设备性能的保证无效。1) 安装前的准备及要求 占地面积：综合考虑设备的操作和维修，房间高度至少为 2.9m，灭菌器左右两侧与墙壁的距离应不小于 0.5m。当安装单扉灭菌器时，后端与墙壁之间的距离应不小于 0.5m。灭菌器前后方操作面与对面墙壁或夹板的距离至少应留有设备总长度的 1.5 倍，以便搬运车能够自由转弯、推拉方便，对于 A 系列灭菌设备则要求预留 1m 以上的空间，以方

7、便开关门及消毒物品的装卸。 地基：如在地面上或地坑中安装，表面应坚实、平整。如在二楼以上安装，用户应根据具体情况考虑是否需要对地板进行加固。 通风及散热：为了更好地保证设备正常运行以及舒适的工作环境，建议在设备就位后对其进行隔断，以减少噪音和热量对工作环境的影响，并在工作室内和设备上方安装一套合适的通风系统，以控制灭菌器周围的环境温度和湿度。 排水：应选择比灭菌器配置的排水管口尺寸大的排水管，将排水管单独引到地沟内排出室外，尽量不要与室内其它排水管路相通，否则设备在工作过程中排出的部分汽体将会影响到其它房间。有多个排水口的，应分别引出。如有条件，应根据安装图在相应位置设置至少宽 200mm，深

8、 200mm 的地沟排出室外。排水系统尽量不要与其它管道共用。4.01 使用说明书- 5 -排水管路应由高往低安装，避免过多拐角，保持排水通畅，否则将有可能引起湿包。 蒸汽源：应向灭菌器提供干燥的饱和蒸汽！灭菌器以一定压力的蒸汽作为灭菌介质，因此蒸汽的质量、压力决定了灭菌效果的好坏。应将蒸汽输送过程中所携带的固体颗粒、冷凝水去掉，并保证 0.30.5MPa 的蒸汽压力（双路进汽方式的则更应保证0.250.35MPa 的纯蒸汽压力） 。压力过低则不能保证灭菌程序的顺利进行；压力过高则极易成为过热蒸汽，影响灭菌的效果。如果汽源压力过高，应在输送管路中增加减压阀，并保证汽源压力波动不超过 10%。工

9、业蒸汽管路接口形式为卡箍。如果设备离汽源较远，应考虑加大输汽管的直径，减小管阻。如果几台灭菌器同时用一条汽源管路，则更应考虑其管径之大小。设备为双路进汽时，纯蒸汽管路应单独连接，接口形式为卡箍连接。同样应根据设备离蒸汽源的距离及多台设备共用蒸汽管道的情况考虑供汽管径的大小。为了确保设备正常运行及保护操作人员的安全，蒸汽输送管道应采取保温措施。为适时观察蒸汽供应情况，应在进夹层或内室汽源管道上安装汽源阀门和一块 01MPa 量程的压力表，便于观察和控制，并参照附图二1 安装能有效将蒸汽中所夹带的水分分离的汽水分离装置。 水源：进水管路接口形式为卡箍。若水源压力低于 0.1MPa，则不能启动设备运

10、行真空程序。4.01 使用说明书- 6 -为及时方便观察水源的压力，应参照附图二2 在进灭菌器的水管道中接一块 00.6MPa 量程的压力表和阀门，以便对进水进行观察及控制。尽量不要使用过硬的水，否则将影响泵和冷凝器的工作性能。 压缩气源：压缩气接口形式为卡箍。压缩空气应该由主管路引至灭菌器附近并安装一个截止阀，一个减压阀和一块 01MPa 量程的压力表。如无压缩气源，可选购 36 升/分的有油或无油压缩机供单台设备配套使用。低中档空气压缩机在工作中将产生一定的噪音，尽量将其安装于室外或单独房间内。 电源：电源应为三相五线制（三根火线，一根零线，一根地线） ，0.24的设备应在电气箱所在一侧墙

11、上安装电源开关盒，开关盒内须安装一个三相断路器和一个单相断路器（见附图二） ；其余设备只需将电源线引入设备自带的电源控制箱即可。具体参数请参考附表二。为了确保人身、设备的安全，必须敷设一根地线，控制电缆中一根标有接地号“地”的必须与地线可靠连接。所设管路和线路应横平竖直并有效固定。注意事项：4.01 使用说明书- 7 - 避免安装在重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、可燃性气体环境下。 避免安装在易被电击或振动的场合。 避免安装在高温高湿度或易被雨淋湿的场所。 避免安装在强磁场的环境中。2) 设备就位 将设备移至选定地点。在移动过程中，应注意不要将各装饰罩损坏或划伤。如遇特殊情况，应做好记录和

12、标记后，将管路及外罩拆掉，设备就位后，按原样恢复。 取出包装袋，拿出随机文件，并妥善保存。 应注意在搬运过程中不要划伤原有地面。3) 调整水平 A 系列设备可直接放在水平地面上。 B、 C 系列设备就位后，用设备底脚上的调整螺栓将支架抬起，使四轮悬空，在灭菌室导轨上安放水平仪，调整上述螺栓，使灭菌器左、右和前、后两个方向水平。然后调整搬运车脚轮上的四个螺栓，使车轨高度与灭菌器内导轨的高度一致，并把固定螺母锁紧（前边的两个定向轮方向应于搬运车导轨的方向一致） 。将消毒车从搬运车上推入或推出灭菌室，应保证消毒车进出方便、搬运车推拉灵活。4) 水、电、汽连接根据设备的具体安装位置以及安装要求，把水、

13、电、蒸汽和压缩气同灭菌器互相对应进行连接。在管道接头处应使用密封填充料以防泄漏，不得有水源等可凝结的液体在电器箱上方滴漏。电源地线必须可靠接地！4.01 使用说明书- 8 -D. 设备调试灭菌器在出厂时已经按照相关标准预先设置了部分程序。在调试过程中，用户可以根据使用要求修改程序参数。具体参数设置请阅读第五章使用与操作 。 调试前，应先检查电器部分接线、插座等是否脱落、松动，有则紧固之；进水、排水、进蒸汽和压缩空气连接是否正确，否则应调整并紧固之。 打开进水阀，进蒸汽阀和空气压缩机。观察各压力指示是否符合使用要求，如符合要求可按以下步骤进行调试。1)真空泵旋转方向打开电源开关，使触摸屏进入手动

14、操作状态，按压 F6、B 按钮，然后触摸“手/自“转换开关，将其切换至“手动”控制状态，此时真空泵启动。观察真空泵电机风扇旋转方向是否与泵体上所标注的箭头方向一致，否则应将三相负荷开关上任意两根负载线换接即可。推荐：进行此项操作时，如有两人互相配合，将减少真空泵得反转时间。2）检查各阀件是否动作 气动阀在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，观看各气动阀的红色显示头是否伸出。 电磁阀在手动操作状态，打开各个电磁阀，用铁制螺丝刀轻轻靠近电磁阀的顶部，应感觉到有较强磁吸引力。如有则说明该阀得电开启。3）空载试验 在程序运行前，应先按照第五章使用与操作中的说明，进行保压测试。如测试不合格，则说明与内室相

15、通的管路存在泄漏。4.01 使用说明书- 9 -此时要仔细检查，消除泄漏点，重新测试，直至测试合格，否则将影响设备的灭菌效果。 参数设置：首先应调节夹层调压阀，使夹层压力达到并保持在0.21 MPa 左右，然后参照第五章使用与操作中介绍对设备的基础参数和各程序的工作参数进行预置。 参数设置后，可进行织物、器械、液体、B-D 实验程序的正常运行，具体程序过程请阅读第五章使用与操作 。在程序运行过程中，应注意观察管道及密封门的密封性，发现管道泄漏之处应及时处理。4）负载试验以上程序均是在空载下进行，空载试验完毕合格后应进行负载实验。在负载试验中，器械和织物等非液体类灭菌物品的装载量应不超过内室容积

16、的 80，而且应当按要求摆放在消毒车的搁栅上，各敷料包和器械包应保持 10mm 的间隙。负载试验必须对包裹内部中心点的灭菌效果进行检测。按照第九章介绍对灭菌器进行 BD 试验程序、化学检测、生物监测，观察检测结果是否符合要求。允许该灭菌器在调试时根据实际情况修改程序参数。四、结构特征与工作原理本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等部4.01 使用说明书- 10 -分组成。见附图三总装图。该设备工作于高温状态，注意烫伤A. 主体 主体采用双面焊接夹层加强结构，这样既保证了设备具有足够高的承压能力，又能保证内室保持有一定的温度，以减少内部在灭菌过程中冷凝水的凝结。 内室采用防腐

17、蚀性能优良的不锈钢板经专用焊机自动焊接而成，表面经机械抛光和电化学抛光处理（2.5以下）,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。 外壳采用 Q235-B 钢板，利用严格的技术和检测工艺与内壳经加强筋焊接为一体，是一种结构新颖、承受压力高的压力容器。 该主体在外壳表面采用优质保温材料进行保温，不仅美观耐用，而且可以使设备的热辐射降低到最低限度，有效保护了工作环境。B. 密封门机动门脉动真空灭菌器的密封门主要由门板、齿条、加强槽钢、铰链板组件、门罩、门把手、升降系统及控制元件等部分组成。1） 开门方向： 操作端称为前门，非操作端称为后门（只针对双扉灭菌器） 。常规配置为前门向右开，后门向左开。不要将手及其它物品放于密封门门罩的上端! 2） 门罩的拆卸：