中药材种生产经营审批办事完整版.DOC

1、 云南省农业厅 2018 年 8 月 30 日发布 中药材种 生产经营审批办事指南（完整版） BSZN- 2018 - 1 - 中药材种 生产经营审批办事指南 一、受理范围 申请内容 :三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子生产经营许可申请 申请人范围及申请条件 :从事三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子的生产经营许可证，由省级地方人民政府农业主管部门核发；从事三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子进出口业务的种子生产经营许可证，由省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门审核，国务院农业主管部门核发。 云南省辖区内从事三七、 天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子的生产经营以及实行选育生产经营相结合，符合国

2、务院农业主管部门规定条件的种子企业，且具备以下条件： (一 )与所生产经营的中药材种子相适应的药学、植物学或者相关专业的技术人员 ; (二 )与所生产经营的中药材种子相适应的厂房、设施 ; (三 )与所生产经营的中药材种子相适应的质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备 ; (四 )符合安全、卫生要求的生产环境 ; (五 )中药材种子生产质量管理规范规定的其他生产条件。 不予受理的法定情形： 只从事三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子生产的，不需要办理 种子生产经营许可证；农民个人自繁自用的三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子有剩余的，可以在当地集贸市场上出售、串换，不需要办理种子生产经营许可

3、证；三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花种子生产经营者在种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的，专门经营不再分装的包装种子的，或者受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的，不需要办理种子生产经营许可证。 二、 设定及 办理依据 1.中华人民共和国种子法（ 2015 年 11月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议修订） 2.云南 省农作物种子条例（ 2008 年 3月 28 日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过） 3.农作物种子生产经营许可管理办法（ 2016 年 7 月 8 日农业部令 2016 年第 5 号发布） 三、 实施

4、 机关 云南省农业厅，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可决定。 四、办件类型 本行政许可事项的办件类型：承诺件。 办理方式：网上办、一次办、就近办。 五、许可条件 （一）新办（首次）、到期复查的准予批准条件： 申领中药材种子生产经营许可证企业，应当具备以下条件： （ 1）基本设施。具 有办公场所 200 平方米以上、检验室 100 平方米以上、加工厂房 200 平方米以上、仓库 500 平方米以上； （ 2）检验和鉴定。具有净度分析台、电子秤、样品粉碎机、烘箱、生物显微镜、电子天平、扦样器、分样器、发芽箱等仪器设备，能够开展种子水分、净度、纯度、发芽率四项指

5、标检测及品种分子鉴定； （ 3）加工设备。具有中药材种子加工成套设备； （ 4）育种基地。具有自有或租用（租期不少于 5 年）的科研育种基地。生产经营中药材种子须具有分布在不同生态区的育种基地 2 处以上、总面积 50 亩以上； （ 5）人员。具有种子生产、加工贮藏和检 验鉴定专业技术人员各 2 名以上； （ 6）品种。生产经营的中药材品种应在中国药典（ 2015 版）目录或云南省中药材地方标准目录内，生产经营授权品种种子的，应当征得品种权人的书面同意；推广使用中药材新物种须经过省农业部门品种审定委员会审核。 （ 7）农业部规定的其他条件。 具有下列情形之一的，不予批准： 1、实地核查结论不合

6、格； 键入文字 键入文字 键入文字 - 2 - 2、未达到规定条件和要求，整改不合格的。 （二）依申请变更准予批准的条件： 1.生产范围、生产地址 变更，应当重新办理 中药材种子生产经营许可证 ，条件同新办（首次）； 2. 变更企业名称 、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后 15 个工作日内，到发证机关申请换发 中药材种子生产经营许 可证。 具有下列情形之一的，不予批准： 1、实地核查结论不合格； 2、未达到规定条件和要求，整改不合格的。 （三）补证的准予批准条件： 申请人应在 公开发行的 媒体刊登 中药材种子生产经营 许可证遗失公告。 具有下列情形的，不予批准： 证件被依法注销或者因

7、违法被吊销、撤销的不得申请补办。 （四）依申请注销的准予批准条件 企业提出注销申请。 六、政策、技术、数量限制 本行政许可无政策、技术、数量限制。 七 、申请材料 中药材种子生产经营 许可申请材料目录 序号 材料名称 材料形式 申请人自备 纸质 /电子文件 份数 新办 扩大生产范围 改变生产地址 新增生产地址 依申请变更 到期延续 补证 注销 备注 1 中药材种子 生产许可证申请 表 原件 同时提交 1 2 申请资料真实性、合法性声明 原件 同时提交 1 3 企业营业执照 复印件（加盖公章） 复印件 同时提交 1 复印件应选用 A4 纸张 4 法定代表人（负责人）身份证明及基本情况 复印件 同

8、时提 交 1 复印件应选用 A4 纸张 5 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等人员登记表（包括文化程度、学历、职称） 复印件 同时提交 1 6 种子鉴定材料（新物种推广须提供省级品种审定委员会审核材料） 原件 同时提交 1 7 种子检验室、加工厂房、仓库和其他设施的自有产权或自有资产的证明材料；办公场所自有产权证明复印件或租赁合同；种子检验、加工等设备清单和购置发票复印件；相关原 件 同时提交 1 - 3 - 设施设备的情况说明及实景照片； 8 自有科研育种基地证明或租用科研育种基地的合同 复印件 同时提交 1 复印件应选用 A4 纸张 9 生产经营授权品种种子的，提

9、交品种权人的书面同意证明；委托种子生产合同复印件或自行组织种子生产的情况说明和证明材料 原件 同时提交 1 10 中药材种子生产经营许可证 变更申请表 原件 纸质 1 11 变更 相关证明材料 原件 纸质 1 12 中药材种子生产经营许可证延续申请 书 原件 纸质 1 13 生产情况报告 原件 纸质 1 14 中药材种子生产经营许可证遗失、损坏 原因 说明和相关证明材料 原件 纸质 1 15 行政许可 注销申请书 原件 纸质 1 16 中药材种子生产经营许可证 原件 纸质 注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。 申请材料所需相关文书、表单可在办理窗口领取或链接 http:/ .下载。 八

10、 、 办结 时限 法定办结时 限： 40 个工作日，实地核查及专家评审时限不计算在内。 承诺办结时限： 10 个工作日， 实地核查及专家评审时限不计算在内。 九 、 许可收费及依据 本行政许可事项不收 费。 十 、 办理 流程 （一） 取号或预约 申请人可到服务窗口取号及电话预约，预约电话： 0871-65737550. （二） 申请 1 窗口 受理 受理 地址： 云南省农业厅 一楼政务服务大 厅（昆明市 万华路 169 号）。 交通方式：可乘坐第10 路、 55 路、 105 路公交车到达。 受理时间： 星期一至星期五上午 8:30 12:00，下午 14:00 18:00。 节假日不对外办

11、公。 2.网络 受理 网址： http:/ 受理时间：全天受理。 3.信函受理 受理地址：昆明市万华路 169 号，云南省农业厅政务服务大厅，邮政编码： 650224。 受理时间： 星期一至星期五上午 8:30 12:00，下午 14:00 18:00。 4.传真受理 电话及传真号码：（ 0871） 65737550 （ 三 ）受理 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料 不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 5 日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，键入文字 键入文字 键入文字 - 4 - 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对 不在受理

12、范围或 申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。 （ 四 ） 审 核 受理后 5个工作日内完成书面审查，自作出受理决定之日起 25 个工作日内组织专家考核组完 成现场考核。申请人应根据实施机关出具的行政许可专家评审告知书做好现场考评的相关准备。 现场考评内容及要求见兽药生产质量管理规范。 （ 五 ） 许可决定及送达方式 自作出决定之日起 5个工作日内，结果将在云南农业信息网上公开。 办理结果：对予以许可的单位，颁发 兽药 GMP合格证 、兽药生产许可证，证件有效期 5年。被许可人需要延续依法取得的兽药生产许可证有效期的，应当该证件有效期届满 180日前提出申请。对不予

13、许可的单位，下发不予行政许可决定书。 送达方式：自作出决定之日起 5个工作日内， 兽药 GMP 合格证 、兽药生产许可证通过快递方式送达申请人 (申请人付费 )，或申请人直接到云南省农业厅政务服务大厅窗口领取。 十 一 、 许可服务 （一）咨询 1咨询方式 （ 1） 窗口咨询。地址：云南 省 农业厅 一楼政务服务大厅 （ 2） 电话咨询。电话 号码 ： （ 0871） 65737550 （ 3） 网络咨询。 行政审批信息平台： http:/ 政务微博网址：无。微博帐号：无；电子邮箱： 。 （ 4）信函咨询。咨询部门名称： 云南省 农业厅 一楼政务服务大厅 ；通讯地址：昆明市万华路 169 号。

14、邮政编码： 650224。 2 咨询回复 通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在 5 个工作日内在网络上 得 到回复。 （ 二 ）办理进程查询 申请人可通 过行政审批信息平台（网址： http:/ 查询审批事项办理进程。 （三）监督投诉 窗口投诉：云南省 农业厅 政务服务 大厅 ；昆明市 万华路 169 号； 大厦一楼。 电话投诉： (0871)65738357。 网上投诉： www. 。 信函投诉：投诉受理部门名称：驻省 农业厅纪检组 ；通讯地址：昆明市 万华路 169 号；邮政编码： 650224。 （四）行政复议或行 政诉讼 自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南

15、省人民政府或 农业部 提出行政复议，或 六 个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。 - 5 - 附 件 1 办事流程示意图 图 1 中药材种 生产经营审批办事流程示意图 提 出 申 请审 核 申 请 材 料申 请 材 料审 核 结 果不 合 格符 合 不 予 受 理 情 形需 要 补 正材 料发 放 补 正 材 料 通 知 书 不 予 受 理 （ 发 放 不 予 受 理 通 知书 ）材 料 符 合 要 求受 理 （ 发 放 受 理 通 知 书 ）材 料 补 正 后 符 合 要 求现 场 审 查现 场 审 查 结 果通 知 申 请 人 整 改合 格在 1 0 个 工 作 日 内 作 出 许 可

16、 决定现 场 审 查 结 果整 改 合 格整 改 后 仍 不 合 格不 予 许 可在 5 个 工 作 日 内 获 取 办 理 结果决 定 公 开到期不整改键入文字 键入文字 键入文字 - 6 - 附件 2 中药材种子生产经营许可证申请表 申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日 云南省农业厅制 - 7 - 1.企业名称 2.申请事项类别 需要中药材种子生产经营检查验收的事项 新建企业首次申请中药材种子生产经营许可证 复验换发中药材种子生产经营许可证 原址改扩建换发中药材种子生产经营许可证 异地扩建换发中药材种子生产经营许可证 迁址重建换发中药材种子生产经营许可证 其他： 不需要中药材种

17、子生产经营检查验收的事项 变更企业名称 变更法定代表人 变更企业负责人 变更其他事项： 3.企业注册地址 4.生产范围 5.生产地址 6.法定代表人姓名 住址 电 话 邮编 7.企业负责人姓名 邮编 电话 8.联系人姓名 电话 传真 9.变更事项信息 变更前： 变更后： 键入文字 键入文字 键入文字 - 8 - 10.厅生物产业处审核意见 审核人签名： 盖章 年 月 日 11.厅行政审批处审查意见 审查人签名： 盖章 年 月 日 12.省农业厅领导审批意见 盖章 年 月 日 13.备 注 填 表 说 明： 1.本表从网上下载或自制， A4 纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项

18、目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事中药材种子生产经营活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事中药材种子生产经营活动。 3.生产范围：指 三七、天麻、石斛、滇重楼、灯盏花的种子、种苗 。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表 1 9 栏由申请企业填写， 所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有 2 个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第 9 栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10 栏由企业所在地省级中药材种子行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。