磷酸可待因缓释片说明书.doc

1、磷酸可待因缓释片【药品名称】通用名：磷酸可待因缓释片英文名：Codeine Phosphate Sustained-release Tablets汉语拼音：Linsu n Kediyin Hunshipin本品主要成份为：磷酸可待因。其化学名称为： 17-甲基-3-甲氧基 -4,5 -醇磷酸盐倍半水合物。-环氧-7，8-二去氢吗啡喃-6结构式：分子式：C18H21NO3H3PO41 H2O分子量：424.39【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。【药理毒理】 本品为中枢性止咳药，能直接抑制延脑的咳嗽中枢，镇咳作用迅速而强大，其作用强度约为吗啡的 1/4。也有镇痛作用，约为吗啡的 ，但强于

2、一般解热镇痛药。其呼吸抑制、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。【药代动力学】磷酸可待因缓释片口服后由胃肠道黏膜吸收，与普通片剂相比，口服缓释片血药浓度达峰时间较长，一般为服后 23 小时，峰浓度也稍低，T1/2 约为 34 小时。其生物利用度（ F）为 40%70%。主要在肝脏与葡萄糖醛酸结合，约 15%经脱甲基变为吗啡。其代谢产物主要经尿排泄。【适应症】1于各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于此药能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动，故对有少量痰液的剧烈咳嗽，应与祛痰药并用。2镇痛作用仅用于中等度疼痛。【用法用量】 磷酸可待因缓释片必须整片吞服，不可截开或嚼碎。

3、成人，1 次 1530mg ，1 日 3090mg。极量 1 次100mg，1 日 250mg。儿童，镇痛，每次 0.51.0mg/kg ，1 日 3 次，镇咳，为镇痛剂量的 。【不良反应】1偶见恶心、呕吐、便秘和眩晕。21 次口服剂量超过 60mg 时，一些病人可出现兴奋及烦躁不安。【禁忌】 多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。【注意事项】下列情况应慎用：（1）支气管哮喘；（2 ）急腹症，在诊断未明确时，可能因掩盖真象造成误诊；（3 ）胆结石，可引起胆管痉挛；（4 ）原因不明的腹泻，可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊；（5）颅脑外伤或颅内病变，本品可

4、引起瞳孔变小，模糊临床体征；（6 ）前列腺肥大病，因本品易引起尿潴留而加重病情；（7）重复给药可产生耐药性，久用有成瘾性。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1本品可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等，故孕妇禁用。2本品可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。【儿童用药】婴幼儿、未成熟新生儿禁用。 【老年患者用药】 慎用。【药物相互作用】 1本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的不良反应。2与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用。3与肌肉松弛药合用时，呼吸抑制更为显著。4与中枢抑制药合用时，有相加作用。【药物过量】1逾量服用本品时，可很快出现由可待因所致的严重反应

5、，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大而死亡。2中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂 N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。【规格】 （1）15mg （2 ）30mg【贮藏】 遮光，密闭保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：磷酸可待因片说明书【药品名称】通用名：磷酸可待因片曾用名：商品名：英文名：Codeine Phos

6、phate Tablets汉语拼音：Linsun Kediyin Pin -环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6本品主要成份为：磷酸可待因。其化学名称为：17-甲基-3-甲氧基-4,5 -醇磷酸盐倍半水合物。结构式：（参见磷酸可待因缓释片）分子式：C18H21NO3H3PO41 H20分子量：424.39【性状】本品为白色片或包衣片。【药理毒理】本品对中枢性止咳药，对延髓的咳嗽中枢有选择性地抑制，镇咳作用强而迅速。也有镇痛作用，其镇痛作用约为吗啡的 ，但强于一般解热镇痛药。其抑制呼吸、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。能抑制支气管腺体的分泌，可使痰液粘稠，难以咳出，故不宜用于多痰粘稠的患者。【药

7、代动力学】口服后较易被胃肠吸收，主要分布于肺、肝、肾和胰。本品易于透过血-脑脊液屏障，又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在 25%左右。 T1/2 约为 2.54 小时。主要在肝脏与葡萄糖醛酸结合，约 15%经脱甲基变为吗啡。镇痛起效时间为 3045 分钟， ，在 60120 分钟间作用最强。作用持续时间，镇痛为 4 小时，镇咳为 46 小时。经肾排泄，主要为葡糖醛酸结合物。【适应症】1镇咳，用于较剧的频繁干咳，如痰液量较多宜并用祛痰药。2镇痛，用于中度以上的疼痛.3镇静，用于局麻或全麻时。【用法用量】成人常用量：口服，一次 1530mg，一日 3090mg；极量：口服一次 100mg，一日 2

8、50mg。小儿常用量：镇痛，口服一次按体重 0.51mg/kg ，一日 3 次。镇咳用量为上述的 1/21/3。新生儿、婴儿慎用。【不良反应】1较多见的不良反应有：（1 ）心理变态或幻想；（ 2）呼吸微弱、缓慢或不规则；（3）心率或快或慢、异常。2少见的不良反应：（1 ）惊厥、耳鸣、震颤或不能自控的肌肉运动等；（2 ）荨麻疹；瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应；（3）精神抑郁和肌肉强直等。3长期应用可引起依赖性。常用量引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱。典型的症状为：鸡皮疙瘩、食欲减退、腹泻、牙痛、恶心呕吐、流涕、寒颤、打喷嚏、打呵欠、睡眠障碍、胃痉挛、多汗、衰弱无力、心率增速、情绪激动或原因不明的发

9、热。【禁忌】对本品过敏的患者禁用。【注意事项】下列情况应慎用：（1）支气管哮喘；（2 ）急腹症，在诊断未明确时，可能因掩盖真象造成误诊；（3 ）胆结石，可引起胆管痉挛；（4）原因不明的腹泻，可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊；（5）颅脑外伤或颅内病变，本品可引起瞳孔变小，模糊临床体征；（6）前列腺肥大病因本品易引起尿潴留而加重病情；（7 ）重复给药可产生耐药性，久用有成瘾性。【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）本品可透过胎盘，使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状如过度啼哭、打喷嚏、打呵欠、腹泻、呕吐等。分娩期应用本品可引起新生儿呼吸抑制，故孕妇禁用。（2）可自乳汁排出，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】婴幼

10、儿、未成熟新生儿禁用。【老年患者用药】慎用。【药物相互作用】1本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的不良反应。2与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用。3与肌肉松弛药合用时，呼吸抑制更为显著。4与中枢抑制药合用时，有相加作用。【药物过量】1逾量服用本品时，可很快出现由可待因所致的严重反应，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大而死亡。2中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂 N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收。保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。【规格】（1）15mg （2 ）30mg【贮藏】遮光，密封保存。