分装灌装工艺流程.doc

1、 分 装 工 序灌装岗位 工 艺 流 程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：领料洗瓶领取半成品灌装轧盖灌装二级、三一级流程1 分装指令2 领取生产用物料3 设备调试与维护器材处理4 卫生清洁消毒设备调试与维护5 器材处理卫生清洁消毒6 卸胶塞7 分装8 清场9 物料平衡及记录填写灌装岗位工作使命说明：(1)、保证装量调节的有效性（0.5ml/瓶）与精确性（分装内部装量范围 0.530.55ml） 。(2)、每一批制品的无菌实验、热原指标均为合格质量均符合企业注册标准 。(3)、3、分装过程中设备的运行应确保灌装过程的顺畅。灌装二级、三级流程灌装岗位简介灌装间涉及设备：灌装

2、加塞机。灌装间操作区洁净级别为百级。1 分装指令1.1 依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。2 领取生产用物料2.1 与车间物料管理员领取生产用物料物料2.1.1 生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、甲醛、高锰酸钾、铝箔纸、1ml 注射器。3 设备调试与维护3.1 设备调试严格按照灌装加塞机维护保养 SOP执行。3.2 设备调试重点：3.2.1 绞龙与进瓶拨轮的对位。3.2.2 每一跟灌针与西林瓶的对位。3.2.3 胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。4 卫生清洁消毒4.1 消毒液配制消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。4.2 灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期

3、 3 天 环境卫生清洁效期 3 天 消毒剂使用效期 7 天板式换热器清洁效期 7 天 湿热灭菌丝光布效期 36h 湿热灭菌三更衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括 0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。卫生清洁用丝光布须在生产前提前 3 天灭菌4.3 灌装岗位卫生清洁消毒按10000 级区域清洁消毒 SOP 、 灌装加塞机清洁维护 SOP 、 传递窗清洁消毒SOP执行。 4.4 环境卫生清洁注意事项：4.4.1 设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。4.4.2 每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。4.4.3 非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲

4、、二更、三更。4.4.4 清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。4.4.5 填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡4.6 分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。4.7 分装前一天晚上对分包装车间 JK-5 空调系统进行臭氧熏蒸。35 器材处理53.1 器材处理流程分装前两天器材泡碱处理 分装前两天器材清洗 分装前两天器材灭菌 分装前一天器材清洗 装前一天、器材灭菌53.2 器材泡碱处理53.2.1 器材泡碱流程氢氧化钠称量氢氧化钠溶解1mol/L 碱循环后碱浸 器材泡碱53.2.2 氢氧化钠称量称量前打开电子秤预热 30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。

5、53.2.3 氢氧化钠溶解将氢氧化钠倒入碱缸中，根据1mol/L 氢氧化钠溶液配制 SOP计算出所并须加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。53.2.4 碱循环将整套分装泵连接成一套分装系统，将分装泵零件拆松，分别置于 2 个铝槽之中，用 1mol/L 氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。53.2.5 器材泡碱借助 60ml 注射器将所有管道排第二次空气。器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。53.3 分装前两天处理器材干热灭菌器材器材名称 数量 器材用途 器材名称 数量 器材用途不锈钢周转箱 5 装泵用 5000ml 烧杯 2 装泵芯用不锈钢桶 2 洗泵用

6、 取样瓶 7 取样测内毒素用铝箔纸 1 卷 包扎用 5L 瓶 1 装注射用水53.4 分装前一天处理器材53.4.1 器材清洗程序：虹吸管道：饮用水冲洗 13 遍，1min/遍；纯化水冲洗 23 遍，2min/ 遍，注射用水冲洗 3 遍，2min/遍，1min/ 遍；注射用水冲洗 2 遍，1min/遍。过程监控 取样测 PH 值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测 PH 值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。分装泵：饮用水冲洗 3 遍，1min/遍；纯化水冲洗 3 遍，2min/遍，注射用水冲洗 3 遍，2min/遍饮用水冲洗 1 遍，2min/遍；纯化水冲洗 3

7、 遍，15min/遍；注射用水冲洗 2 遍，第一遍 20min，第 2 遍并拆开分装泵冲洗零件15min。过程监控 取样测 PH 值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测 PH 值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。UPV 罐： 饮用水冲洗 3 遍，1min/遍；纯化水冲洗 3 遍， 2min/遍，注射用水冲洗 3 遍，2min/ 遍饮用水冲洗 3 遍，5min/遍；纯化水冲洗 3 遍，3min/遍；注射用水冲洗 3 遍，3min/遍。过程监控 取样测 PH 值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测 PH 值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取 UPV

8、 罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。辅助生产器材：纯化水冲洗 1 遍 1 遍，1min/遍；注射用水冲洗 1 遍 2 遍，2min/ 遍。辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。53.4.2 器材冲洗注意事项：5.4.2.1 虹吸管道、分液器、灌针等器材冲洗时应保持悬空状态，不能触及其他物体。5.4.2.2 冲洗时如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗。干热灭菌器材 灭菌条件：（1）温度大于 180 度 （2）时间 2 小时 120min器材名称 数量 器材用途 器材名称 数量 器材用途胶塞震荡斗 1 理塞 夹子 1 测装量托盘

9、5 箱 收料 止血钳 4 把 分装用镊子 4 把 分装用 辅助生产工具 1 套周转盘 4 个 卸胶塞用湿热灭菌器材 灭菌条件：（1）温度大于 121 度 （2）时间 40 min 分器材名称 数量 器材用途 器材名称 数量 器材用途分装泵 1 套 分装用 60ml 注射器 2 个 排空气注射用水 1 瓶 洗手套专用 丝光布（顶/墙） 2 块 清场专用丝光布（地板） 2 块 清场专用 丝光布（设备） 2 块 清场专用53.5 器材准备注意事项：5.5.1、连接分装泵时须做好双人复核工作。5.5.2、泵芯清洗后放入已干烤处理过的烧杯内，装入注射用水，包扎好后准备湿热灭菌。5.5.3、使用铝箔纸时应

10、严格将干热灭菌铝箔纸与未干热灭菌铝箔纸区分开。5.5.4、放置灭菌后器材轻拿轻放，按指定位置摆放。53.6 取样注意事项：5.6.1、操作人员取样前先戴乳胶手套，操作时手尽量避免与瓶口接触，手应保持悬空。5.6.2、取样应尽量在最短时间内完成，避免由于人为因素造成的污染。5.6.3、封口膜应包裹严密取样瓶口应包裹严密，用记号笔作好标记。53.7 与准备工序人员交接器材：5.7.1 器材清洗完后将器材移交准备工序操作人员，填写器材移交确认单。5.7.2 将已灭菌结束后进行检查玻璃部件及硅胶管的完好性的器材并移至分装间百级层流罩下。4 设备调试与维护4.1 设备调试严格按照灌装加塞机维护保养 SO

11、P执行。4.2 设备调试重点：4.2.1 绞龙与进瓶拨轮的对位。4.2.2 每一跟灌针与西林瓶的对位。4.2.3 胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。5 卫生清洁消毒5.1 消毒液配制消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。5.2 灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期 3 天 环境卫生清洁效期 3 天 消毒剂使用效期 7 天板式换热器清洁效期 7 天 湿热灭菌丝光布效期 36h 湿热灭菌三更衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括 0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。卫生清洁用丝光布须在生产前提前 3 天灭菌5.3 灌装岗位卫生清洁消毒按10000 级区域清洁消毒 SOP

12、 、 灌装加塞机清洁维护 SOP 、 传递窗清洁消毒SOP执行。5.3.1 卫生清洁消毒时间确认分装前两天：全面彻底的对万级区、进万级十万级区域进行清洁消毒。设备清洁消毒。分装前一天：对地面进行清洁消毒，对配苗间顶、墙、地进行彻底的清洁消毒。 5.4 环境卫生清洁注意事项：5.4.1 设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。5.4.2 每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。5.4.3 非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。5.4.4 清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。5.4.5 填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡。5.5 分装

13、前两天晚上对万级区环境进行甲醛熏蒸，甲醛熏蒸须确保有两人操作。熏蒸方法和用量：先将高锰酸钾按甲醛的半量加于容器中，然后将规定量甲醛慢慢加入其中，此时混合液自动沸腾，从而使甲醛气化。每立方米空间按甲醛溶液 20 毫升、高锰酸钾 10 克计算用量。5.6 卫生清洁消毒后通知 QA 现场监督员做生产前检查。5.7 分装前一天晚上对分包装车间 JK-5 空调系统进行臭氧熏蒸。6 卸胶塞第一次清洗胶塞时间确认：分装前一天下午 第一次卸胶塞时间确认：分装当天上午第二次清洗胶塞时间确认：分装当天上午 第二次卸胶塞时间确认：分装当天下午6.1 卸胶塞注意事项6.1.1 提前 30min 打开百级层流罩，人员自

14、净 20min。6.1.2 卸胶塞时，盛放胶塞铝槽不能接触到其他物品。6.1.3 若分两次卸胶塞，使用时按先卸先用，后卸后用的原则进行摆放。6.1.4 卸完胶塞后及时放入干热灭菌不锈钢周转箱内，卸完胶塞后百级层流罩须一直打开自净。7 分装7.1 分装前须提前 30min 打开百级层流罩自净。7.2 操作人员须严格按更衣程序，泡手消毒 1min，进入器材过道区戴上乳胶手套， 用已灭菌注射用水对手套进行清洗手套并消毒。7.3 操作人员在人员过道区自净 20min 后，安装分装泵。7.4 安装分装泵注意事项：7.4.1 安装分装泵时须轻拿轻放。7.4.2 安装分装泵须按 1-6、7-12 号顺序依次

15、安装。7.4.3 安装分装泵须 3 人同时协助操作，人员定置：7.4.3.1 位置 1：专人负责从烧杯中取出泵芯并套上弹簧，移交时确认泵芯编号。7.4.3.2 位置 2：分液器和灌针管道拿/放须专人配合位置 3 站位操作人员安装分装泵，避免管道口松脱动。7.4.3.3 位置 3：专人负责协调位置 1、位置 2 站位操作人员安装分装泵，并将各紧固部件拧紧。7.4.4 再次检查玻璃部件及硅胶管的完好性。包括：分液器、玻璃单向阀，硅胶管。7.5 半成品移交7.5.1 与稀配工序移交半成品后，检查 UPV 罐管道连接是否完好，确认半成品体积，并填写半成品移交确认单。7.5.2 半成品移交由专人负责人：

16、陈吉7.6 将分装泵管道与 UPV 罐管道在酒精灯火焰百级层流保护下连接好。7.6.1 管道连接时须 3 人同时协助操作。人员定置：7.6.1.1 位置 1：专人负责酒精灯管理。7.6.1.2 位置 2：专人负责分装泵管道、UPV 罐管道脱外包工作。7.6.1.3 位置 3：专人负责分装泵管道、UPV 罐管道连接工作。7.7 排空气7.8 卸胶塞7.9 安装胶塞震荡斗，调节胶塞震荡斗交接口对位。7.10 当确认西林清洗灭菌后瓶输送到分装间时，将胶塞倒入胶塞震荡斗中，开始调节装量（装量调节范围0.550.60ml） ，装量调节好了将灌装加塞机显示屏上数据归零后开始分装7.11 分装注意事项7.1

17、1.1 分装过程中每隔 5min10min 对半成品混匀一次。7.11.2 分装过程中每隔注意 1-3min 对装量进行依次目检，每隔 30min25-30min 对 1-12 号灌针装量用 1ml 注射器抽检。7.11.3 操作人员须不定时用 75%乙醇进行手消毒处理。7.11.4 操作过程中严禁裸手操作，若发现乳胶手套有问题时应及时更换。7.11.5 分装过程中操作人员应尽量少说话、少走动。7.11.6 分装过程中经常使用的镊子、止血钳等辅助生产工具须不定时的在百级下用酒精灯外焰加热灭菌 20 秒消毒不得接触到其它地方。7.11.7 操作人员在分装过程中不能拣掉在地上的物品，包括半成品。7

18、.11.8 分装过程中须不定时查看分装间压差是否正常，每隔半小时对分装间室温和西林瓶出瓶口处温度进行监测。7.12 灌装岗位与洗瓶岗位填写物料移交确认单灌装岗位与稀配工序填写半成品移交确认单灌装岗位与轧盖岗位填写物料移交确认单8 清场8.1 清场内容：8.1.1 将分装剩余西林瓶和胶塞点数后，统一放到瓶库。8.1.2 将生产辅助工具清理后移至精洗间摆放，将生产垃圾统一清出分装间。8.1.3 对分装间卫生清洁消毒按10000 级区域清洁消毒 SOP 、 灌装加塞机清洁维护 SOP 、 传递窗清洁消毒SOP执行。8.1.4 将分装泵各个零件拆松，移至粗洗间用饮用水和纯化水将残留药液冲洗干净。饮用水冲洗，1 遍，2min/遍。纯化水冲洗 1 遍，2min/遍。8.1.5.5 通知 QA 现场监督员做生产后检查。8.21.6 填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡。9 物料平衡及记录填写9.1 物料平衡统计9.2 记录填写和完善