药品监督管理知识题库.doc

1、药品管理知识题库一、填空1、药品监督管理局行政执法案件的来源有四种情况：在监督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径批露的。2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后3日内提出，行政机关应当在听证的7日前通知当事人举行听证的时间、地点。3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。5、国家药品标准是由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药品

2、监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准的和对照的。6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。7、生产新药或者已有国家药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的批准发给药品批准文号。8、生产、 销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。9、从事生产销售假劣药和情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是依药品管理法规定第四十八条第三款第 一）、 二

3、）、五）、六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；药品包装必须适合药品质量要求。13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。14、药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员员实行。15非药品不得在其标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。16、进品药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书，说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。17、。医疗器械经营企业和

4、医疗机构从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证明。18、医疗器械检测机构及其人员对被检测单位和技术资料负有保密和义务、并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。19、行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实行。20、行政复议机关应当受理申请之日起60内作出行政复议决定，情况复杂的不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准可以延长但是延长期限最多不超过30日。21、设定行政许可应当遵循经济和社会发展规律，有

5、利于发挥公民法人或者其他组织的积极性主动性，维护公共利益和社会秩序促进经济和生态环境协调发展。22、受委托行政机关在委托范围内，以委托机关名义实行行政许可，不得再委托其他组织或个人实行行政许可。23、除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。24、未取得药品生产许可证、药品经营企业许可证或医疗机构制剂许可证生产经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品包括已售出和未售出的 药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。25、生产销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额

6、二倍以上五倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并令停产停业整顿，情节严重吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪依法追究刑事责任。26、伪造、变造、 买卖、出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，没有违法所得的处二万以上十万以下罚款；情节严重的，吊销卖方出租方出借方的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪依法追究刑事责任。27、行政处罚种类包括警告、罚款、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律法规规定的其他行政处罚。28、完成临床实验并通过审批的新药

7、由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。29、药品经营企业和医疗机构，必须制定执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫等措施以保证药品质量。30、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人必须遵守中华人民共和国药品管理法。31、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。32、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人应当遵守本条例。33、医疗器械产品注册证书有效期四年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。34、在黑龙江省行政区域

8、内从事野生药材 ）、）、）、）、）、）、）、等活动的单位和个人，应当遵守本条例。答案：采集、猎捕、收购、运输、繁育、资源保护、管理35、县级以上 ）应当制定野生资 源 ）和 ）。答案：食品药品监督管理部门、长期保护、发展规划36、收购国家和省重点保护野生药材的经营者，应当取得 ）。答案：野生药材收购许可证37、麻醉药品植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存等活动以及监督管理，适用麻醉药品和精神药品管理条例。38、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需要计划报所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、并向定点批发企业或者定点生产企业购买

9、。39、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。40、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。41药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。42、药品生产监督管理是指食品）药品监 督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督管理等活动。43、行政处罚遵循公正、公开的原则。44、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。45、发运中药材必须有包装、每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。46、医疗机构购进药品，必须建有真实、

10、完整的药品购进记录。 注意， 药 品经营 企 业 必 须 建立的是 药 品 购 销 记录 。47、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方，方可购买、调配和使用的药品。48、国家对医疗器械实行分类管理。49、医疗器械经营企业许可证有效期五年。50、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。51、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。52、省野生药材资源保护管理机构应当组织省野生药材资源保护区评审委员会后家每 ）年对保护区复查一次。答案：二53、野生药材资源保护条例自 ）起施行。答案：2005年8月1日54、野生药材的 ）、 ）、 ）应当依照国家和省的有关规定执行。答案：收购规格、等级、质量标准55

11、、批量、跨地域运输国家和省重点保护野生药材的应当凭 ）办理 ）。答案：野生药材收购许可证、野生药材运输证明56、中药材种植、饲养应当严格执行国家的 ）。答案：中药材生产质量管理规范57、未经批准，外国人进入本省行政区域内从事野生药材资源 ）、 ）、 ）等活动的，依照有关法律、行政法 规规定予以处罚。答案：考察、采集、猎捕标本58、对从事药品生产的各级人员应按药品生产质量管理规范要求进行培训和考核。59、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。60、生产药

12、品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。61、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品62、购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。63、运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。64、麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易65、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药品分为甲类和乙类非处方药。66、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期67、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。68

13、、药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。69、注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。药品委托生产批件有效期不得超过2年。70、药品说明书和标签管理局令第24 号）规定自2006年6月1日起开始施行。71、药品的标签应当以说明书为依据，不得超出其范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。72、为保证药物的安全有效，对难溶性和安全系数小的固体制剂要作溶出度测定。73、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实行药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。74、开办药品零售连锁企业，须经企业所在地

14、省级食品药品监督管理局批准，并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。75、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。76、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。77、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。78、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。79、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。80、医疗机构配制制剂，须经所在

15、地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。81、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。82、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。83、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。84、药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。85药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理规范。86、药物临床实验机构必须遵守药物临床实验质量管理规范。 87、医疗机构

16、配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施管理制度、检验仪器、卫生条件。88、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。89、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。90、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。91、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含

17、有虚假的内容。92、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。93、咖啡因属第一类类精神药品，国家对其实行特殊管理。94、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。95、药品商品名称的使用范围应严格按照药品注册管理办法的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。96、麻醉药品连续使用后能成瘾痞，并易产生身体依赖性。97、在零售药店中凭医生处方可限量供应二类精神药品98、新药临床前研究包括的内容是制备工艺、理化性质、质量标准、

18、药理、毒理、动物药代动力学等的研究99、新药安全性研究的实验室应符合药品非临床研究质量管理规范。100、GMP中将药品生 产洁净室区）的空气洁净度划分为四个等级。二、选择题1、药品生产许可证有效期为 ）年。A 、4 B 、5 C、3 D、6 2、药品经营许可证有效期内为 ）年。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案： C3、医疗机构制剂许可证有效期 ）年。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案： C4、国务院药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 ）年的监测期，在监测期内，不得批准其他企 业生产和进口。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案： C5、生产第二类医疗器械，由