《化妆品生产许可证》延续办事指南2doc.doc

1、梅州市 行政审批 标准（事项编码： ） 备案号： XXXX-XXXX 1 化妆品生产许可证 延续办事指南 梅州 市食品药品监督管理局 2016 XX XX 发布 2016 XX XX 实施 一、受理范围 1. 本行政许可适用于符合化妆品生产许可证 延续 申请条件的化妆品生产企业。 2.本行政许可适用于梅州市辖区内化妆品生产 延续 审批（ 延续 ）。 3.符合下列全部条件，可提出申请： （ 1）梅州市境内的化妆品生产企业； （ 2）生产企业符合化妆品卫生监督条路第五条的要求； （ 3）生产企业的 生产场地、环境条件、生产设施设备 、技术人员 必须符合 化妆品 生产许可工作规范 的要求。 （ 4）

2、 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （ 5） 有保证化妆品质量安全的管理制度 。 二、设立依据 1.化妆品卫生监督条例（ 1989 年国务院批准，卫生部令第 3 号发布）第五条。 2.化妆品卫生监督条例实施细则（ 1991 年卫生部令第 13 号）第四、五、六、七条。 3.关于化妆品生产许可有关事项的公告（ 2015 年国家食品药品监管总局公告第 265 号），化妆品生产许可工作规范第十八、十九、二十一、二十三、二十五条。 4.广东省人民政府关于取消和调 整一批行政审批项目等事项的决定（粤府 2015 79 号）。 5.广东省食品药品监督管理局关于委托实施化妆品生产企业卫生许

3、可审批事项的公告（粤食药监妆 2015 161 号）。 三、实施机关 本行政许可办理机关为 梅州 市 食品药品监督管理局，分为 1 级，为市级。 权责划分 (市 ) 受广东省食品药品监督管理局委托，市级食品药品监督管理部门负责辖区内化妆品生产企业许可工作。 四、 审批条件 设立依据 化妆品卫生监督条例 第五条 必要条件 1. 予以批准的条件 : 满足以下全部条件的予以批准 1) 申请 人 完全具备换 发化妆品生产许可证的申请条件； 2) 申请 人 按申请材料要求进行网上申请。 2.不予批准的情形 : 满足以下其中 一条，则该申请不予批准 1) 申请人不具备换发化妆品生产许可证的申请条件； 2)

4、 申请人不按申请材料要求进行网上申请。 梅州 市行政许可事项标准（事项编码： XXXXXXX） 备案号： XXXX-XXXX 2 五、申请材料 1.申请材料形式标准 （ 1）申请材料的形式为电子材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致； （ 2）电子申请材料采用 pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过 4M；文件应内容清晰、完整，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按照附件顺序上 传到广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台。 2.申报资料的具体要求 （ 1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“ 企业用户数字证书指引 ”。 （ 2）申请人必须先登录“ 企业网上办事平台（

5、http:/219.135.157.143） ”进行网上申报 工作（ 网上申报操作指引 .pdf），在线填报资料编号 1，并将资料编号 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。 （ 3）资料编号 13（化妆品生产企业卫生许可证及全国工业产品生产许可证原件）可在领取新证时提交。 （ 4） 申请表格及文件下载：企业如果需要下载申报材料存 档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。资料编号 1、化妆品生产许可证申请表 .doc 序号 材料名称 要求 原件 份数（份 /套） 复印件 份数（份 /套） 纸质 /电子版 1 化妆

6、品生产许可申请表 1)填报完整、规范。 2)通过网上提交，彩色扫描或拍照上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 2 厂区总平面图 及生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图 1)厂区总平面图应 包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况 ，生产车间应含各功能车间布局。 2)符合完整性、准确性、真实性。 3) 图纸需标明真实尺 寸。 4)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 3 生产设备配置图 1)图纸需标明真实尺寸。 2)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 4 工商营业执照复印件 1)与原件一致。 2)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文

7、本。 0 0 电子版 5 生产场所合法使用的证明材料 1)如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等。 2)材料真实有效。 3)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 6 法定代表人身份证（或护照） 1)与原件一致。 2)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 7 委托代理人的身份证、委托书 1)与原件一致。 2)通过网上提交，彩色扫描或拍照上传加盖申请人公章的电子文本。 3)无委托则不用提交。 0 0 电子版 8 企业质量管理相关文件 1)至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生

8、产过程及质量控制（含不良反应监测报 告制度、产品召回制度）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置 。 2) 通过网上提交，上传电子文本。 0 0 电子版 9 工艺流程简述及简图 1)不同类型的产品需分别列出。 2)有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 3)符合完整性、准确性、真实性。 4)通过网上提交，上传电子文本。 0 0 电子版 10 施工装修说明 1)包括装修材料、通风、消毒等设施。 2)材料真实有效。 3)通过网上提交，上传电子文本。 0 0 电子版 11 证明生产环境条件符合需求 1)检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具

9、的 1 年内的报告 。 0 0 电子版 梅州市 行政审批 标准（事项编码： ） 备案号： XXXX-XXXX 3 的 检测报告 2)生产用水卫生质量检测 报告 至少应包括生活饮用水卫生标准（ GB5749-2006）中水质常规指标的要求（ pH 值除外）。 3)车间空气细菌总数检测报告 （至少应包括半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间等功能间）。 4)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（至少应包括称量间、制作间、灌装间和检验室）。 5)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文

10、件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、沉降菌 /浮游菌、温度、湿度等）。 6)符合完整性、准确性、真实性。 7) 通过网上提交，彩色扫描或拍照上传加盖申请人公章的电子文本。 12 企业按照化妆品生产许可检查要点开展自查并撰写的自查报告 1)符合完整性、准确性、真实性。 2)通过网上提交，上传电子文本。 0 0 电子版 13 化妆品生产企业卫生许可证及 全国工业产品生产许可证原件 到业务受理处领取化妆品生产许可证时再提交 1 0 纸质 六、办理时限 申请时限 0 个工作日 受理时限 5 个工作日 受理时限说明 自

11、收到申请材料之日起 5 个工作日内，作出是否受理的决定 法定办理时限 60 个工作日 法定办理时限说明 自受理之日起 60 个工作日作出行政许可决定 ， 自决定之日起 10 个工作日内制证办结 （不包括申请人补正材料所需的时间） 承诺办理时限 36 个工作日 承诺办理时限说 明 自受理之日起 36 个工作日作出行政许可决定 ， 自决定之日起 6 个工作日内制证办结 （ 不包括申 请人补正材料所需的时间 ） 七、 审批 收费 本行政许可不收费。 八、 审批 流程 本事项 窗口 办理流程 ：无 本事项网上办理流程如下： 1.申请 （ 1)申请人必须办理数字证书（办理方法见“ http:/219.1

12、35.157.143”的“企业用户数字证书指引”）； 梅州 市行政许可事项标准（事项编码： XXXXXXX） 备案号： XXXX-XXXX 4 （ 2) 申 请 人 通 过 数 字 证 书 登 录 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 企 业 网 上 办 事 平 台（ http:/219.135.157.143）提出申请，上传电子材料。 2.受理 （ 1)受理审核。受理人员在 5 个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。 （ 2)受 理决定。 1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版受理回执； 2)申请

13、人不符合申请资格或材料不齐全的，受理人员不予受理，出具电子版不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由（材料不齐全的，应一次性告知申请人需补正的全部内容），本次申请即终止，逾期不告知的， 5 个工作日 后即为受理； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3 .审查。 受理后，实 施机关在 5 个工作日内对网上申报材料进行资料审核，审核过程，发现材料需补正的 5个工作日内向申请人提出补正要求，出具电子版申请材料补正告知书，申请人按要求补正后重新受理审查；完成资料审核后，实施机关在 27 个工作日内组织审查人

14、员进行现场审核； 对通过现场审核的，实施机关应在 4 个工作日内作出许可的决定，并向申请人颁发化妆品生产许可证。对不通过现场审核的，实施机关应在 4 个工作日内作出不予许可的决定，并向申请人出具不予许可决定书。 注：承诺办理 时限 （ 36 个工作日） =网上资料审核（ 5 个工作日） +现场审核（ 27 个 工作日） +许可决定（ 4 个工作日），自决定之日起 6 个工作日内制证办结 。 4.领取结果 申请人按约定的方式到 梅州市行政服务中心 2 楼市食品药品监督管理局窗口 领取化妆品生产许可证或不予许可决定书。 本行政许可 网上办理流程图见图 1 化妆品生产许可证 延续 网上办理流程图 。

15、 九、 办 理地址 九 、 办理 地址 1.窗口办理地址 窗口地址 联系电话 办公时间 交通指引 梅州市梅江区彬芳大道 53 号市行政服务中心 2 楼市食品药品监督管理局窗口。 0753-6133836 工作日上午 8:30-12： 00；下午 2：30-6： 00 梅州市梅江区彬芳大道中彬芳大道 53号（原梅州大会堂） 1、市内乘坐 8 路、10 路、 11 路、 17 路、 19 路至“市财政局”公交车站，步行 50 米。 2、市内乘坐 4 路、 6 路、 7 路、 11 路、 14 路至“江南车站”公交车站，步行 200 米。 3、市内乘坐 6 路、 15 路至“市公安局” 公交车站，步

16、行 200 米。 2.网上办理网址： 本事项通过登陆广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台（ http:/219.135.157.143）进行无纸化网上申报。 梅州市 行政审批 标准（事项编码： ） 备案号： XXXX-XXXX 5 十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼 1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询 和审批进程查询。 电话查询： 0753-6133836。 网上查询： http:/219.135.157.143 2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。 电话投诉： 0753-12345 和 12388； 网址投诉： http:/ 3.申请人对本非行政许可审批事项的办理

17、结果有异议的，可依法申请 行政复议或提起行政诉讼。 行政复议：梅州市人民政府行政复议委员会办公室 ,梅州市梅江区新中路市政府综合办公大楼 7 楼715 室， 电话 2249312，邮政编码： 514021. 行政诉讼：广东省梅州市中级人民法院，广东省梅州市彬芳大道 64 号， 0753-2325345；广东省梅州市梅江区人民法院（视管辖权而定），广东省梅州市梅江区道前街 14 号， 0753-2196700. 梅州 市行政许可事项标准（事项编码： XXXXXXX） 备案号： XXXX-XXXX 6 梅州市 行政审批 标准（事项编码： ） 备案号： XXXX-XXXX 7 图 1 化妆品生产许可证 延续 网上 办理流程图 注：承诺办理 时限 （ 36 个工作日） =网上资料审核（ 5 个工作日） +现场审核（ 27 个工作日） +许可决定 （ 4 个工作日），自决定之日起 6 个工作日内制证办结 。