保健食品化妆品专项整治工作督查评分细则.doc

1、 9 附件 22012 年保健食品与化妆品专项检查工作督查评分细则被督查市州： 检查项目 检查内容 分值 评分细则得分 扣分加分简述保健食品、化妆品的专项工作方案的制定。 4 分查工作文件和工作记录，市州级食药监局结合实际制定或转发省级方案，方案符合国家局或省局要求，包括专项整治文件或实施方案或计划、会议纪要等。凡缺一项扣 1 分，此项分值扣完为止。对专项工作进行专题研究部署和培训情况。 4 分查工作文件和工作记录，会议和部署（下发或转发相关资料，召开会议） ；培训（开会或举办培训班，有培训资料或会议记录）。凡缺一项扣 1 分，此项分值扣完为止。组织协查情况 2 分查资料，协查函经领导批示并有

2、登记；协查有回复函。凡缺一项扣 1 分，此项分值扣完为止。督查情况 3 分查计划、情况汇总资料等，有督查计划通知或文件，督查记录，督查总结（书面材料，问题处置或指导意见） 。凡缺一项扣 1 分，此项分值扣完为止。专项工作总结及信息报送 3 分查资料，专项工作信息和总结报表，上报资料完整（包括签章文本和电子文本，且无缺项） ，按照要求及时上报。一项没有达到要求的扣 1 分，此项分值扣完为止。一组织实施情况（ 20分）20 分监督检查覆盖率 4 分查资料，保健食品销售与化妆品生产企业和保健食品经营单位监督覆盖率达 100%以上 4 分、每降 5 个百分点扣 1 分。 （提供辖区内保健食品销售与化妆

3、品生产企业和保健食品经营单位的登记册；随机抽查，并核实现场检查记录）二保健食品专40 分 经营企业的日常经营行为 10 分企业所经营产品是否具有保健食品批准证书(复印件) ；标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合 保健食品标识规定 ；从业人员是否进行相关培训和健康体检；经营面积和存储条件是否符合相关要求；索证索票和各种记录台账是否齐全，销售保健食品的进货渠道是否可追溯；6.销售的保健食品是否在有效期内。每 1 项未达到要求的扣 2 分，依次类推，此项分值扣完为止。 10 委托加工行为 10 分抽查保健食品委托生产企业：检查委托委托协议：内容是否规范，责任是否明确，委托双方产品质量责任

4、是否明确；被委托企业是否具有相关资质和生产能力；是否建立委托生产台账等记录，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致。每 1 项未达到要求的扣 2 分，依次类推，此项分值扣完为止。 （无保健食品委托生产企业的按合理缺项）打击保健食品违法添加专项整治 10 分抽查保健食品生产企业、委托生产企业、批发市场和经营企业，本次专项整治的产品范围包括：声称减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠 4 类功能的易违法添加的保健食品：是否落实保健食品原料采购索证索票、进货查验、台账记录制度；是否采购和使用无合法生产资质以及标签不规范的

5、食品原料辅料；生产过程是否执行保健食品良好生产规范；是否违法添加化学药物成分；包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的。每1 项未达到要求的扣 2 分，依次类推，此项分值扣完为止。 （企业无此项要求的按合理缺项）项工作GMP 执行情况 10 分重点检查保健食品生产企业：生产及质量管理人员资质是否符合要求，从业人员是否按相关要求进行岗前培训和健康体检；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用，设备运行状况是否良好，是否进行定期认证；检验设备的配备是否能保证标准的执行；原料是否与批准证书配方一致，名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象，验收与使用环节

6、是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产关键点是否进行有效控制，生产记录是否真实完整，产品留样制度和出厂检验制度是否建立。每 1 项未达到要求的扣 2分，依次类推，此项分值扣完为止。 （无保健食品生产企业的按合理缺项）三化妆品专项30 分 化妆品生产单位 10 分抽查化妆品生产企业：是否严格执行进货查验和索证索票制度；所生产的产品是否标注生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期；产品标签标识是否宣传疗效、使用医疗术语和标注适应症，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案号；是否生产套用冒用批准文号（备案号） 、违规标识和虚假夸大宣传的产品；是否存在违

7、规 11 标识、虚假夸大宣传、套用冒用批准文号（备案号）等违法违规行为。每 1 项未达到要求的扣 2 分，依次类推，此项分值扣完为止。 （无化妆品生产企业的按合理缺项）美白、祛痘、抗皱专项工作。 10 分抽查化妆品生产单位：产品备案资料是否完整；原料购入使用是否存在违法违规行为；生产工艺流程是否符合卫生要求；生产管理是否存在安全隐患；产品是否经过检验出厂。每 1 项未达到要求的扣 2 分，依次类推，此项分值扣完为止。（无化妆品生产企业的为合理缺项）工作打击化妆品违法使用禁限用物质专项整治 10 分抽查化妆品生产经营企业，专项整治的产品范围包括美白、染发、祛斑、祛痘/抗粉刺 4 类易违法使用禁限

8、用物质的化妆品：是否落实化妆品原料采购索证索票、进货查验、台账记录制度；是否采购和使用无合法生产资质以及标签不规范的化妆品原料；生产过程是否符合卫生要求；是否违法使用禁限物质；是否有自查报告或整改报告；每 1 项未达到要求的扣2 分，依次类推，此项分值扣完为止。 （企业无此项要求的按合理缺项）按照国家和省的文件要求建立监管档案。 10 分查市州级监管部门档案管理：是否研究部署建档工作，按时完成建档任务，确保各级监管工作的需要；企业信息：本地保健食品化妆品生产企业的基本信息、产品许可（备案）和生产许可等是否逐一进行了核实、整理；是否按照“一企一档“ 原则，完成生产企业的信息建档工作；监管信息建档

9、：是否对辖区生产企业的日常监管、监督监测抽检、专项检查整治、违法违规查处、投诉举报、事故调查处理等情况等进行了梳理汇总，在生产企业信息建档的基础上，按要求完成监管信息建档工作；是否跟踪督导监管档案建设工作，及时解决工作中的突出问题，不断完善档案信息，有本地区的工作做法和经验总结。每 1 项缺的扣 5 分；此项分值扣完为止。四档案管理创新档案管理（加分项） 6 分建立了监管档案的管理机制，以“保健食品化妆品生产企业监管档案核心数据字典”为基础构建监管档案数据库。动态管理，及时更新监管档案信息，对资料不完整的要及时进行补充，确保监管档案有关信息准确、完整、有效。积极搭建监管电子信息平台，实现区域资源共享，提高监管效能。有 1 条加 2 分，此项最高不超过 3 分。 12 总评：备注：1满分为 100 分，加分项为 6 分，总分值为 106 分。2基本项为专项整治方案中有要求的，完全达到要求为满分；加分项为各地根据实际，为更好开展专项整治所实施的有效举措。3加分项中，每项举措必须在督查情况简述栏中列举说明，否则加分无效。4. 无保健食品或化妆品生产企业的为合理缺项，评分进行标化处理。市、州监管部门代表签字： 督查组签字：2012 年 月 日