1、中国轻工业成都设计工程有限公司 张礼清 主要内容 主要内容 3个部分 药的基本知识 制药项目环评相关政策 环评技术要点（化学合成类为例） 基本概念 药的类别 制药工业分类 几个定义 制药生产相关政策 制药项目环评相关政策 产业 政策 环保法律法规标准导则规范 规划 要求 结合项目建设性质开展环评 项目工程分析主要事项 污染物源强的确定方法 典型流程及产物节点 污染物特征及治理要求 其它要点 一、 药的基本 知识 （一）基本概念 药： 植物用药： 动物用药： 药按适用对象： 在生产管理上： 人用药、兽用药的要求是一致（如生产质量管理规范、污染物排放标准等） （二）药的类别 中药与 天然药物 化学
2、合成药 生物制品药 1、中药与天然药物 天然药物是指动物、植物、矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物； 中药是在中医药学理论指导下应用的 ,具有治疗、保健作用的药物。 天然药物几乎等同于中药，区别在于是否以中医药理论为指导用药 。 2、化学合成药 化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反应生产的具有活性成分的药物； 化学合成药物是一种具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作用的化学物质。 生产多为间歇法，分为三种 : 全化学合成：用基本化工原料及产品经各种化学反应制得；半合成：以具有一定基本结构天然产物为中间体进行化学加工；化学合成并结合微生物 (酶催化 )来合成。 3、生物制品药 生物制品
3、药是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。 生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、发酵工程等生物技术工程，以获得产品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统 ,产生免疫物质 (如抗体 )才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。 （三）制药工业分类 发酵类制药 化学合成类制药 提取类制药 中药类制药 生物工程类制药 混装制剂类制药 1、发酵类制药 通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活性物质，然后经分离、纯化、精制等工序制得的药物。 2、化学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具有活性成分的药物。
