1、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） Date 1医疗器械监督管理o 管理过程：上市前许可（证前管理）上市后监管（证后管理）o 管理内容：产品注册审查 - 上市前质量体系检查 - 上市前、后产品安全性监测 -上市后Date 2F D A医疗器械QSR上市前评价 MDRDate 3o 任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的 o 实施医疗器械不良事件监测和再评价，是产品上市后管理的重要内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充必要性Date 4与医疗器械有关的可能危害1 能量危害：（ 1）电能；（ 2）热能；（ 3）机械力；（ 4）电离辐射；（ 5）非电离辐射；（ 6）悬挂质量；（ 7）患
2、者支撑器械失效；（ 8）压力（容量破裂）；（ 9）声压（听觉压力）；（ 10）振动；（ 11）磁场（如 MRI磁共振成像仪）2 生物学危害（ 1）生物污染；（ 2）生物不相容性；（ 3）不正确的配方（化学成分）；（ 4）毒性；（ 5）致敏性；（6）致突变性；（ 7）致畸性；（ 8）致癌性；（ 9）交叉感染；（ 10）热原；（ 11）卫生安全性；（ 12）降解Date 5与医疗器械有关的可能危害3 环境危害（ 1）电磁场；（ 2）能量或冷却剂的不适当供应；（ 3）冷却的限制；(4）偏离规定环境条件；（ 5）与其他器械的不相容性；（ 6）意外的机械破坏；（ 7）废物和器械处置的污染Date 6与医
3、疗器械有关的可能危害4 与使用有关的危害（ 1）不恰当的标签；（ 2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（ 3）由不熟练或未经训练的人员使用；（ 4）合理地可预见的误用； （ 5）副作用的警告不充分；（ 6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当；（ 7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误；（ 8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（ 9）锐边或锐尖Date 7与医疗器械有关的可能危害5 由功能失效、维护、老化引起的危害（ 1）错误的数据转换；（ 2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的不适当；（ 3）不适当的
4、维护；（ 4）缺乏适当的器械寿命终止规定；（ 5）电气 /机械整合的丧失（失去器械完整性）； （ 6）不适当的包装（使器械污染或变质）；（ 7）不适当的重复使用（造成功能恶化）Date 8对医疗器械安全性的基本要求o 在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；o 产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；o 使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；o 应按照以下顺序选择安全性解决方案：o 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；o 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；o 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者Date 9o 有相关规定做依据o 有多年的医疗器械不良事件监测工作实践做基础 o 有发达国家的经验可借鉴 可行性Date 10
