1、武威市食品药品监督管理局药品生产主体 “双随机” 抽查结果信息公开表序号 检查对象 检查日期 检查结果 组织实施部门 执法检查人员随机检查任务书编号备注1甘肃蓉宝生物科技有限公司6 月 29 日1.原料药阴凉库存放的肉苁蓉（批号：170401）未按取样操作规程进行，取样不具有代表性；2.高效液相色谱仪（岛津 LC-20AT）工作站未设置管理权限，计算机系统操作规程中未规定审核跟踪和数据备份等要求。3.批号为 180301 的醋香附批生产记录中数据修改不规范；且净选工序收率的计算结果有效位数修约不规范。以上问题在“回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯62
2、060020180662510012甘肃河西三州制药有限公司6 月 27 日1.公司未对供应商董会文供应的中药材进行质量评估；2.高效液相色谱仪（型号 IC-16）工作站未设置管理权限，计 3 算机系统操作规程中未规定审核跟踪和数据备份等要求；3.公司未采取适当措施，防止未经批准人员进入 GMP 生产车间。以上问题在“回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯62060020180662510013武威天利医药有限公司中药饮片厂7 月 5 日1.2016 年碱式滴定管进行了自校，但2017、2018 年未按自校规程要求开展自校；2.原 料 艾 叶 （ 批 号
3、 ： 20180601） 、 乳 香 （ 批 号 ： ）未 按 规 定 的 温 度 要 求 进 行 贮 存 ；3.配置的氢氧化钠滴定液未标注最后一次标化的日期和校正因子，无复标记录。以上问题在“回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯62060020180662510014甘肃易源生物制药有限公司7 月 19 日 1、原料车货位卡放置不准确，22018 年 4 月至今未投料生产。存在问题现场已整改。武威市食品药品监督管理局王飞(组长)王立元 李延雯62060020180662510015武威市康泰堂药业有限公司7 月 6 日1、生产负责人李元廷未严格履行生
4、产职责；2、未按炮制规范炮制饮片；3 部分生产记录登记不规范。 “回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯62060020180662510016甘肃天盛生物科技有限公司7 月 6 日 GMP 证书到期，申报办理，未进行生产活动。 武威市食品药品监 督管理局王 飞组长)王立元 李延雯62060020180662510017武威恒源制氧有限责任公司7 月 9 日1.生产批号为 20180623 的氧，于 2018 年 6月 23 日生产 410 瓶，库存为 0，现场无法提供发运记录；2.化验室使用的试液和滴定液无配制记录；3.未成立自检领导小组，未制订自检管
5、理规范和方案。 “回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯62060020180662510018武威市神农中药饮片有限责任公司7 月 3 日1.净选间等功能间配置的除尘罩无运行使用记录；2.洁具间存放有生产用的筛子等生产设备；武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯62060020180662510013.润药间除湿设施排风扇已损坏，无法正常运行。以上问题在“回头看”时已全部整改到位。9甘肃泰康制药有限责任公司7 月 10 日1.现场查看原料库存放的祖师麻（Y14820180201）货位卡标识中未标识采收时间；2.化验室配置的氢氧化钠试液贮存
6、在玻璃瓶内；3.前处理车间提取罐的蒸气管路有渗漏，未及时进行维修保养。 “回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯620600201806625100110甘肃普安制药股份有限公司7 月 13 日 1 号提取罐内自带温湿度记录与外置温湿度记录数据有误差。存在问题现场已整改。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯620600201806625100111武威康隆药业有限责任公司7 月 12 日1.2018 年未对生产中药饮片用的生活用水定期进行检验；2.原 料 库 存 放 的 原 料 牛 蒡 子 （ 批 号 ：y20180401） 等 品 种 ， 物 料 卡 上 未 标 明 采 收 时 间 ；3.2017、2018 年用于二氧化硫残留量测定使用的碱式滴定管未按自校规程进行年度自校。“回头看”时已全部整改到位。武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯620600201806625100112甘肃省药物碱厂 7 月 3 日6 月 11 至 12 日国家局检查的问题已全部整改。省局核准计划产量已生产完成，6 月 12 日停产。 武威市食品药品监督管理局王 飞(组长)王立元 李延雯6206002018066251001
