1、BiMT北京 市 医疗器械检验 所情况介绍2011.03BiMT主要内容主要内容123医疗器械检验及监管情况介绍北京市医疗器械检验所情况介绍2011年招聘需求介绍BiMT一、医疗器械检验及监管情况介绍n 医疗器械监督管理条例 l 1999年 12月 28日国务院第 24次常务会议通过 ,自 2000年4月 1日起施行。 l 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治
2、疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。BiMT一、医疗器械检验及监管情况介绍l 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。n -国家食品药品监督管理局 (卫生部 )l 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 n -北京市药品监督管理局 (卫生局 )BiMT一、医疗器械检验及监管情况介绍l 第五条 国家对医疗器械实行 分类管理 。第一类 是通过 常规管理 足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类 是对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。第三
3、类 是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制 的医疗器械。 BiMT一、 医疗器械检验及监管情况介绍医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 是提高疾病诊治能力的关键（如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等） 是应对突发事件的重要技术保障（如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等） 是多学科高技术融合产品（电、磁、声、光、材料、生物、核 ） 要保证 “安全 +有效 ”！BiMT一、医疗器械检验机构的职能医疗器械监管的技术支撑体系审查 临床试验 产品检测 技术审评 监测 /再评价BiMT一、医疗器械检验机构的职能职 能按内容分：产品检测：上市前的准入检测；上市后的监督检测；为社会提供检测服务标准研究22个医疗器械国家标准化技术委员会按服务对象分：对政府的服务：注册检验 /监督抽验 /进出口商品检验 .标准研究 /其他技术工作对社会的服务：委托检验 /仲裁检验BiMT二 、 单位 基本情况 历史沿革BiMT进出口商品检验注册检验监督抽验认证检验 委托检验二、单位基本情况 工作职能
