1、 药品注册管理办法 简介JLSDA吉林省食品药品监督管理局药 品 注 册 处杨 威二 五年七月单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*2SFDA 办法修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程 当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施办法JLSDASFDA章节调整情况l 试行办法： 18章， 208条。l 修订后： 16章， 211条。 新药技术转让：第十一章 第五章第五节 进口药品分包装：第十二章 第八章第二节JLSDA2019/2/9 *SFDA一、药品注册的定义 l 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
2、，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 。（原 3）l 药品注册，是指 SFDA根据药品注册申请人的申请 ，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意其申请 的审批过程。（ 3）JLSDA2019/2/9 *SFDA二、快速审批l 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和 突发事件应急所需的药品 实行快速审批。 （ 4， 48）l 突发公共卫生事件应急条例， 2003年JLSDA2019/2/9 *SFDA三、快速审批办理方法l 药品注册申
3、请受理后，省局经审查，认为符合办法第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。l 我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。JLSDA2019/2/9 *SFDA、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性 ）；2、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验 ；4、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报 SFDA 备案；6、 受理 （新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）JLSDA2019/2/9 *SFDA四、药品注册
4、的申请人l 境内申请人应当是在中国境内合法登记的 法人 机构。 (原 6)l 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任 的机构。 (6)JLSDA2019/2/9 *SFDA五、药品注册申请的分类l 化学药品和生物制品增加新适应症 试行办法：补充申请 修订后： 按照新药管理 （ 8）l 中药增加功能主治 试行办法：补充申请 修订后：补充申请JLSDA2019/2/9 *SFDA六、新药监测期 l 对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。l 对增加新适应症的药品，不设立监测期。l 修订后的新药监测期期限表和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注 2003141号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：JLSDA2019/2/9 *
