1、第三章 中药制剂的检查【 教学大纲 】 掌握重金属、砷盐的检查原理和方法。熟悉 中国药典 现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。了解农药残留量的检查原理和方法。了解黄曲霉毒素的检查方法。第三章 中药制剂的检查 第一节 中药制剂杂质检查 第二节 一般杂质检查方法 第三节 特殊杂质检查 第四节 农药残留量的检查 第五节 黄曲霉毒素的检查第一节 中药制剂杂质检查中药制剂检查主要包括： 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 第一节 中药制剂杂质检查杂质的来源中药制剂的杂质：危害人体健康或影响药物质量的物质。第一节 中药制剂杂质检查杂质分类： 一般杂质：在自然界中分布较广泛，
2、在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。 特殊杂质：在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。第一节 中药制剂杂质检查杂质来源途径 由中药材原料中带入； 在生产制备过程中引入；贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生 。第一节 中药制剂杂质检查 杂质的限量检查杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。限量检查：规定一定限度，要求所检样品中某组分含量不超过此限度。如规定黄连上清丸含重金属不得过百万分之二十五。为何对中药制剂的杂质只
3、进行限量检查：在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于药物中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，就可供使用。因此药典中规定的杂质检查均为限量检查（Limit test）。第一节 中药制剂杂质检查杂质限量计算方法 1. 杂质限量检查方法2. 杂质限量计算方法3. 药典中未规定检查的项目 第一节 中药制剂杂质检查1. 杂质限量检查方法 与标准溶液进行对比：取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下，比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。 测定反应灵敏度：在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有无正反应出现。第一节 中药制剂杂质检查2. 杂质限量计算方法
