1、|主要内容1.药品 /医疗器械定义及特性2.药品 /医疗器械法规架构3.GMP的概念、实施原因和基本要求|什么是 药 品？药品是指用于 预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治 、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。腹膜透析液|什么是 GMP？ 中 华 人民共和国 药 品管理法 （ 2015版） 第四十八条 规 定： 禁止生 产 （包括配制，下同）、 销 售假 药 。有下列情形之一的， 为 假 药 :（一） 药 品所含成份与国家 药 品 标 准 规 定的成份不
2、符的；（二）以非 药 品冒充 药 品或者以他种 药 品冒充此种 药 品的。有下列情形之一的 药 品，按假 药论处 :（一）国 务 院 药 品 监 督管理部 门规 定禁止使用的；（二）依照本法必 须 批准而未 经 批准生 产 、 进 口，或者依照本法必 须检验 而未 经检验 即 销 售的；（三） 变质 的；（四）被 污 染的；（五）使用依照本法必 须 取得批准文号而未取得批准文号的原料 药 生 产 的；（六）所 标 明的适 应 症或者功能主治超出 规 定范 围 的。假 药 的定 义|什么是 GMP？ 中 华 人民共和国 药 品管理法 （ 2015版） 第四十 九 条 规 定： 禁止生 产 、 销
3、 售劣 药 。药 品成份的含量不符合国家 药 品 标 准的， 为 劣 药 。有下列情形之一的 药 品，按劣 药论处 :（一）未 标 明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生 产 批号的；（三）超 过 有效期的；（四）直接接触 药 品的包装材料和容器未 经 批准的；（五）擅自添加着色 剂 、防腐 剂 、香料、 矫 味 剂 及 辅 料的；（六）其他不符合 药 品 标 准 规 定的。劣 药 的定 义|什么是 GMP？ 中 华 人民共和国 药 品管理法 （ 2015版） 规 定：第七十三条 生 产 、 销 售假 药 的，没收 违 法生 产 、 销 售的 药 品和 违 法所得，并 处违 法生 产
4、 、 销 售 药 品 货值 金 额 二倍以上五倍以下的 罚 款；有 药 品批准 证 明文件的予以撤 销 ，并 责 令停 产 、停 业 整 顿 ；情 节严 重的，吊 销 药 品生 产许可 证 、 药 品 经营许 可 证 或者医 疗 机构制 剂许 可 证 ；构成犯罪的，依法追究刑事 责 任。第七十四条 生 产 、 销 售劣 药 的，没收 违 法生 产 、 销 售的 药 品和 违 法所得，并 处违 法生 产 、 销 售 药 品 货值 金 额一倍以上三倍以下的 罚 款；情 节严 重的， 责 令停 产 、停 业 整 顿 或者撤 销药 品批准 证 明文件、吊 销 药 品生 产许 可 证、 药 品 经营许
5、可 证 或者医 疗 机构制 剂许 可 证 ；构成犯罪的，依法追究刑事 责 任。第七十五条 从事生 产 、 销 售假 药 及生 产 、 销 售劣 药 情 节严 重的企 业 或者其他 单 位，其直接 负责 的主管人 员 和其他直接 责 任人 员 十年内不得从事 药 品生 产 、 经营 活 动 。对 生 产 者 专门 用于生 产 假 药 、劣 药 的原 辅 材料、包装材料、生 产设备 ，予以没收。第七十六条 知道或者 应 当知道属于假劣 药 品而 为 其提供运 输 、保管、 仓储 等便利条件的，没收全部运 输 、保管、 仓储 的收入，并 处违 法收入百分之五十以上三倍以下的 罚 款；构成犯罪的，依法
6、追究刑事 责 任。第九十六条 药 品 监 督管理部 门应 当依法履行 监 督 检查职责 ， 监 督已取得 药 品生 产许 可 证 、 药 品 经营许 可 证 的企 业 依照本法 规 定从事 药 品生 产 、 经营 活 动 。已取得 药 品生 产许 可 证 、 药 品 经营许 可 证 的企 业 生 产 、 销 售假 药 、劣 药 的，除依法追究 该 企 业 的法律 责 任外， 对 有失 职 、 渎职 行 为 的 药 品 监 督管理部 门 直接 负责 的主管人 员 和其他直接 责 任人 员 依法 给 予行政 处 分；构成犯罪的，依法追究刑事 责 任 。生 产 、 销 售假 药 、劣 药 的法律 责
7、 任|什么 是 医 疗 器械？医疗器械 ： 是指直接或者间接用于 人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。血液透析 浓缩 液碘液微型盖生理 氯 化 钠 溶液|药 品 /医 疗 器械的特殊性7特殊性使用对 象使用效果质 量属性|药 品 /医 疗 器械 对质 量的特殊要求8质 量的特殊要求合法稳定有效安全均一|主要内容1.药品 /医疗器械定义及特性2.药品 /医疗器械法规架构3.GMP的概念、实施原因和基本要求|主席令：行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、产品质量法、药品管理法 、食品安全法 国务院令，如 医疗器械监督管理条例 总局令，如 药品生产监督管理办法 中国法律法 规 架构 宪法法 律行政法规部门规章规范性文件 公告、通告、通知等
