1、1药品群体不良事件调查工作思路 国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心 2011年 5月1一、基本概念二、案例三、群体不良事件的调查药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 第十七条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现 群体不良反应 ，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 新的管理办法：第二十七条 -第三十二条药品群体不良事件定义 药
2、品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。对不同单位报告的要求 医疗卫生机构 获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告； 填写 药品群体不良事件基本信息表 每一病例及时填写 药品不良反应 /事件报告表 通过国家药品不良反应监测信息网络报告对不同单位报告的要求 医疗卫生机构积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生
3、的原因，必要时可采取暂停药品的使用等控制措施，同时配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品生产企业开展调查和采取相关控制措施。对不同单位报告的要求 医疗卫生机构（ 1）事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应 /事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品（ 2）典型病例详细填写 药品不良反应 /事件报告表（ 3）报告人及联系电话对不同单位报告的要求 药品生产企业 获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告； 填写 药品群体不良事件基本信息表 每一病例及时填写
4、 药品不良反应 /事件报告表 通过国家药品不良反应监测信息网络报告对不同单位报告的要求 药品生产企业 立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况 在 7日内完成调查报告，报给所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构； 同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报给所在地省级药品监督管理部门。 对不同单位报告的要求 药品生产企业 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写 药品不良反应 /事件报告表 报告人及联系电话
