1、汇报人 ：2019年 04月 02日高 风险 医 疗 器械生物学 评 价和 动 物 实验 的要求与 实 施策略江苏省药物安全性评价江苏省药物安全性评价中心中心第一部分 生物学评价2心脑血管 /骨科 /眼科 /假体等植 /介入器械 CFDA 2014年 发 布和修 订 的关 于公布医 疗 器械注册申 报资 料要求和批准 证 明文件格式的 (43号公告 ) ,明确要求申 请 第二 类 ，第三 类医 疗 器械 产 品注册 证时 ，注册 资 料必 须 包括生物学 评 价 报 告 ISO 10993 与患者直接或 间 接接触的医 疗 器械需 进 行生物学 评 价3评价报告与试验报告生物学 评 价 报 告
2、 生物学 试验报 告出具 制造企 业 或所聘 请 的生物学 评价 专 家授 权 的 实验 室责 任人 制造者 实验 室内容 器械在人体 应 用 环 境中的生物学安全性 评 价器械 /材料在在 动 物体内或体外试验 数据形成的条件 文献数据 检 索、材料表征、 试验 、 临 床 经验 、 临 床数据研究、科学推断等生物学 试验形成的 时 机 对 于新器械 /材料， 应 在 临 床 试用前形成和 临 床 试 用后完善。以后可 视 情况重新或 补 充开展在新 产 品 /材料理化 试验 完成之后， 临 床 试 用开始之前形成。以后一般不再重复和 补 充开展必 备 性 必 须 有 可以没有4生物相容性评
3、价相关标准ISO 10993 系 统标 准ISO/TR 15499-2012基于 风险分析 过 程的生物学 评 价 应 用指南ISO/TR 37137-2014可吸收心血管植入物的生物学 评 价Use of InternationalStandard ISO10993-1ASTM标 准GB/T 16886系列国食 药监 械 2007345号 -医疗 器械生物学评 价和 审查 指南5ISO10993与 GB/T16886关系6生物相容性评价流程剂 量高到一定程度 时 ，所有物 质 都是有毒的，毒性 风险 与物 质 性 质 和剂 量相关。生物危害 识别生物 风险 估 计生物 风险评 价风险控制风险
4、 受益分析n 预期 用途n 接触性质n 暴露评估n 危害描述n 生物 试验n 材料表征n 文献数据n 历史数据n 生物试验n 全身毒性 评价n 血液相容 评价n 局部反应评价7生物学危害识别接触类型 ： 接触分类 接触的组织类型 接触频次 接触的最长时间器械预期用途 ： 器械使用手术过程 器械的适应症和对周围器官联系8生物学危害分类短期危害 : 细胞毒性 刺激 致敏 急性毒性、热原 溶血、凝血、 血栓形成长期 或特异性毒性 : 亚慢性或慢性毒性作用遗传毒性 生殖毒性 (致畸 ) 致癌 (致肿瘤性 ) 免疫 毒性9生物学危害识别 实例冠脉支架 PTCA球囊细胞毒、致敏、刺激 细胞毒、致敏、刺激急毒、亚慢、热原 急毒、热原遗传毒 :Ames、 TK (小鼠淋巴瘤 )、染色体畸变、微核植入血液相容性 :溶血 (直接接触和浸提方法 )、血栓形成、凝血、补体激活血液相容性 :溶血 (直接接触和浸提方法 )、血栓形成、凝血、补体激活
