新饲料添加剂申报材料要求.doc

1、1附件 1新饲料添加剂申报材料要求一、审定范围（一）新饲料添加剂，指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。（二） 新饲料和新饲料添加剂管理办法规定需要审定的其他饲料添加剂：1. 饲料添加剂扩大适用范围的； 2. 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；3. 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；4. 新饲料添加剂自获证之日起超过 3 年未投入生产，其他企业申请生产的；5. 农业部规定的其他情形。二、申报材料内容1. 申报材料摘要围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对各章内容进行简要概述。摘要内容应可向社会公开

2、。2. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的2.1 产品通用名称及命名依据2通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性，并在整本材料中统一使用该名称。通用名称应符合国内相关标准（例如：药典、国家标准和行业标准）或国际组织相关标准（例如：国际纯粹化学和应用化学联合会（IUPAC） ）的命名原则。由 INN 译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短易读，用字通俗文雅。有美国化学文摘（CAS）登记号的应予提供。饲用微生物应按照种名进行命名，并注明拉丁文名称。饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会（IUBMB）酶学委员会（EC）的命名原则命名，并用括号注明生产菌种名称

3、。其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。饲料添加剂为天然提取物的，依据其来源的天然物命名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物的种名） ，或者依据提取物主要成分命名。2.2 产品的商品名称商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可不提供。2.3 产品类别3根据产品的功能，参照饲料添加剂品种目录 （现行有效版本）设立的类别名称填写。超出目录现有类别范围的，根据产品实际功能提出分类建议。2.4 产品研制目的重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。3. 产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息3.1 产品

4、组分提供产品全部组成成分，包括有效组分（活性物质）及其他成分。3.1.1 有效组分（活性物质）及其含量有效组分及其含量应分别列出。对于有效组分为化学上可定义的物质，应给出通用名、化学名（根据 IUPAC 命名法） 、CAS 登录号，以及分子式、化学结构式和分子量；含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g 等国际通用单位表示。对于微生物，应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢子数表示，即 CFU/g、CFU/ml。对于酶制剂，应以每克或每毫升中的酶活数量表示。应对酶活单位进行定义，推荐采用的酶活定义方式为“在特定的 pH 和温度条件下每分钟由底物释放的产物的 mol4数” 。微生物及其发酵制品，应

5、提供生产菌株的种名（中文和拉丁文名称） 、来源及其改良史，以及进行菌株鉴定的形态学、生理学、分子生物学特性及其遗传稳定性的方法，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号。对于提取物，有效组分应包括特征标识成分。3.1.2 其他组分及其含量说明除有效组分（活性物质）外的其他组分及其含量。添加载体的，应提供其名称及其配方量。3.2 鉴定报告化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法，例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。酶制剂：应提供能够证明酶制剂的来源与

6、结构的鉴定报告。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。微生物：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，鉴定至少到种。菌种鉴定报告应由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具。5微生物发酵制品也应提供前款所述的微生物的菌种鉴定报告。上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单位、生产企业的关联单位。3.3 外观与性状：固体产品应提供颜色、气味、粒径分布、密度或容重等数据；液体产品应提供颜色、气味、粘度、表面张力等数据。3.4 有效组分理化性质根据化合物的性质，提供有效组分的沸点、熔点、密度、蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解度、对光或热的

7、稳定性、电离常数、电解性能、pKa 等数据。相关信息可来自国际权威机构（如 CAS、IUPAC 等）公开发布的数据或由申请人实测数据。3.5 产品安全防护信息根据产品的性质，提供危害描述、泄露应急处理、操作处置与储存、接触控制与个体防护、急救措施、废弃处置等信息。4. 产品功能、适用范围和使用方法产品功能应说明其作用机制，并以试验数据或公开发表的文献资料作为支撑。适用范围和使用方法应说明产品适用的动物种类、生长阶段、推荐用量及注意事项，必要时应提供产品在配合6饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值，相关内容应有安全性和有效性评价试验数据的支撑。5. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告5.1

8、 生产工艺和制造方法提供产品生产工艺流程图和工艺描述。流程图应以设备简图的方式表示，详细体现产品生产全过程；工艺描述应与流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数（温度、压力、反应时间、pH 等） ，有中间产品控制指标的也应一并提供。微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代、培养、允许使用代次以及培养基成分等信息。5.2 产品稳定性试验报告 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。6. 产品质量标准草案、编制说明及检验报告6.1 产品质量标准草案：应按照 标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和

9、编写 （GB/T 1.1）的要求进行编写。技术要求至少应包括有效组分（活性物质） 、杂质（含杂菌）及卫生指标。6.2 编制说明：应说明质量标准中的指标设置依据。指标的设置应符合相关法规标准要求，并与实际检测情况7一致。对引用的国际标准和国内其他行业标准，应提供其原文和中文译文；6.3 对新建检测方法，应提供由具备检验资质的第三方机构出具的验证报告。6.4 检验报告：由申请人自行检测或委托具备检验资质的机构出具的三个批次产品检验报告。检测项目应与质量标准一致，并采用其规定的检测方法。6.5 有最高限量要求的产品，应提供有效组分在配合饲料中的检测方法，并根据其适用对象，提供有效组分在浓缩饲料、精料

10、补充料或添加剂预混合饲料中的检测方法。7. 有效性评价试验报告对于需要通过靶动物试验来评定有效性的产品，应提供由农业部指定的评价试验机构出具的试验报告；靶动物有效性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应根据产品用途，提供依据规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验应选取申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。试验报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出8具。上述有效性试验报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制

11、单位或生产企业的关联单位。8. 安全性评价试验报告包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告，评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的，可以参照世界卫生组织（WHO） 、国际食品法典委员会（CAC） 、经济合作与发展组织（OECD）等国际权威组织发布的规范或指南进行。安全性评价报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单位、生产企业的关联单位。8.1 靶动物耐受性评价报告：所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告。农业部技术指南、国家或行业

12、标准规定的可以进行数据外推的情形除外。8.2 毒理学安全评价报告：包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30 天喂养试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验（包括致癌试验） 。对不同的产品类别和申报类型，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。毒理学数据可采用国际权威组织（如联合国粮农组织9和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等）或由 GLP 试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。8.3 代谢和残留评价报告：化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外：在饲用物质中天然存在并具有较高含量；化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分

13、；可被证明是原形排泄或不被吸收；是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。代谢和残留数据可采用国际权威组织（如 WHO、联合国粮农组织（FAO）等）或由 GLP 试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。8.4 菌株安全性评价报告对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。9. 对人体健康造成影响的分析报告应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息，参照风险评估的方法就添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析，形成报告。1010. 标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项标签式样应符合饲料标签标准

14、（GB 10648）的规定。包装要求、贮存条件、保质期的确定应以稳定性试验的数据为依据。11. 中试生产总结和“三废”处理报告11.1 中试生产总结包括中试的时间和地点，生产产品的批数（至少连续5 批） 、批号、批量，每批中试产品的详细生产和检验报告，生产负责人和质量负责人，中试中发现的问题和处置措施等。11.2 “三废”处理报告应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。12. 联合申报协议书由两个及两个以上单位联合申报的，申报单位应是共同参与产品研发的研制单位或生产企业，并提供由所有联合申报单位共同签署的联合申报协议书，明确知识产权归属、申请人排序、责任划分等，并承诺不就同一产品进行重复申报。协议由各单位法定代表人签字并加盖单位公章。13. 其他证明性文件