1、简述简述 GMP对药品质量控制及对药品质量控制及检验实验室管理检验实验室管理四川食品药品检验所2010年 4月1管理要求和技术要求l 管理要求：组织、质量体系、文件控制、 检验的分包（委托检验）、服务和供应品的采购、抱怨、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审l 技术要求：总则、人员、设施和环境条件、检验方法与方法的确认、仪器设备及标准物质、检验的溯源、抽样、检验样品的处置、检验结果的质量保证、结果报告 2中国药品生物制品检定所管理要求 -组织（一）l 药品生产企业设置的检验实验室（简称实验室）应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。明确职
2、、权、责。3中国药品生物制品检定所管理要求 -组织（一）l 职责主要包括：1、制定和修订检验操作规程；2、制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法；3、对物料、中间产品和成品进行检验、留洋，并出具检验报告；4、监测洁净室（区）的尘埃粒数和微生物数；5、监测制药用水的质量；6、对原料、中检产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具留样测试报告及总结报告。4中国药品生物制品检定所管理要求 -组织（一）l 实验室应配备技术负责人和质量负责人，并指定技术负责人、质量负责人、检验报告书审核签字人等关键管理人员的代理人。5中国药品生物制品检定所管理要求 -组织（
3、一）l 实验室应配备一定数量的、与药品生产企业所生产药品的规模、品种相适应的具有专业知识的管理人员和检验人员。6中国药品生物制品检定所管理要求 -质量体系（二）l 质量体系包括实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源。建立质量体系文件，主要由质量手册、程序文件和作业指定书、质量记录等质量文件构成。有措施保证质量体系文件的有效实施和维持。7中国药品生物制品检定所管理要求 -文件控制（三）l 质量体系文件是实验室检验工作的依据，是实验室内部的法规性文件。有三个特点：法规性、唯一性和适用性。8中国药品生物制品检定所管理要求 -文件控制（三）l 质量体系文件的编写遵循三个原则：系统协调的原则、科学合理的原则、可操作实施的原则。9中国药品生物制品检定所管理要求 -文件控制（三）l 质量体系文件清单发布应确保内容：1、在实验室各相关作业场所，都能得到相应文件的授权版本；2、定期审查文件，必要时进行修订，以保证质量体系文件的持续适用和满足适用的要求；3、及时撤出无效或作废文件，防止误用；4、因存档而保留的作废文件应有明确的标记。10中国药品生物制品检定所
