1、药 品监督管理若干问题的思考 中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2007.2.26一、关于履行职责与社会 经济协调 发展关系l DA法定职责：保证药品的安全性、有效性、质量可控性l 社会协调发展与否：评价其科学性、合理性的标准l 正确理解 “监督为中心，监帮促相结合 ”方针l 科学监管的理念合法行政与科学行政l行政合理性原则 ：行政决定内容要客观、适度、符合理性 行政行为的动因应符合行政目的 行政行为应建立在正当考虑的基础上 行政行为的内容应符合情理二、不断更新观念、更新知识执法观念应与时俱进l 避免墨守成规l 不断更新知识l 善于思考与总结l 避免有色眼镜看人l 正确处理好与相对人的关系l
2、 避免进入怪圈：一管就死、一死就放，以放就乱，一乱就管，一管就死 -科学性1、关于超经营范围与经营方式经营药品的定性l 原 SDA7号令 21条相关内容效力的思考l 药品管理法实施条例l SFDA6号令l 药品流通监督管理办法 原来：关于定性为无证经营的依据l SDA7号令药品流通监督管理办法（暂行）第 21条第 1款第 2项规定：l 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：l （二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的； -”， 法律责任l 第 73条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，
3、依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。现在： 药品管理法实施条例l （ 2002年 9月 15日实施）第 16条规定： “药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 -” 药品经营许可证管理办法 l 第 13条规定： “药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 ” l 2004年 4月 1日、 6号令法律责任l 药品管理法实施条例第 74条规定： “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 ”
