SOP-05-0001-89.doc

1、依据：GMP ，企业生产情况。目的：使其清洁，符合生产要求。范围：非洁净区工作服。1清洁实施的条件及频次：1 次/周。2清洁地点：非洁净区洗衣房。3清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。 4清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。5消毒剂及其配制：6清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。7清洁注意事项：8消毒方法：9清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。10清洁设施的干燥及存放：洗衣室。 11效果评价：清洁、干燥、平整。12备注：洗衣机专区专用。 编 号 SOP050001文 件 非洁净区工作服清洁、整理、存放规程 版 本 2 页码 1/1编 制

2、 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP ，企业生产情况。目的：使其清洁，符合生产要求。范围：洁净区工作服。1清洁实施的条件及频次：1 次/3 日。2清洁地点：非洁净区洗衣房。 3清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。 4清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。5消毒剂及其配制：6清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。7清洁注意事项：8消毒方法：紫外线照射 30 分钟。9清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。10清洁设施的干燥及存

3、放：洗衣室。 11效果评价：清洁、干燥、平整。12备注：洗衣机专区专用。 编 号 SOP050002文 件 洁净区工作服清洁、整理、存放规程 版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP 、企业药品生产实际目的： 保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员1清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。2清洁地点：非洁净区更衣室。3清洁工具及设施：洗手池、干手器。4清洁剂及其配制：洗涤剂。5清洁方法： 进入车间：脱生活鞋 穿拖鞋 更衣室 脱生活

4、服 穿工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手（洗涤剂） 、烘干 进入各操作岗位。 6清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。 9清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。10清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。11清洁效果评价：衣帽整洁、手洁净干燥。编 号 SOP050003文 件 非洁净区人员清洁规程版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GM

5、P 、企业药品生产实际目的： 保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：洁净区生产人员1清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。2清洁地点：洁净区更衣室。3清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。 4清洁剂及其配制：液体洗涤剂。5消毒剂及其配制：75乙醇：量取 790 m195乙醇加纯化水至 1000ml。 (或市售消毒液)。 6清洁方法进车间 脱生活鞋 穿拖鞋 进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服 洗手、烘干 换洁净鞋处换上洁净工作鞋 一更室洗手、烘干 二更穿洁净工作服一戴口罩 进缓冲间手消毒 戴手套 进入洁净区。7清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8消毒方法

6、：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。9清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。10清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。11清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。编 号 SOP050004文 件 洁净区人员清洁规程版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP ，企业生产情况。目的：使其符合环境要求。范围：进入洁净区及非洁净区的非生产人员。1清洁实施的条件及频次：进入生产区前。2清洁地点：洁净区更衣室、非洁净区更衣室。 3清洁用

7、具或设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。 4清洁剂及其配制：液体洗涤剂。 5消毒剂及其配制：75乙醇：量取 790 m195乙醇加纯化水至 1000ml。 (或市售消毒液)。 6清洁方法：进入非洁净区：换鞋处 穿上鞋套 更衣室 穿白大褂、戴工作帽 洗手、烘干 进入非洁净区。进入洁净区：换鞋处 穿上鞋套 更衣室更衣，穿白大褂 洗手、烘干 换洁净鞋处再穿 鞋套 一更脱去白大褂 洗手、烘干 二更穿洁净工作服 缓冲、手消毒 进入洁净区。7清洁注意事项：8清洁设施及器具的清洗： 9清洁设施的干燥及存放： 10效果评价：衣帽整洁。11备注：进入提取车间不用换拖鞋。 编 号 SOP050005文 件 非生

8、产人员进入生产区清洁规程版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP 、企业药品生产实际目的：规范洁净区工作鞋的清洗操作方法范围：洁净区工作鞋1清洁地点：洗衣室2清洁工具及设施：笳子、鞋刷、洗衣机3洗涤剂：液体洗涤剂。4洗涤水：饮用水、纯化水5洗涤周期：每周清洗两次。6洗涤：61 清洗前，应首先检查鞋是否己出现老化、掉屑的情况，若有上述情况，则应及时更换新的。62 把检查合格的工作鞋放入水中浸泡，加入适量洗涤剂，然后用鞋刷刷洗。刷净污物后，用饮用水漂洗

9、，置于洗衣机内，用纯化水进行漂洗。63 不能与工作服、非洁净区工作鞋同洗。7干燥：于洗衣机中脱水后晾干。8消毒：晾干同时开启紫外灯时行消毒。9存放：放于洁净区工作鞋柜旱。10清洗消毒后的洁净工作鞋若超过三天未使用，使用前需重新消毒。11填写洁净区工作鞋清洗消毒记录。12清洁设施及器具的清洗：衙、刷子、洗衣机内外壁用饮用水清洗擦洗干净。13清洁设施的干燥及存放：非洁净区洗衣室14清洁效果评价：清洁、干燥编 号 SOP050006文 件 洁净区工作鞋清洗清规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发

10、放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP 、企业药品生产实际目的：建立换鞋的操作规程，确保生产卫生范围：出入生产操作区的人员的换鞋操作1进入生产车间的所有人员均需在车间大厅外擦鞋挚上除去鞋底和鞋帮上的灰尘粒子。2生产操作人员进出生产区更鞋程序：21 进：进入车间大厅换鞋处，从内侧更鞋柜中取出工作鞋放于更鞋柜的内侧，坐在更鞋柜上，脱去所穿鞋子放于更鞋柜的外侧，转过身体，穿上工作鞋。22 出：车间大厅换鞋处，从外侧更鞋柜中取出所要换的鞋子放于更鞋柜的外侧，坐在更鞋柜上，脱去工作鞋放入鞋柜内侧，转过身体，穿上要更换的鞋子。3非生产操作人员进出生产区更鞋程序：31 进：进入车问大厅换鞋处，坐在

11、更鞋柜上，脚放在更鞋柜的外侧，先将一只鞋套套在一只脚上，然后将此只脚放在更鞋柜的内侧，重复上述操作穿另一只鞋套。32 出：车问大厅换鞋处，坐在更鞋柜上，脚放在更鞋柜的内侧，脱去一只脚的鞋套，然后将此只脚放在换鞋柜的外侧，重复上述操作脱去另一只脚的鞋套。脱去的鞋套弃入废物篓。4工作鞋只能在规定区域穿，不得穿离工作区域，离开操作区域或重新进入操作区需按该程序换鞋。5换鞋柜每周清洁一次。用含有清洗剂的干净抹布擦洗清洁为止。编 号 SOP050007文 件 换鞋标准操作规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 2

12、0 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP 、企业药品生产实际目的：建立洗手的标准程序，确保个人卫生达到工艺要求范围：适用于出入生产操作区域的人员的洗手1所有生产操作人员在进入操作区域都必须按照所在区域洁净级别要求洗手，以避免污染药品。2手指甲每周至少修剪一次，长度以不超过手指肚为宜。3洗手前先检查手部是否有伤口、皮肤病等，如有应及时上报车间处理。4洗手：41 卷起袖管；42 用水湿润双手(必须使用流动水)；43 使用足够的液体肥皂或洗涤剂(在生产场所不得使用固体肥皂)；44 双手揉擦直至产生很多泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂；45 强迫泡沫清洁每一手指和手指之间，方法是将

13、一只手并拢，用另一只手使泡沫沿手指缝隙下来，重复此动作直至两只手均清洁；46 使用大量泡沫除去两只手掌心中的油脂；47 泡沫擦入指甲沟和指甲根部。48 将泡沫擦至每只手的手腕(乃至前臂)并洗涤；49 用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌；410 仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤；411 将手彻底干燥以防皲裂。5非洁净区人员的洗手：51 在更衣换鞋后进行。编 号 SOP050008文 件 洗手标准操作规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产

14、车间、工程设备部、供应仓储部52 用足够的水和洗涤剂洗净双手，以干手器把手烘干。6洁净区人员的洗手：61 穿上洁净区工作衣前，必须进行洗手。62 洗手时不得触摸其它物品。63 洗涤剂洗手确认干净后，以干手器把手烘干。64 穿戴整齐洁净区工作服，检查无误，以 75酒精喷雾消毒双手，完毕后，方可进入洁净区操作。7生产操作人员应定期接受洗手规程教育，以规范洗手操作，保证药品不被污染。临时外来人员的洗手，生产车间管理人员要给予指导，并监督执行。8技术人员、质量保障部人员应定期不定期检查洗手规程的执行情况。编 号 SOP050008文 件 洗手标准操作规程版 本 2 页码 2/2依据：GMP ，企业生产

15、情况。目的：保持良好的个人卫生，减少药液污染机会。范围：非洁净区生产人员。1清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。2清洁地点：更衣室。3清洁用具或设施：毛巾。4清洁剂及其配制：洗涤灵。5消毒剂及其配制：6清洁方法：（1）进入口服液车间： 换拖鞋 更衣室 穿非洁净取工作服，洗手 进入各操作岗位 ；（2）进入提取车间：换拖鞋 更衣室 穿非洁净取工作服，洗手 进入各操作岗位。7清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8消毒方法： 9清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵搓洗手巾，用饮用水冲洗干净。10清洁设施的干燥及存放：更衣室内，自然干燥。 11效果评价：衣帽整洁，手洁净干燥。12备注： 编 号 SOP050009文 件 非洁净区人员净化、更衣规程版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 质量保障部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部